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（83.5％）；其余为复方制剂，共20种（16.5％，其中二联制 5
剂18个、三联制剂2个）。
4
14
3
种类数
12
10 2
品种数 8 6 1

4 0
2 1958 1965 1969 1973 1982 1987 1991 2000 2001 2002 2003 2004 2006 2007 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2017 2019
年份
0 图5 1958－2019年日本批准上市的呼吸系统吸入制剂
1956 1985 1987 1988 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
年份 品种数
图3 1956－2020年美国批准上市的呼吸系统吸入制剂 Fig 5 The number of respiratory inhalation prepara-
品种数 tions approved for marketing in Japan during
Fig 3 The number of respiratory inhalation prepara- 1958-2019
tions approved for marketing in the United 149 种 ，国 产 药 品 69 种（46.3％），进 口 药 品 80 种
States during 1956-2020 （53.7％）。鉴于 NMPA 官网未能显示药品首次获批日
（3）加拿大。从品种数量分析，加拿大 HC 官网显 期，故本文未展示每年批准上市的药品数量。从类别分
示，截至 2020 年 8 月，在加拿大上市的呼吸系统吸入制 析，69种国产呼吸系统吸入制剂以单方制剂为主（共67
剂共 111 种。1990－2020 年加拿大批准上市的呼吸系 种，97.1％），复方制剂仅 2 种（2.9％，均为二联制剂）；80
统吸入制剂品种数见图4。从类别分析，111种吸入制剂 种进口呼吸系统吸入制剂以单方制剂为主（共 58 种，
以单方制剂为主，共81种（73.0％）；其余为复方制剂，共 72.5％），复方制剂仅22种（27.5％，其中二联制剂19个、
30种（27.0％，其中二联制剂28个、三联制剂2个）。 三联制剂3个）。
2.2.2 在研呼吸系统吸入制剂临床试验情况
16
14 （1）国外情况。首先，从数量分析，药智网数据显
12 示，截至 2020 年 8 月，国外在研的呼吸系统吸入制剂临
10 床试验共511项，其中463项（90.6％）同时在多个国家开
种类数 8 展。其次，从申办机构分析，本研究检索到的国外开展
6
呼吸系统吸入制剂的申办机构共98家，包括生产企业、
4
高校、医院等。登记临床试验最多的前5家生产企业为
2
瑞士 Novartis（NVS）公司（80 项）、英国 GSK 公司（72
0
1990 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2004 2005 2006 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 项）、意大利Chiesi公司（63项）、英国AZ公司（57项）、德
年份 国BI公司（37项）。再次，从试验阶段分析，最多的是Ⅲ
图4 1990－2020年加拿大批准上市的呼吸系统吸入制 期临床试验（362项，70.8％），其次是Ⅱ期临床试验（114
剂品种数 项，22.3％）、其他（20 项，3.9％）、Ⅰ期临床试验（15 项，
Fig 4 The number of respiratory inhalation prepara- 2.9％）。最后，从适应证分析，临床试验数量排序依次为
tions approved for marketing in Canada du- COPD（215项，42.1％）、哮喘（162项，31.7％）、囊性纤维
ring 1990-2020 化（40 项，7.8％）、感染性疾病（35 项，6.8％）、其他（28
（4）日本。从品种数分析，药智网数据显示，截至 项，5.5％）、支气管扩张症（20项，3.9％）、肺动脉高压（11
2020 年 8 月，在日本上市的呼吸系统吸入制剂共 37 种 项，2.2％）。由于国外多个药物是采用代码，故本研究未
（因日本 PMDA 无剂型检索条目，故未能从其官网获得 能按药物类型分类描述。
上市的呼吸系统吸入制剂情况）。1958－2019年日本批 （2）国内情况。第一，从数量分析，中国药物临床试
准上市的呼吸系统吸入制剂品种数见图5。从药物类别 验登记与信息公示平台显示，截至 2020 年 8 月，我国正
分析，日本市场的37种呼吸系统吸入制剂以单方制剂为 在进行或已批准但尚未开始的临床试验共69项。第二，
主，共27种（73.0％）；其余为复方制剂，共10种（37.0％， 从申办机构分析，本研究检索到的在国内开展的呼吸系
其中二联制剂7个、三联制剂3个）。 统吸入制剂临床试验涉及机构共47家。其中，国内机构
（5）中国。从品种数量分析，我国NMPA官网显示， 共 39 家，包括 27 家企业和 12 家医院，共登记临床试验
截至 2020 年 8 月，在我国上市的呼吸系统吸入制剂共 59 项（85.5％）；国外机构共 8 家，全部为企业，共登记临

中国药房 2021年第32卷第14期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14 ·1675 ·