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目录政策的掣肘。                                           2019 年医保目录后，他氟前列素支付价格为 74.8 元，对
                                                                                           [17]
            综上，鼓励仿制药品目录政策回归专利导向是政策                         比进入医保目录前的价格（310 元） ，降幅达 75.8％。
        初衷回归、实施效果反馈和政策大环境演变导致的必然                           随着鼓励仿制药品目录政策执行的延续，更多企业开展
        趋势。                                                了目录内品种的仿制，预计后期鼓励仿制药品目录品种
        3.2 优先审评制度的缺失                                      通过谈判降价进入医保目录的趋势将更为明显。
            根据2018年《意见》和《通知》，鼓励仿制药品目录政                     4 讨论
        策的激励措施主要包括2个方面：一是给予优先审评审                           4.1 坚持鼓励仿制药品目录的专利导向
        批；二是将目录内的重点化学药品、生物药品的关键共                               鼓励仿制药品目录政策回归专利导向是政策初衷
        性技术研究纳入国家相关科技计划。因后者仅针对共                            回归、实施效果反馈和政策大环境演变所导致的必然趋
        性技术，优先审评实际上成为了针对企业仅有的直接激                           势。在理顺专利纠纷处置问题的基础上，以第二批鼓励
        励性措施，但当前制度的落实和实际的执行情况均不甚                           仿制药品目录为参照，坚持2017年《意见》的初衷，坚持
        理想。                                                鼓励仿制药品目录的专利导向，将目录纳入重点集中于
            在制度落实上，继 2019 年版《药品管理法》后，2020                  专利（即将）到期且竞争不充分的品种，通过发布鼓励仿
        年新发布的《药品注册管理办法》再次以部门规章的形                           制药品目录、明确鼓励企业仿制、完善审批等环节给予
        式明确了包括优先审评在内的4类药品加快上市的注册                           的优惠待遇，将更有利于充分发挥鼓励仿制目录政策的
        程序。2020 年 7 月，国家药监局发布的《药品上市许可                      优势。
        优先审评审批工作程序（试行）》规定了优先审评审批程                          4.2 完善鼓励仿制药品目录的配套激励措施
        序实施办法的适用范围仅限于创新药、改良型新药、符                               为落实2018年《意见》和《通知》要求，进一步提升鼓
        合条件的疫苗、儿童用药品新品种、剂型和规格及纳入                           励仿制药品目录政策实施效果，应进一步完善鼓励仿制
        突破性治疗药物程序或符合附条件批准的药品 ，不含                           药品目录的配套激励措施。首先，应填补《药品上市许
                                                 [14]
        鼓励仿制药品目录内品种的仿制药。可见，《药品上市                           可优先审评审批工作程序（试行）》鼓励仿制药品目录品
        许可优先审评审批工作程序（试行）》并未体现 2018 年                       种ANDA优先审批资格的空白。此外，还可进一步探索
       《意见》和《通知》的要求，鼓励仿制药品目录内品种的仿                          给予率先仿制并获批上市的鼓励仿制药品目录内品种
        制药优先审评的制度实际上仍未建立。                                 “首仿市场独占期”。给予“首仿市场独占期”意味着药
            在实际执行上，以第一批鼓励仿制药品目录为例，                         品监管部门在特定期限内将不再受理其他ANDA，直至
        18 个新增的 ANDA 中仅 3 个被纳入优先审评。进一步                     独占期结束或资格被取消。以美国为例，其授予独占期
        检索发现，因制度缺失，被纳入优先审评的品种均在                            的对象不仅包括罕见病用药、新化学实体、儿科用药、补
        2020年7月前获得承办和公示，且均以2020年7月废止                       充新药申请和专利挑战成功的首仿药，还包括基于美国
        的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》                           FDA 竞争性仿制疗法指南、由企业申请并经 FDA 认定
        中的其他标准为纳入优先审评的依据，如“在中国境内                           的竞争不足的仿制药          [18－19] 。当前，我国的《药品专利纠
        用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申                           纷早期解决机制实施办法（试行）》仅对首个挑战专利成
                                                 [15]
        请上市且通过了其现场检查的药品注册申请” ，并存                           功且首个获批上市的化学仿制药品授予“首仿市场独占
        在不同公司仿制同一品种、仅部分公司的仿制药被纳入                           期”，条件较为苛刻，鼓励仿制药品目录内品种难以满足
        优先审评的情况。整体而言，给予鼓励仿制药品目录内                           上述两个“首个”要求。基于此，笔者认为可借鉴美国竞
        品种ANDA优先审评政策的实际落实情况不佳。                             争性仿制疗法指南，探索符合鼓励仿制药品目录政策特
        3.3 与医保目录联动性的增强                                    点的“首仿市场独占期”制度，给予经政府部门认定的市
            就理论上而言，鼓励仿制药品目录政策可进一步改                         场竞争不充分品种的仿制药一定的市场独占期，加大政
        变我国“专利悬崖”现象不明显的现状，并对鼓励仿制药                          策激励力度。
        品目录内非医保品种进入医保目录具有间接推动作                             4.3 加强鼓励仿制药品目录的政府部门间合作
        用 。当专利过期或即将过期的某品种被纳入鼓励仿                                国家卫生健康委是当前鼓励仿制药品目录的发布
          [16]
        制药品目录，且有企业递交 ANDA 后，原研企业为应对                        部门，但鼓励仿制药品目录政策的执行依然需要多个政
        利润急剧下降的“专利悬崖”现象，将会有更大的动力在                          府部门的合作与协调。当前，鼓励仿制药品目录政策的
        仿制药即将上市前通过以量换价的形式使其进入医保，                           政府部门间合作主要体现在以科技部、工业和信息化
        借此巩固和扩大市场，进而实现鼓励仿制药品目录和医                           部、知识产权局等有关部门和国家卫生健康委在制定目
        保目录实践层面的联动。2019年、2020年医保目录顺应                       录时筛选专利（即将）过期药物为代表的政策和目录制
        了这一思路，并且在实践中也取得了一定效果。以第一                           定环节，但在政策执行环节的合作仍需加强。国家药监
        批鼓励仿制药品目录中的他氟前列素为例，谈判进入                            局的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》并


        中国药房    2021年第32卷第17期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 17  ·2057 ·
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