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表1 我国鼓励仿制药品目录政策的演变
Tab 1 Evolution of encouraged generic drug catalogue policy in China
阶段 年份 发文机构 文件名 内容和意义
政策雏形 1992 国务院 《中药品种保护条例》 我国最早的由国家行政部门发布的药品仿制意见（准许仿制）的政策，但仅限中药，
且激励性不强
政策设计 2017 中共中央办公厅、国务院办公厅 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 首次提出定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，是当前鼓励
仿制药品目录政策的开端
2018 国务院办公厅 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 规定了目录的纳入范围，并规定将目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术
研究纳入国家相关科技计划
2018 国家卫生健康委等12部门 《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》 规定了目录发布、更新的时间要求和实施优先审评审批的保障措施
2019 国务院办公厅 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的 再次强调目录更新的时间要求
通知》
执行和调整 2019 国家卫生健康委药政司 《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》 公示拟将34种品种纳入第一批鼓励仿制药品目录
2019 国家卫生健康委等5部门 《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》 实际将33个品种纳入第一批鼓励仿制药品目录（利匹韦林被调出）
2020 国家医疗保障局 《2020年国家医保药品目录调整工作方案》 明确将医保目录外纳入鼓励仿制药品目录的药品纳入调整范围，首次实现和医保目
录的联动
2020 国家卫生健康委药政司 《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》 公示拟将19种品种纳入第二批鼓励仿制药品目录
2021 国家卫生健康委等6部门 《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》 实际将17个品种纳入第二批鼓励仿制药品目录（溴莫尼定噻吗洛尔、奥拉帕利被调
出；布瓦西坦第一批已纳入，第二批仅新增了鼓励仿制的剂型）

目录调整工作方案》为代表。 表 2 第二批鼓励仿制药品目录中 17 个品种的基本
2 鼓励仿制药品目录纳入品种特点与实施效果 情况
2.1 两批鼓励仿制药品目录纳入品种的特点 Tab 2 Basic information of 17 varieties in the second
目前，已有学者对第一批鼓励仿制药品目录的纳入 batch of encouraged generic drug catalogue
品种进行了分析，并指出该批鼓励仿制药品目录纳入的 品种名 国产药品 进口药品 适应证 药品说明书中
批文数 批文数 儿童用药情形
品种主要以专利即将过期（仅氟维司群、布瓦西坦、利匹 阿福特罗 0 0 慢性阻塞性肺疾病 -
韦林的药品化合物专利尚未过期）且竞争不充分的药品 糠酸氟替卡松维兰特罗 0 2 慢性阻塞性肺疾病、哮喘 -
氟替美维 0 1 慢性阻塞性肺疾病 -
和临床必需、疗效确切、供应短缺的药品为主，兼顾重大
氯维地平 0 0 急性高血压 -
传染病防治和罕见病治疗所需、儿童使用等特殊临床用 奥贝胆酸 0 0 原发性胆汁性肝硬化 -
[5]
途的品种 。 普卡那肽 0 0 成人慢性特发性便秘 -
米拉贝隆 0 6 成年膀胱过度活动症患者尿急、尿 -
相比第一批鼓励仿制药品目录纳入品种类型丰富 频和（或）急迫性尿失禁
的特点，第二批鼓励仿制药品目录纳入品种的类型更为 噁拉戈利 0 0 中度至重度子宫内膜异位症疼痛 -
依利格鲁司他 0 0 特定1型戈谢病（罕见病） -
集中。在专利和竞争方面，第二批鼓励仿制药品目录在 玛莫瑞林 0 0 成年生长激素缺乏症 -
公示阶段已明确，纳入的 17 个品种均为 2021－2022 年 艾司利卡西平 0 0 癫痫 -
吡仑帕奈 0 2（片剂） 癫痫 12岁及以上适用
专利即将到期的品种，且均无国产药品批文（仅糠酸氟
布瓦西坦 0 0 癫痫 -
替卡松维兰特罗等4个品种拥有进口药品批文），市场竞 去甲文拉法辛 0 0 抑郁症、焦虑症 -
争不充分。在特殊临床用途方面，检索各品种的药品说 他司美琼 0 0 盲人非24 h睡眠觉醒障碍 -
他喷他多 0 0 中度及重度急性疼痛 -
明书发现，全部17个品种均非传染病用药。其中仅依利 卡巴他赛 0 0 前列腺癌 -

格鲁司他的适应证戈谢病为国家卫生健康委《第一批罕 注：批文数统计于2021年1月7日；表中“-”表示该品种的药品说
见病目录》认定的罕见病；吡仑帕奈适用于12岁及以上 明书中关于儿童使用的安全性和有效性尚未确定或不推荐使用
癫痫患者，为儿童用药。在临床必需、疗效确切、供应短 Note：the number of approvals is counted on January 7，2021；“-”
in the table indicates that the safety and effectiveness for children in the
缺等方面，将第二批鼓励仿制药品目录内的品种与国家
drug instructions of this variety have not been determined or are not
卫生健康委 2020 年 12 月 30 日发布的《国家短缺药品清
recommended
单》和《临床必需易短缺药品重点监测清单》内的品种进 2.2 第一批鼓励仿制药品目录的实施效果
[6]
行对照 ，未发现有匹配的品种，即无明显临床必需、疗 基于结果导向，笔者认为鼓励仿制药品目录品种仿
效确切但供应短缺的品种。综上，第二批鼓励仿制药品 制药的国产药品批文新增数和仿制药申请（ANDA）新
目录纳入的品种主要以专利（即将）过期且竞争不充分 增数可代表政策的实施效果。据此，本文对第一批鼓励
的品种为主，同时兼顾特殊临床用途的品种。第二批鼓 仿制药品目录品种中的国产药品批文新增数和国内
励仿制药品目录中17个品种的基本情况见表2。 ANDA新增数进行了统计，结果见表3。

中国药房 2021年第32卷第17期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 17 ·2055 ·