Page 14 - 2021年14期
P. 14

inhalation preparation.
        KEYWORDS     Respiratory system；Inhalation preparations；Research and development of medicine；Status quo；Systematic
        evaluation

            全球疾病负担（global burden of disease，GBD）的调          维普网等5个文献数据库，检索时限为2015年1月1日－
        查数据显示，呼吸系统疾病是全球主要的死亡和残疾原                            2020年8月4日，并通过百度、必应等搜索引擎进行补充检
        因之一；在前30种常见死因中，呼吸系统疾病共占5位，                          索。英文检索词包括“inhalation”“aerosol”“dry powder”
        包括慢性阻塞性肺疾病（COPD，第3位）、下呼吸道感染                        “soft mist”“atomization”“research progress”“research sta-
        （第4位）、支气管-肺癌（第6位）、结核病（第12位）、哮喘                      tus”“development status”“review”等，中文检索词包括“吸
                  [1]
        （第 28 位） 。国际呼吸学会论坛的报道显示，全球约                         入”“气雾”“干粉”“软雾”“雾化”“研发现状”“研究进展”“上
        6 500万人罹患COPD，每年约300万人死于COPD，该病                     市”“注册”等。采用主题词与自由词结合的方式进行
                             [2]
        已成为全球第三大死因 。《中国居民营养与慢性病状况                           检索。
        报告（2015 年）》显示，慢性病死亡人数占总死亡人数的                        1.1.4 资料筛选与提取
        86.6％，其中慢性呼吸系统疾病的死亡人数占慢性病死                              由两名研究者独立筛选文献及提取资料，并交叉核
        亡人数的 12.8％，已成为我国居民第三大慢性病死因，                         对；若有争议，由第三人裁定。提取信息包括：国内外呼
                                 [3]
        仅次于心脑血管疾病和癌症 。2019 年，中国肺部健康                         吸系统吸入制剂的市场情况、仿制障碍、研发相关指南
        研究组发表在《柳叶刀》上的调查显示，截止2015年我国                         和政策、上市药品情况、正在研发的药品情况、临床试验
        哮喘患者人数已超过 4 000 万人，但仅有 28.8％的患者                     设计与评价相关指南和政策等。
        得到诊断，在确诊人群中也仅有10.2％的患者接受了规                          1.1.5 资料分析方法
        范治疗 。据估计，目前我国 COPD 患者接近 1 亿人，经                          采用描述性分析方法，描述呼吸系统吸入制剂的研
               [4]
                                                      [5]
        肺功能检查确诊的患者中仅有 2.6％知晓自身疾病 。                          发现状。
        可见，患者基数庞大、诊治率低的呼吸系统疾病已成为                            1.2  基于原始研究证据的系统评价方法
        当前我国面临的较为严峻的公共卫生问题之一。                               1.2.1 纳入标准
            目前，呼吸系统疾病用药主要为吸入制剂，剂型以                              根据系统评价的PICOS原则筛选文献。其中，研究
        气雾剂和粉雾剂为主 。呼吸系统吸入制剂根据药物活                            对象（P）不限；干预措施（I）为呼吸系统吸入制剂，包括糖
                           [6]
        性可分为：糖皮质激素、β 2受体激动剂、抗胆碱药、抗炎                         皮质激素（布地奈德、丙酸氟替卡松、丙酸倍氯米松等）、β 2
        药、祛痰药、抗微生物药、气道消泡剂、前列环素类似                            受体激动剂（沙丁胺醇、特布他林、福莫特罗等）、β2受体激
        物 。目前，国内医院吸入制剂市场份额以进口原研药                            动剂与糖皮质激素的复方制剂（沙美特罗替卡松、布地奈
          [7]
        为主，国内的吸入制剂市场几乎被英国 AstraZeneca                       德福莫特罗、倍氯米松福莫特罗等）、M胆碱受体拮抗剂
        （AZ）公司、德国 Boehringer Ingelheim（BI）公司和英国            （异丙托溴铵、噻托溴铵等）、M胆碱受体拮抗剂与β 2受体
        GlaxoSmithKline（GSK）公司等呼吸系统药物巨头企业                   激动剂的复方制剂（乌美溴铵-三苯乙酸维兰特罗）等；对
            [8]
        垄断 。随着国内吸入制剂市场的不断发展和国家陆续                            照措施（C）、结局（O）及研究设计方案（S）均不限。
        推出的扶持政策，国内研发和生产吸入制剂的药企正不                            1.2.2 排除标准
        断崛起。为了解全球吸入制剂的研发现状，本研究拟采                                本研究的排除标准包括：重复发表的文献；非中、英
        用系统评价法对其进行描述性分析，旨在为吸入制剂的                            文文献；无法获取原文的文献。
        研发提供参考。                                             1.2.3 文献检索策略
        1 资料与方法                                                 检索数据库包括可用英语检索的各个国家/地区药
        1.1 基于二次研究证据的系统评价方法                                 品监督管理平台（表1）、临床试验注册平台（包括世界卫
        1.1.1 纳入标准                                          生组织临床试验数据库、Cochrane 临床试验数据库、美
            本研究的纳入标准包括：描述国内外呼吸系统吸入                          国临床试验数据库、中国药物临床试验登记与信息公示
        制剂研发现状（包括呼吸系统吸入制剂市场情况、仿制                            平台）以及药智网等。检索时限均为建库至2020年8月
        障碍、研发相关指南和政策、上市药品情况、正在研发的                           4 日。英文检索词包括“inhalation”“aerosol”“dry pow-
        药品情况、临床试验设计与评价相关指南和政策）的系                            der”“soft mist”“atomization”等；中文检索词包括“吸入”
        统评价、综述、报告。                                         “气雾”“干粉”“软雾”“雾化”“糖皮质激素”“布地奈德”
        1.1.2 排除标准                                         “丙酸氟替卡松”“丙酸倍氯米松”“β 2受体激动剂”“沙丁
            本研究的排除标准包括：重复发表的文献；非中、英                         胺醇”“特布他林”“福莫特罗等”“沙美特罗替卡松”“布
        文文献；无法获取原文的文献。                                      地奈德福莫特罗”“倍氯米松福莫特罗”“异丙托溴铵”
        1.1.3 文献检索策略                                       “噻托溴铵”“乌美溴铵-三苯乙酸维兰特罗”等；采用主
            计算机检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据、                   题词与自由词结合的方式进行检索。


        ·1672 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14                                 中国药房    2021年第32卷第14期
   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18   19