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表1   各国/地区药品监督管理平台
                                 Tab 1 National/regional drug administration platforms
         国家/地区 机构/平台名称                                          网址
         欧盟    欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）           http：//www.ema.europa.eu/ema
               药品主管机构（Heads of Medicines Agencies，HMA）          https：//www.hma.eu
         德国    药品和医疗器械管理局（Federal Institute for Drugs and Medical Devices，BfArM）  https：//www.bfarm.de/EN/Home/home_node.html
         比利时   药品和保健产品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products，FAMHP）  https：//www.famhp.be/en
         瑞士    治疗产品管理局（Swiss Agency for Therapeutic Products，Swissmedic）  https：//www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html
         意大利   药品管理局（The Italian Medicines Agency）              http：//www.agenziafarmaco.gov.it/en
         英国    药品和保健产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）  https：//www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
         美国    食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）      https：//www.fda.gov/drugs
         加拿大   加拿大卫生部（Health Canada，HC）                         https：//www.canada.ca/en/health-canada.html
         日本    医药品和医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）  http：//www.pmda.go.jp
         中国    国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）  http：//www.nmpa.gov.cn
               国家药品监督管理局药品评审中心（Center For Drug Evaluation of National Medical Products Administration） http：//www.cde.org.cn
         新加坡   卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）             https：//www.hsa.gov.sg
         澳大利亚  保健药品管理局（Department of Health Therapeutic Goods Adminstration，TGA）  https：//www.tga.gov.au
         新西兰   新西兰药品和医疗设备安全管理局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）  https：//www.medsafe.govt.nz
        1.2.4 资料筛选与提取                                      有关 2013－2019 年全球吸入制剂剂型趋势变化的报告
            由两名研究者独立筛选文献及提取资料，并交叉核                         显示，全球各剂型按销售金额统计，粉雾剂占46％，气雾
        对；若遇争议，由第三人裁定。提取内容包括：（1）国内                         剂占 32％，雾化吸入溶液占 22％；而中国市场却呈现出
        外呼吸系统吸入制剂上市情况，包括国家/地区、上市时                          不同的情况：按销售金额统计，雾化吸入溶液占73％，粉
                                                                                        [9]
        间、药品类型、药物名称、适应证、生产厂家等；（2）国内                        雾剂占25％，气雾剂只占2％不到 。
        外呼吸系统吸入制剂临床试验开展情况，包括研发国家/                              （2）从市场份额角度分析。一项调查研究报告显
        地区、研发目的、试验名称、注册号、药物名称、适应证、                         示，吸入制剂海外市场集中度高，英国 GSK、德国 BI、英
        作用机制、药物类别、试验分期、患者招募状态、试验开                          国AZ等3家大型制药公司在2018年的全球市场份额合
        始及结束时间等；（3）吸入制剂研发临床试验设计和评                          计约为70％。其中，英国GSK公司的市场份额最高，约为
        价相关内容。                                             40％；其次是英国AZ公司和德国BI公司，市场份额均约
                                                                                                        [8]
        1.2.5 资料分析方法                                       为20％。中国吸入制剂市场中则主要以进口产品为主 。
            采用描述性分析方法，描述呼吸系统吸入制剂的研                             （3）从品种角度分析。《2019年全球及中国吸入制剂
        发现状。                                               行业市场规模及企业竞争格局分析》显示，国外吸入制
        2 结果                                               剂市场有五大产品，包括沙美特罗替卡松吸入剂（舒利
        2.1  基于二次研究证据的系统评价结果                               迭）、吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）、布地奈德福
        2.1.1 文献检索结果                                       莫特罗粉吸入剂（信必可都保）、硫酸沙丁胺醇吸入气雾
            初检得相关文献7 861篇，经逐层筛选后，最终纳入                      剂（万托林）和噻托溴铵粉吸入剂（思力华）；而我国吸入
        文献 5 篇；补充检索纳入文献 22 篇，最终纳入 27 篇文                    制剂目前仍以进口药为主，在研产品多为仿制药，国内
        献。文献筛选流程见图1。                                       企业布局较多的 4 种吸入制剂为沙美特罗替卡松吸入
                                                                                                [8]
                                                           剂、噻托溴铵、布地奈德、布地奈德福罗莫斯 。
          检索 PubMed、Embase、中国知网、万方
          数据、维普网获得相关文献（n＝7 861）                            2.1.3 吸入制剂的仿制障碍
                                  排除重复发表的文献（n＝1 411）           （1）研发障碍。吸入制剂是药学、吸入动力学、颗粒
             阅读文题和摘要（n＝6 450）                              动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种
                                  排除与主题不相关的文献（n＝6 180）
                                                           技术的结合，研发难度极大。首先，在处方设计方面，主
              阅读全文复筛（n＝270）
                                  排除（n＝265）：               药、抛射剂、助溶剂、表面活性剂等的配比对药物的抛射
                                   无法获取全文（n＝7）
                                   无相关数据指标（n＝258）          动力和稳定性、药物粒度和每喷含量等的影响较大，同
                纳入文献（n＝5）
                                                           时由于给药量小（通常几百微克），其生物等效性试验开
                                  补充检索纳入相关文献（n＝22）
                                                           展的难度较大；第二，在药物粒度方面，药物粒度通常在
              最终纳入文献（n＝27）
                                                           7 μm 以下，故所用原料药需要进行微粉化处理，工艺难
                       图1   文献筛选流程
                                                           度大；第三，在药物分散方面，药物的不同分散状态（分
                Fig 1 Literature screening process
                                                           子、胶体、微晶体、非晶态等）对其在肺部的沉积有不同
        2.1.2 呼吸系统吸入制剂的市场情况                                的影响；第四，在精密灌装和喷射工艺方面，因吸入剂型
           （1）从剂型角度分析。艾昆纬（IQVIA）公司的一项                      每喷药物含量较低，需要非常精密的灌装工艺才能保持


        中国药房    2021年第32卷第14期                                            China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14  ·1673 ·
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