Page 11 - 2021年17期

我国鼓励仿制药品目录政策趋势研究

＊
#
王圣鸣 ，田 侃 ，王紫红（南京中医药大学卫生经济管理学院，南京 210023）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）17-2053-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.17.02
摘 要 目的：了解我国鼓励仿制药品目录政策的现状和趋势，并为鼓励仿制药品目录政策更好地落实提出对策和建议。方法：
对我国鼓励仿制药品目录政策的演变、两批鼓励仿制药品目录纳入品种的特点、第一批鼓励仿制药品目录的实施效果、鼓励仿制
药品目录政策的发展趋势与存在问题等进行分析，并提出相应建议。结果与结论：我国鼓励仿制药品目录政策的演变大致分为雏
形阶段、政策设计阶段以及政策执行和调整阶段。相较于第一批鼓励仿制药品目录纳入的品种主要以专利即将过期且竞争不充
分的药品和临床必需、疗效确切、供应短缺的药品为主，兼顾重大传染病防治和罕见病治疗所需、儿童使用等特殊临床用途的品
种；第二批鼓励仿制药品目录纳入的品种主要以专利（即将）过期且竞争不充分的品种为主，兼顾特殊临床用途的品种。第一批鼓
励仿制药品目录品种的仿制药申请（ADNA）新增数为 18 个，共涉及 8 个品种；其中仅 3 个 ADNA 被纳入优先审评，占 16.67％。
2019、2020 年医保目录新纳入品种分别有 218 个、119 个，其中分别新纳入鼓励仿制药品目录内品种各 3 个（占比分别为 1.4％和
2.5％）。当前我国鼓励仿制药品目录存在专利导向回归、优先审评审批制度缺失、与医保目录联动性增强的趋势和特点。建议坚
持2017年国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的初衷，继续坚持鼓励仿制药品目录的专利导向，
完善目录内品种仿制药的优先审评制度，探索以美国FDA竞争性仿制疗法指南为参考的、符合我国鼓励仿制药品目录政策特点
的“首仿市场独占期”制度，并进一步加强鼓励仿制药品目录政策执行时的政府部门间合作。
关键词 鼓励仿制药品目录；政策；专利；仿制药

建议，但具体应用时，该算法仍可能会遇到其他问题，有 例研究[J].中国医疗保险，2021（3）：34-37.
待继续改进和拓展。 [ 6 ] 常峰，张舰云，崔鹏磊，等.国内典型地区特药谈判模式总
5 结语 结及启示[J].现代商贸工业，2017（9）：48-51.
自 2015 年后，越来越多的创新药上市，在国家医保 [ 7 ] 丁锦希，陈烨，李伟，等.专利药国家谈判落实情况分析[J].
目录难以覆盖费用高昂药品的情况下，患者援助项目参 中国医药工业杂志，2017，48（6）：910-917.
与品种势必越来越多，未来药品的医保目录状态转变时 [ 8 ] 丁锦希.评估准入与调整：全球视角下的创新药物 HTA
[10]
价格折算涉及品种范围势必越来越广泛 。本研究使 评价与医保管理[M].北京：化学工业出版社，2020：141-
用 Excel 软件构建模型，得到结合不同疾病状态下患者 144.
生存数据的买赠抗癌药品折算价格新方法，可为该类药 [ 9 ] 田磊，王璐颖，张岩磊，等.调整青岛市特药目录中特立帕
品在医保准入过程中药品谈判“天花板价”的确定、药物 肽注射液报销政策对医保的预算影响分析[J].中国药物
经济学，2020，15（11）：29-34，43.
经济学测算及预算影响分析测算提供更准确的实际参
[10] 蒋蓉，陈童，邵蓉.中美药品患者援助项目实施方式比较
考价格，进而有助于切实减轻患者的经济负担。
参考文献 研究[J].中国卫生政策研究，2020，13（10）：73-79.
[11] 中华慈善总会.维全特患者援助项目介绍[EB/OL].（2017-
[ 1 ] 中共中央，国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见[J].
司法业务文选，2009（15）：3-18. 08-01）[2021-06-10].https：//www.gipap.org.cn/html/
VOPAP.html.
[ 2 ] 国家发展改革委，国家卫生计生委，人力资源社会保障
部，等.关于印发推进药品价格改革意见的通知[EB/OL]. [12] 中华慈善总会.格列卫患者援助项目[EB/OL].（2012-12-
（2015-05-04）[2021-06-10].http：//www.gov.cn/gongbao/ 23）[2021-06-10].http：//www.chinacharityfederation.org/
content/2015/content_2901386.htm. pv.html?id=fbdf73c0-0654-4ce5-af15-278a9edd88af.
[ 3 ] 张萍萍，朱虹，刘兰茹，等.基于靶向药物的医保药品谈判 [13] 中华慈善总会.多泽润患者援助项目[EB/OL].（2019-06-
实践研究[J].中国卫生事业管理，2016，33（4）：275-278. 26）[2021-06-10].http：//www.chinacharityfederation.org/
[ 4 ] 蒋蓉，孙圆圆，邵蓉.我国药品患者援助项目实施现状与 pv.html?id=38248b61-4528-4764-8ce9-109e4252e03a.
监管制度分析[J].中国药学杂志，2019，54（19）：1626- [14] HAN B，LI K，WANG Q，et al. Effect of anlotinib as a
1630. third-line or further treatment on overall survival of pa-
[ 5 ] 刘心怡，张璐莹，陈文.国家谈判药品的医保管理实践案 tients with advanced non-small cell lung cancer：the alter
＊硕士研究生。研究方向：社会医学、卫生事业管理。E-mail： 0303 phase 3 randomized clinical trial[J]. JAMA Oncol，
1608638370@qq.com 2018，4（11）：1569-1575.
# 通信作者：教授，博士生导师，硕士。研究方向：卫生法、药事管 （收稿日期：2021-03-06 修回日期：2021-06-15）
理。电话：025-85811760。E-mail：tiankane@aliyun.com （编辑：刘明伟）

中国药房 2021年第32卷第17期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 17 ·2053 ·