Page 127 - 2021年15期

as to further reduce drug price，and promote the healthy development of the pharmaceutical industry.
KEYWORDS Injection；Regional volume-based procurement；Mode；Comprehensive evaluation system

2018 年，国家开始在北京、天津、上海、重庆、沈阳、 表1 国家带量采购注射剂品种和规格
大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个试点城市（即 Tab 1 Types and specifications of injection in na-
“4+7”试点）对通过一致性评价的药品组织带量采购，截 tional medical volume-based procurement
至2021年2月8日，国家带量采购（以下简称“国采”）已 批次 注射剂品种 规格
第1批 培美曲塞注射剂 100 mg
开展 4 批 5 次并扩展至全国 [1－5] ，但品种大多为口服剂
500 mg
型，注射剂较少。 氟比洛芬酯注射剂 5 mL∶50 mg
中国药学会医院用药监测报告数据显示，基于样本 右美托咪定注射剂 2 mL∶0.2 mg
阿奇霉素注射剂 0.5 g
医院（样本来自中国药学会全国医药经济信息网）连续5 联盟地区带量采购 培美曲塞注射剂 100 mg
年上报的药品采购数，2018 年、2020 年上半年注射剂型 500 mg
氟比洛芬酯注射剂 5 mL∶50 mg
使用金额占比分别为 63.66％、61.28％ [6－7] ，2019 年各剂
右美托咪定注射剂 2 mL∶0.2 mg
[8]
型中使用金额占比最高的为注射剂 。 注射剂的带量 第2批 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100 mg
采购是进一步降低患者医疗负担的重要策略，但通过一 第3批 阿扎胞苷注射剂 100 mg
左乙拉西坦注射用浓溶液 5 mL∶500 mg
致性评价的注射剂品种较少，所以国采中并无太多注射 莫西沙星氯化钠注射剂 250 mL∶莫西沙星0.4 g与氯化钠2.0 g
剂品种。为让注射剂降价的福利惠及民众，除国采外， 第4批 氨溴索注射剂 1 mL∶7.5 mg
2 mL∶15 mg
多个省份以及省际联盟纷纷开展了未通过一致性评价
4 mL∶30 mg
（以下简称“未过评”）品种的带量采购 [9－11] ，探索兼顾公 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂 20 mL∶0.2 g
平、低价以及高产品质量等因素的带量采购模式。但各 布洛芬注射液 4 mL∶0.4 g
省份/省际联盟的品种中选标准有所差异，故有必要进行 8 mL∶0.8 g
多索茶碱注射剂 10 mL∶0.1 g
总结归纳，设计完善且有效的注射剂带量采购方案，为 20 mL∶0.2 g
20 mg
政府部门提供决策依据。 帕瑞昔布注射剂
40 mg
1 注射剂国家带量采购和一致性评价现状 泮托拉唑注射剂 40 mg
上海阳光医药采购网（http：//www.smpaa.cn/）相关 硼替佐米注射剂 1 mg
3.5 mg
通知和公告显示，国采试点项目的 31 个品种中，共有 4
注射用比伐芦定 0.25 g
[1]
个注射剂品种 ；在 2019 年 9 月开展的联盟带量采购的
的包装材料和容器）质量控制技术等方面的要求更为谨
25个品种中，共3个注射剂品种 ；第2批、第3批、第4批
[2]
慎和严格。因此，即使注射剂占据较大的市场份额且临
国家组织的药品集中采购目录分别涵盖 33、56、45 个品
床使用广泛，仍只有较少的品种通过一致性评价。除原
种，其中分别包含1、3、9个注射剂品种 [3－5] 。可见国采中
研药外，仿制药需通过或视同通过一致性评价才能进入
注射剂品种较少。截至 2021 年 2 月 8 日，国采注射剂品
国采，因此大多数注射剂品种因未过评而排除在国采范
种和规格见表1。
围外。随着注射剂一致性评价工作的持续跟进，注射剂
为了推动仿制药领域健康发展，保证仿制药产品质
大量进入国采是必然趋势。但在注射剂大量进入国采
量并促进其临床应用，我国从2015年开始从口服制剂入
之前，区域带量采购是注射剂最主要的带量采购形式。
手逐步推广一致性评价，并在2017年12月发布了《已上
2 注射剂区域带量采购开展现状和基本模式
市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见
稿）》 ，将一致性评价推广至注射剂领域。到 2020 年， 2.1 开展现状
[12]
国家已经相继出台7份文件，以规范普通注射剂和特殊 自三明联盟最早开展注射剂区域带量采购以来，截
注射剂的一致性评价技术要求。截至2020年5月28日， 至2021年2月8日，已有13个省份/省际联盟开展了注射
通过一致性评价的药品已达 694 种 ，但仍以口服制剂 剂带量采购，涉及江苏、陕西、浙江、河北、福建、湖南等
[13]
为主；截至 2020 年 5 月 14 日，通过注射剂一致性评价的 多个省份，大多省份/省际联盟注射剂带量采购在第3批
[15]
品种仅有139个（合计受理号216个） 。注射剂一致性 国采开展后进行 。这13个省份/省际联盟的带量采购
[14]
评价虽然进程较快，但开展时间较短；且注射剂直接入 品种中注射剂占比全部超过 50％，平均占比为 79％，涉
血，相比口服剂能更快速地发挥药效，故对于其处方、工 及的注射剂品种的治疗学及化学分类法（ATC）大类主
艺研究、“原辅包”（即原料药、药用辅料、直接接触药品 要为全身用抗感染药物类（30％）、其他类（14％）、神经

中国药房 2021年第32卷第15期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 15 ·1909 ·