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表3 第一批鼓励仿制药品目录实施效果 表 4 鼓励仿制药品目录内品种新纳入国家医保目录
Tab 3 Implementation effect of first batch of encou- 情况
raged generic drug catalogue Tab 4 Varieties of encouraged generic drug cata-

国产药品批文 国产药品优先 国内ANDA logues included into National Medical In-
品种名 国内ANDA新增数
新增数 审评数 优先审评数 surance Catalogue
富马酸福莫特罗 0 0 1 0
泊沙康唑 0 0 6 2 目录 品种名 纳入国家医保目录情况
氟维司群 1 1 2 0 2017年 2019年 2020年
甲氨蝶呤 0 0 1 0 第一批鼓励仿制药品目录 波生坦 否 是 ＊ 是 ＊
布瓦西坦 0 0 2 0 地拉罗司 否 是 ＊ 是 ＊
曲前列尼尔 1 1 0 0 他氟前列素 否 是 ＊ 是 ＊
艾替班特 0 0 1 0 第二批鼓励仿制药品目录 氟替美维 否 否 是 ＊
地拉罗司 0 0 4 0 米拉贝隆 否 否 是 ＊
他氟前列素 0 0 1 1 吡仑帕奈 否 否 是 ＊
注：数据来源于国家药品监督管理局及药品审评中心官网，检索 注：“＊”表示为国家医保目录协议期内谈判药品
时限为2019年6月20日至2021年1月15日 Note：“ ＊ ”refers to the drugs negotiated during the agreement
Note：the data comes from the official websites of the State Drug period of National Medical Insurance Catalogue
Administration and Drug Evaluation Center，and the retrieval time limit 3 鼓励仿制药品目录政策发展趋势与存在问题
is from June 20，2019 to January 15，2021 3.1 专利导向的回归
如表 3 所示，从 2019 年 6 月 20 日至 2021 年 1 月 15 相较于第一批鼓励仿制药品目录中仅3个品种的化
日，在仿制药获批上，仅氟维司群和曲前列尼尔各新增 合物专利尚未过期，第二批鼓励仿制药品目录纳入品种
国产药品批文1个，但二者ANDA时间均在2019年6月 最大的不同点在于纳入品种均为 2021－2022 年专利即
20 日《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》 将到期的品种，且临床必需但供应短缺类和特殊临床用
发布前。在ANDA上，同期第一批鼓励仿制药品目录品 途类的药品占比大幅下降，表明鼓励仿制药品目录的专
种的 ANDA 新增 18 个，共涉及 8 个品种，其中新增最多 利导向显著增强，这更为契合 2017 年《意见》中指出的
的为泊沙康唑，累计6个；在优先审评方面，鼓励仿制药 “定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药
品目录内品种的ANDA并未全部被纳入优先审评，除已 品清单”的初衷 。第一批鼓励仿制药品目录纳入品种
[2]
获批的氟维司群和曲前列尼尔外，仅3个ADNA被纳入 类型的多样性则更多地体现出了政府对该目录功能多
优先审评，占比仅 16.67％。此外，在品种特点上，除甲 样化的探索。
氨蝶呤因被纳入《国家短缺药品清单》体现出了其临床 在鼓励仿制药品目录政策的效果上，本文通过分析
必需、疗效确切但供应短缺的特点外，其余6个品种均为 第一批鼓励仿制药品目录的实施情况后可发现，企业对
专利（即将）到期但竞争不充分的品种 ；其中地拉罗司 专利（即将）到期但竞争不充分的品种更具仿制热情。
[5]
因适用于儿童、曲前列尼尔因其适应证肺动脉高压为国 此类品种因具备市场独家性、临床和市场价值较高、首
家卫生健康委《第一批罕见病目录》认定的罕见病 ，故 仿药潜在的先发优势等特点，加之专利壁垒即将到期，
[7]
二者皆为特殊临床用途的品种。 在理论上对企业更具吸引力。用于传染病防治、罕见病
2.3 鼓励仿制药品目录品种纳入医保情况分析 治疗、儿童使用的特殊临床用途的品种和临床必需、疗
国家医疗保障局发布的《2020年国家医保药品目录 效确切但供应短缺的品种，因市场空间相对狭小和中标
调整工作方案》明确将医保目录外的在“临床急需境外 价过低、缺乏利润空间、采购方式不健全 ，若仅以优先
[12]
新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品 审评审批为主要的鼓励仿制激励措施，并不能解决企业
清单中，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上 研发积极性差的问题，仍需其他政策的合力。
市的药品”纳入 2020 年药品目录调整范围 ，首次实现 在外部政策上，第一批鼓励仿制药品目录发布后，
[8]
了医保目录和鼓励仿制药品目录政策层面的联动。从 对仿制药品而言，影响最为直接的专利纠纷处置问题得
实际看，第一批鼓励仿制药品目录涉及的33个品种中， 到了进一步明确。2020 年 10 月，全国人民代表大会常
有 12 个为 2017 年版国家医保药品目录已纳入品种。 务委员会通过了《专利法》的第4次修改，并在其中的第
2019、2020年医保目录分别新纳入品种218个、119个 [9－11] ， 七十六条对药品专利链接制度进行了原则性规定 。
[13]
其中分别新纳入鼓励仿制药品目录内品种各3个（占比 2021 年 7 月，国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决
分别为1.4％和2.5％），占比略有上升。鼓励仿制药品目 机制实施办法（试行）》，标志着我国药品专利链接制度
录内品种新纳入国家医保目录情况见表4。 的正式建立，并将进一步打破专利问题对鼓励仿制药品

·2056 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 17 中国药房 2021年第32卷第17期