Page 95 - 《中国药房》2021年10期

HPLC-ELSD法同时测定葡萄糖原料药中6种糖类有关物质的含

量 Δ

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宫兴华 ，郑 磊 ，李 娟 （1.山东省立第三医院药学部，济南 250031；2.山东大学第二医院药学部，济南
2 #
250033）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）08-1241-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.10.14
摘 要 目的：建立同时测定葡萄糖原料药中果糖、麦芽糖、异麦芽糖、麦芽三糖、麦芽四糖、麦芽五糖等6种糖类有关物质的方
法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法。色谱柱为XBridge Amide，流动相为乙腈-水（75 ∶ 25，V/V），流速为0.5 mL/min，
柱温为 30 ℃，进样量为 10 μL；检测器为蒸发光散射检测器，载气为氮气，气体压力为 40 psi，蒸发温度为 80 ℃，漂移管温度为
80 ℃，增益为 100。结果：上述 6 种糖类有关物质检测质量浓度的线性范围分别为 5.99～59.88、9.90～98.96、9.92～99.19、5.97～
59.74、4.03～40.32、5.89～58.89 μg/mL（r＞0.999 0）；定量限分别为1.5、1.5、1.5、3.0、3.0、3.0 μg/mL，检测限分别为0.5、0.5、0.5、1.0、
1.0、1.0 μg/mL；精密度、稳定性（12 h）、重复性试验的RSD均小于2.0％；平均加样回收率分别为95.87％～98.59％（RSD＝1.04％，
n＝9）、95.66％～99.84％（RSD＝1.20％，n＝9）、96.11％～98.97％（RSD＝1.04％，n＝9）、95.06％～99.11％（RSD＝1.25％，n＝9）、
95.69％～98.22％（RSD＝0.83％，n＝9）、95.34％～98.56％（RSD＝1.01％，n＝9）。9 批葡萄糖原料药中上述 6 种糖类有关物质含
量分别为 1.26～2.22 、2.55～3.36、2.37～3.37、1.28～2.01、0～2.11、0～1.89 mg/g。结论：所建方法准确性好、灵敏度高，可用于葡
萄糖中糖类有关物质的检测。
关键词 葡萄糖；糖类；有关物质；高效液相色谱-蒸发光散射检测法

Simultaneous Determination of 6 Carbohydrate Related Substances in Glucose by HPLC-ELSD
GONG Xinghua ，ZHENG Lei ，LI Juan（1. Dept. of Pharmacy，Shandong Provincial Third Hospital，Jinan
1
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2
250031，China；2. Dept. of Pharmacy，the Second Hospital of Shandong University，Jinan 250033，China）
ABSTRACT OBJECTIVE：To establish the method for the simultaneous determination of 6 carbohydrate related substances in
glucose as fructose，maltose，isomaltose，maltotriose，maltotetraose and maltopentaose. METHODS：HPLC-ELSD was adopted.
The determine was performed on XBridge Amide column with mobile phase consisted of acetonitrile-water（75 ∶ 25，V/V）at a flow
rate of 0.5 mL/min. The column temperature was set at 30 ℃，and the sample size was 10 L. The detector was evaporative light
scattering detector，the carrier gas was nitrogen，the gas pressure was 40 psi，the evaporation temperature was 80 ℃，the drift tube
temperature was 80 ℃，and the gain was 100. RESULTS：The linear range of 6 carbohydrate related substances were 5.99-59.88，
9.90-98.96，9.92-99.19，5.97-59.74，4.03-40.32，5.89-58.89 μg/mL（r＞0.999 0）. The quantitation limits were 1.5，1.5，1.5，3.0，
3.0 and 3.0 μg/mL，respectively. The detection limits were 0.5，0.5，0.5，1.0，1.0，1.0 μg/mL，respectively. RSDs of precision，
stability（12 h）and reproducibility tests were all lower than 2.0％. The average recoveries were 95.87％-98.59％（RSD＝1.04％，n＝
9），95.66％ -99.84％（RSD＝1.20％ ，n＝9），96.11％ -98.97％（RSD＝1.04％ ，n＝9），95.06％ -99.11％（RSD＝1.25％ ，n＝9），
95.69％-98.22％（RSD＝0.83％，n＝9），95.34％-98.56％（RSD＝1.01％，n＝9）. The contents of 6 carbohydrate related substances
in 9 batches of glucose were 1.26-2.22，2.55-3.36，2.37-3.37，1.28-2.01，0-2.11 and 0-1.89 mg/g，respectively. CONCLUSIONS：
Established method is accurate and sensitive，and can be used for the detection of carbohydrate related substances in glucose.
KEYWORDS Glucose；Carbohydrate；Related substance；HPLC-ELSD

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葡萄糖是临床常用的营养药物，且葡萄糖注射液作 于2020年版《中国药典》（二部） 、9.0版《欧洲药典》 、40
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为静脉用药的溶媒，在临床应用非常广泛。葡萄糖是机 版《美国药典》 和17版《日本药局方》 中。葡萄糖作为
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体所需能量的主要来源，在机体内可被氧化成二氧化碳 单糖除可在碱性条件下发生差向异构化而转化为果糖
和水，同时可为机体提供所需的能量 ，其质量标准收载 外，还可发生脱水缩合反应转化为二糖和多糖 。虽然
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Δ 基金项目：山东省自然科学基金资助项目（No.ZR2017BH014）； 二糖和多糖成分没有毒性，并不影响葡萄糖使用的安全
山东省重点研发计划（No.2018GSF118010） 性，但可影响其纯度，并可在一定程度上反映葡萄糖原
＊药师。研究方向：医院药学快速检测。电话：0531-81656579。
料药的品质优劣和制备工艺的先进与否。目前，仅有
E-mail：zhenglei8501@163.com
9.0版《欧洲药典》同时对葡萄糖原料药中果糖、麦芽糖、
# 通信作者：副主任药师，博士。研究方向：临床药学。电话：
0531-85875313。E-mail：lijuan198407@163.com 异麦芽糖和麦芽三糖等 4 种糖类有关物质进行了规

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