Page 128 - 2021年15期

系统药物类（14％）；所有药物中以抗菌药和质子泵抑制 组，规格＜50 mL 为小容量组。同组同规格时不再以容
[16]
剂（PPIs）类居多；陕西十一省份联盟 、青海 、湖南市 量细分，而是按照包装材质（如玻瓶、塑瓶）分组。规格、
[17]
[18]
际联盟 还纳入了中药注射剂。各省份/省际联盟带量 材质等不同的注射剂可能对应不同的临床需求，依据规
采购注射剂的ATC大类及占比见图1。 格/材质分组能覆盖各种注射剂类型，满足不同临床需
全身用抗感染药物 求。此外，各材质注射剂由于材料不同，其价格也会有
其他类
神经系统药物 所差异，依据规格/材质分组能使产品的价格竞争更为
消化系统及代谢药 公平。
心脑血管系统药物
呼吸系统用药 2.2.2 中选方式 由于目前通过一致性评价的注射剂
抗肿瘤和免疫调节剂
全身用激系类制剂（不含性激素） 品种较少，在原研药、通过一致性评价的品种、未过评的
血液和造血系统药物 品种同台竞争时，如何在降低价格的同时保证产品的质
生殖泌尿系统和性激素类药物
皮肤病用药 量、疗效、安全性等，成为注射剂带量采购亟待解决的问
肌肉-骨骼系统药物
感觉系统药物 题。目前江西、江苏、陕西十一省份联盟、青海、河南、湖
抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂 北、浙江、重庆五地联盟、山东的解决方法是在注射剂的
0 5 10 15 20 25 30 35
占比，％ 申报产品评审中采用综合评审制；其余省份/省际联盟仅
图 1 各省份/省际联盟带量采购注射剂的 ATC 大类及 考虑价格，采用竞价和议价模式，其模式和国采十分相
占比 似（本文不再介绍）。各省份/省际联盟确定拟中选企业
Fig 1 ATC category and proportion of injection by
的标准见表2。
provinces/provincial-level alliances
表2 各省份/省际联盟注射剂中选标准
2.2 采购模式 Tab 2 Selection standard of injection by provinces/
2.2.1 分组标准 注射剂种类繁多且同品种内产品规 provincial-level alliances
格较多，且大多数注射剂未过评。江西 [19－20] 、陕西十一 省份/省际联盟 同组3家企业及以上 同组2家企业 同组1家企业
[16]
省份联盟 、三明联盟 、山西 、六省二区联盟 未对 江西 [19－20] 在综合评审得分≥75分的企业中， 按照流标处理 按照流标处理
[22]
[21]
[15]
报价最低的和综合评审得分最高的
同一品种注射剂再进行分组，其余省份/省际联盟的分组 企业中选
标准主要为质量认证、规格/材质。 江苏 [23] 根据企业综合评分由高到低并结合 根据企业综合评分由高 议价
拟中选企业数确定 到低并结合拟中选企业
[23]
（1）以质量认证进行分组：江苏 、河南 、湖北 、 数确定
[25]
[24]
[17]
[29]
[28]
浙江 [26－27] 、重庆五地联盟 、山东 、湖南市际联盟 均 陕西十一省份联盟 [16] 根据企业综合评分由高到低并结合 按照流标处理 按照流标处理
以质量认证作为分组标准，将产品按照质量认证分为两 拟中选企业数确定
青海 [17] 综合评分最高的企业中选，综合评 议价 议价
个质量层次。第一质量层次主要包含专利药、参比制 分第2名的企业备选
剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、获得欧盟 河南 [24] 根据企业综合评分由高到低并结合 议价 议价
拟中选企业数确定
现行药品生产管理规范/英国医药和健康产品管理局/美
湖北 [25，30－31] 通过经济技术标评审的企业中，价 通过经济技术标评审的 议价
国食品药品监督管理局/日本医疗器械质量管理体系认 格最低的企业中选 企业中，价格最低的企
业中选
证证书的药品；第二质量层次为其他进口药和国产药。
浙江 [26－27] 通过经济技术标评审的企业中，价 通过经济技术标评审的 议价
河南、湖北、云南省际联盟、山东、湖南市际联盟还将按 格最低的企业中选 企业中，价格最低的企
业中选
照化学药品新注册分类批准的仿制药品、《中国上市药
重庆五地联盟 [28] 综合评审得分最高的2家企业中， 议价 议价
品目录集》中的药品纳入第一质量层次。湖北虽然首批 价格最低的企业和接受最低价的企
注射剂采购未涉及中药，但分组规则中规定将国家保密 业中选
山东 [29] 综合评审得分最高的2家企业中， 经济技术标评审得分最 议价
处方中成药以及国家中药一级保护品种纳入第一质量
价格最低的企业和接受最低价的企 高的2家企业中，接受
层次。浙江将原研药和参比制剂作为第一质量层次，其 业中选 议价价格的企业中选
余为第二质量层次。目前区域带量采购中的注射剂品 湖南市际联盟 [18] 最低价+降幅 最低价+降幅 按照流标处理
三明联盟 [15] 最低价 最低价 最低价
种大多未过评，和原研药价格相差较大，对产品依据质 山西 [21] 最低价 议价 议价
量认证进行分组能确保各自质量层次的注射剂在同质 六省二区联盟 [22] 最低价 最低价+降幅 最低价+降幅
量层次下进行竞争，公平分配中标机会。 由于注射剂药品一致性评价不如口服剂充分，仅考
（2）以规格/材质进行分组：青海以注射剂的规格和 虑价格无法评价产品的质量、有效性等，可能会使质量
包装材质作为分组标准。注射剂规格≥50 mL为大容量 较高的产品被淘汰，因此以下详细介绍综合评审制。

·1910 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 15 中国药房 2021年第32卷第15期