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环境指标境指标。。药品生产需符合GMP，以保证产品质量，对
质量与申报时的产品质量可能会有差异，因此建议在申 环
报前要求企业选择至少1批申报产品到省级及以上检验 于有不符合GMP记录的企业建议适当减分。六是建议六是建议
考虑企业过往中标及履行情况虑企业过往中标及履行情况。。评价时可以对之前有
部门进行质量检验，同时参考历史记录和申报前检验的 考
即时记录，以保证质量检验的时效性。二是建议纳入原二是建议纳入原 申报产品或其他产品的中标履行记录的企业适当加分，
料 此举也有助于减少中标后废标的现象。七是建议在企七是建议在企
料药质量指标和有效成分指标药质量指标和有效成分指标。。原料药对产品质量有
业创新性评价中纳入其他产品创新性指标创新性评价中纳入其他产品创新性指标。。如果企业
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较大影响，如原料药的产地变更可影响药品质量 ；对 业
于中药注射剂，还需考虑中药材原料药是否为道地药材 创新性评价指标中仅纳入研究经费排名指标，可能使一
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以及药材的矿物成分含量等因素 。另外，实证研究显 些研究经费投入较少但专利拥有较多的企业在创新性
示，不同企业的相同仿制药产品在含量测定和溶出度的 评价方面得分较低，而其他产品创新性（专利、获奖等）
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变异性方面均存在显著差异 ，因此在药品理化安全性 指标的纳入将使企业的创新性评价更为全面。
得到保证的情况下，可以进行原料药的评价和有效成分 评审专家确定评价项目和指标后，应进一步对产品
的含量测定以保证产品的临床应用安全。三是建议关三是建议关 评价、企业评价以及价格评价设定不同的分值权重，计
注药品临床疗效药品临床疗效、、安全性和经济性安全性和经济性，，推动药品临床综合推动药品临床综合 算综合评审得分，根据总评分由高到低和拟中选企业数
注
评
评价价。。浙江虽然进行了产品疗效和安全性评定，但仅分 确定拟中选企业。
为“低、中、高”等级，没有给出具体的评价项目和分数。 多数省份/省际联盟选择综合评审分最高的1家或2
申报产品的疗效虽可由临床使用数量侧面体现，但采用 家企业中选。江苏在确定综合评审分最高的2家企业中
科学方法评估后的数据更具准确性。在现实中，各药品 标之外，还规定经济技术标评分最高但由于报价相对较
安全性也有所不同，严重的药品不良反应还会对患者的 高而未中选的企业可以进行议价，但议价价格需低于同
生命健康产生威胁。注射剂拥有巨大的临床使用量并 组中标产品价格且降幅需高于同组中标产品平均降
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且吸收起效更快，因此有必要在综合评审制中纳入疗效 幅 。此种做法相当于在以量换价的前提下，为质量评
和安全性指标。另外，药物经济性的确定则有助于医师 分最高的产品提供了第2次中选机会，因此建议加入此
和患者选择最具性价比的药品，因此笔者建议纳入药物 补充条款。
经济性指标。同时，由于真实世界证据更能反映出药品 3.2 结合质量分组和物理特征分组，优化产品分组模式
的真实价值，真实世界研究尤其是药品临床综合评价的 目前，多数省份/省际联盟采取质量分组模式，仅青
结果可作为申报产品安全性、有效性以及经济性的一项 海采取按照规格/材质等物理特征划分产品的分组模
重要材料。但目前药品临床综合评价还在探索阶段，未 式。两种分组方式各有优点，建议将两种模式结合，先
来模式成熟之后，药品临床综合评价的开展将使申报产 按照注射剂材质等物理特征进行分组，以保证每种临床
品评价更为贴合真实的临床应用情况。四是建议考虑四是建议考虑 需求都对应有中标产品，再在此基础上进行质量分组。
用 但是，在进行质量分组后，第一质量层次组产品降
用药后随访药后随访。。对于癌症患者以及慢性病患者，首要治疗
策略就是延长用药后生存期以及提高生存率和生存质 价幅度相比第二质量层次组可能更低（如山东省带量采
量。对于某些易复发的疾病来说，如房颤患者复律后可 购第一质量层次产品价格平均降幅为41.3％，第二质量
能面对房颤复发、多次复发可能使房颤加重，这时选择 层次的平均降幅为 74.6％ [35] ），对于某些产品来说就没
复发率相对较低的抗心律失常药就十分必要。因此，在 有充分发挥以量换价的优势。建议在质量分组后，根据
对申报产品进行评价时，建议考虑后期随访数据并可根 价格差异再进行分组，价格相对较高的（如高于平均值）
据不同的疾病种类纳入不同指标：对于采用药物治疗的 为一组，同组内进行价格竞争；价格相对较低的同理，也
癌症患者，可纳入其后期随访中的生存质量、存活期等 分为一组，同组内进行价格竞争，然后同时采用降幅和
指标；对于采用药物治疗的房颤患者，可纳入其后期随 绝对值确定价格评分。
访中的复发率等指标。此外，建议后期随访中进行患者 4 结语
满意度评价，评价内容包括患者用药便利性、对包装以 总体来看，目前我国注射剂区域带量采购以抗菌药
及剂型的感受、对药物的可及性感受等。目前后期随访 和 PPIs 类为主，主要为未过评的品种。各省份/省际联
数据获取有一定的困难，主要是相应的真实世界研究较 盟大多采用综合评审制确定中选产品，但各省份/省际联
少，项目开展时间成本较高；后续随着研究数量的进一 盟综合评审制有所差异，细节尚需推敲，内容还需完
步增加，随访数据将会更加完善。但需要指出的是，这 善。针对注射剂高风险的特点，建议同时参考历史记录
一指标只适用于已经上市的药物，对于新药则可以先采 和申报前的即时质量检验结果，在产品评价中纳入药品
用临床试验的数据。五是建议在企业评价五是建议在企业评价中纳入生产中纳入生产 疗效、安全性、经济性以及后期随访等指标，并尽快推动

中国药房 2021年第32卷第15期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 15 ·1913 ·