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中国药房，2019，30（18）：2455-2460. 用药物管理办法：征求意见稿[EB/OL].（2017-12-15）
[ 5 ] 孙宇昕，魏芬芳，冯霄婵，等.美国临床试验用药物扩大使 [2021-06-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/
用制度沿革与发展[J].中国新药杂志，2017，26（16）： ggzhqyj/20171220170101169.html.
1880-1886. [15] 全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[S].
[ 6 ] Government of Canada. Special access program for drugs： 2019-08-26.
guidance document for industry and practitioners[EB/OL]. [16] 国家药监局，国家卫生健康委.国家药监局 国家卫生健
（2020-10-14）[2021-06-09]. https：//www.canada.ca/en/ 康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试
health-canada/services/drugs-health-products/special-ac- 行）的公告：2020年第41号[EB/OL].（2020-03-14）[2021-
cess/drugs/guidance.html. 05-13]. http：//www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_
[ 7 ] 任磊，葛其南，舒丽芯.加拿大药品特别准入计划对我国 5522552.htm.
同情用药制度的启示[J].中国现代应用药学，2020，37 [17] 刘胜男，冀召帅，刘璇，等.新型冠状病毒肺炎治疗中超说
（6）：659-663. 明 书 用 药 与 同 情 用 药 [J]. 医 药 导 报 ，2020，39（12）：
[ 8 ] 任磊，柴逸峰，张黎，等.法国药品临时使用授权制度对我 1655-1660.
国同情用药制度的启示[J].中国新药与临床杂志，2020， [18] 杨悦.新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验制度实
39（8）：463-467. 施层面的关键问题[J].临床药物治疗杂志，2020，18（3）：
[ 9 ] 王助衡，王卫粮，赵婷婷，等. 2018 年意大利拓展性同情 6-10.
使用伦理指南介绍[J].中国医学伦理学，2019，32（10）： [19] 赵晨阳，杨焕，高晨燕.美国拓展性使用试验药物的现状
1369-1373. 及对我国的启示[J].中国新药杂志，2019，28（15）：1836-
[10] European Union. Directive 2001/83/EC of the European 1840.
parliament and of the council[EB/OL].（2001-11-06）[2020- [20] 广东省药学会.超药品说明书用药目录：2020 年版新增
12-24]. https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/ 用法[J].今日药学，2020，30（9）：577-583.
PDF/?uri=CELEX：32001L0083&qid=1578645252858&- [21] 药物临床试验登记与信息公示平台.平台建设的历
from=EN. 史[EB/OL].[2020-12-23]. http：//www.chinadrugtrials.org.
[11] 蒋蓉，张宁，邵蓉.欧盟临床试验药物拓展使用管理制度 cn/snipet/434.html.
分析[J].中国新药与临床杂志，2020，39（5）：281-285. [22] 新华财经.京东健康上线“临床试验患者招募中心” 数
[12] U.S. Food and Drug Administration. Expanded access： 字化精准匹配临床试验患者[EB/OL].（2021-06-09）[2021-
compassionate use submission data[EB/OL].（2020-03-16） 06-10]. http：//www.banyuetan.org/qyzx/detail/20210609/
[2020-12-24]. https：//www.fda.gov/news-events/expan- 1000200033137541623234484819111059_1.html.
ded-access/expanded-access-compassionate-use-submission- [23] 郭术廷，王安婷，林峰，等.医疗器械拓展性临床试验法规
data#CDER. 比较分析[J].中国食品药品监管，2020（6）：34-42.
[13] 任磊，张丽杨，韩丹，等.澳大利亚药品特别准入计划对完 [24] 仲宣惟，韩若斯，李波.美国同情用药制度对我国的启
善我国同情用药制度的启示[J].中国药房，2020，31 示[J].中国药事，2020，34（12）：1414-1421.
（12）：1409-1413. （收稿日期：2020-12-24 修回日期：2021-06-20）
[14] 国家食品药品监督管理总局.拓展性同情使用临床试验 （编辑：孙 冰）

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·1670 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14 中国药房 2021年第32卷第14期