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（3）价格方面，5 个省份/省际联盟对商务标的评定 表4 综合评审制框架
有两种形式：一种是降幅（和该产品原中标价相比）和绝 Tab 4 The framework of comprehensive evaluation
对值（和同组最低价相比）均纳入考虑，并赋予相应的权 system
重；另一种是仅考虑绝对值。 项目 评价指标 评价标准
重庆五地联盟、山东分别根据单位可比价等报价排 一级指标 二级指标 三级指标
产品评价 质量 产品质量 质量认证 是否为原研药、取得在美国/欧盟/日本相关部
名计算商务标分值，湖北和浙江则在综合评审制下考虑 门认证、为参比制剂等
报价最低的企业。与其他省份/省际联盟的综合评审内 质量检验-历 国家或省级药监部门的检验报告
史记录
容不同，浙江除产品质量外，还考察了产品的临床疗效、
质量检验-申 竞价产品在申报前自主选择省级及以上药品
安全性、品牌认同度、包装质量与方便性以及企业的服 报前检查 检验机构进行质量检验
务信誉。每一类评价项目均分为 3 个等级，分值不同。 原料质量 是否来自于本企业或本集团企业；若为中药材
还需考虑是否为道地药材
各省份/省际联盟在确定综合评审分之后，仅根据综合评 有效成分 申报前检验报告
审分高低或在综合评审基础上结合价格确定拟中选 临床疗效 文献、专家意见；后期建议采用药品临床综合
评价数据
企业。
安全性 不良反应监测报告；后期建议采用药品临床综
2.2.3 对接国采 目前各省份/省际联盟带量采购纳入 合评价数据
的多为国采范围之外的品种，加之其带量采购签约期往 创新性 剂型、产品等方面是否有专利或获奖以及相应
的数量
往为1年或2年，在中标结果执行过程中，企业可能会遇
药物经济性 药物经济学评价报告；后期建议采用药品临床
到中标品种被纳入国采的情况。为了使民众享受到国 综合评价数据
采和省份/省际联盟带量采购中的最低价，同时保障已中 后期随访 生存质量 真实世界研究报告；后期可来自于药品使用监
测数据
标企业的权益，各省份/省际联盟主要视企业和价格决定 存活期 真实世界研究报告；后期可来自于药品使用监
如何执行中标结果。省份/省际联盟规定：若本省份/省 测数据
复发率 真实世界研究报告；后期可来自于药品使用监
际联盟内中选企业不同于国采中选企业的，第1年可执
测数据
行省份/省际联盟中选结果，第2年续约时或合约到期后 患者满意度 真实世界研究报告中的患者满意度调查
再执行国家中选结果；若本省份/省际联盟内中选企业与 企业评价 供应 生产 主要品种产 上一年度《中国医药统计年报（化学制药分
量 册）》中“主要品种产量”
国采中选企业相同但价格不同的，取其中价格较低的中
配送 配送率 产品配送数量/采购数量×100％
选结果执行。各省份/省际联盟带量采购中选价格和国 配送企业数 申报品种在各采购联盟区域拥有的配送企业
数量
采中选价格联动的方式能保证患者享受到最多的降价
规模 行业排名 企业主营业务收入排名
福利。 市场占比 申报产品采购的医疗机构覆盖率或采购量占
3 建议 比等
信誉 异常名录信息 是否有经营异常记录、严重失信企业记录等
各省份/省际联盟注射剂带量采购大多采用了质量 不良记录 各省级药品集中采购平台公布的不良记录
分组且大多引入了综合评审制。对于包含未过评药品 中标/废标记录 参加国家、省份、联盟带量采购是否有其他产
品以及申报产品的中标/废标记录
的带量采购，各省份/省际联盟在考虑降价的同时对产品
生产环境 是否有不符合《药品生产质量管理规范》
质量、企业信誉等指标进行量化评分，公众能通过分数 （GMP）要求的记录
直观了解中选企业和产品，提高用药信任度，因此综合 过往中标及 申报产品 申报产品是否在之前国家、省份/省际联盟带
履行 量采购中中标并顺利履行
评审制是注射剂带量采购中确定中选产品的有效方
其他产品 企业其他产品是否在之前的国家、省份/省际
式。但是，目前各省份/省际联盟综合评审制有所差异， 联盟带量采购中中标并顺利履行
细节尚需推敲，评价项目尚需完善和统一。 创新性 研究经费排名 中国医药统计年报研究开发费用排名，进口药
品单独给定分值
3.1 综合评审制的完善和中选标准的优化
其他产品创新 企业其他产品是否有专利或获奖以及相应的
以 9 个省份/省际联盟综合评审制细则以及文献资 性 数量
料和政策资料为基础，本文对综合评审制的完善提出建 价格评价 降幅 与该产品原中标价相比的降幅
绝对值 与同组最低价产品相比的绝对值
议并构建了完善后的综合评审制框架。该框架中包含
产品评价、企业评价和价格评价3个部分，每部分包括的 在产品质量方面，一是建议细化检验方式一是建议细化检验方式，，综合考综合考
虑历史记录和申报前检验历史记录和申报前检验。。根据产品历史记录，在质量
大类项目、评价指标和评价标准均于表4中列出。由于 虑
其是在 9 个省份/省际联盟不同的综合评审制基础上进 抽检均符合要求的情况下，若所有申报产品抽检均合
行改动，部分内容已于上文中进行了介绍，因此下文只 格，即无扣分项或加分相同，则这些产品的质量抽检评
对新加入的内容进行阐述。 分相同。但由于参考的是历史记录，历史记录中的产品

·1912 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 15 中国药房 2021年第32卷第15期