Page 112 - 《中国药房》2021年8期

综合双方意见后，再决定是否纳入。提取信息包括第一 试验组 581 例、对照组 567 例。文献筛选流程见图 1，纳
作者、发表年份、患者例数、性别、疗程、干预措施、结局 入研究基本信息见表2。
指标等。 中文数据库检索到文献 201 英文数据库检索到文献9篇
1.4 文献质量评价 篇（CNKI＝42，万方数据＝ （PubMed＝3，Embase＝5，
74，维普网＝34，CBM＝51） Cochrane图书馆＝1）
采用 Cochrane 系统评价员手册 5.1.0 推荐的偏倚风
险评估工具对RCT进行质量评价，具体包括随机序列的
剔除重复文献（n＝121）
产生、分配隐藏、研究对象和实施者的盲法、结局评估者
盲法、结局数据完整性、选择性报告结果、其他偏倚来 去重后获得文献（n＝89）
源；每项均分为高风险、低风险和不清楚 。采用纽卡 阅读摘要后排除综述、会议论文、动
[22]
物实验、病案报告等文献（n＝31）
斯尔-渥太华量表（NOS）对队列研究进行质量评价，具
初筛后获得文献（n＝58）
体包括研究人群的选择、组间可比性、暴露等3个项目共 阅读正文后排除研究内容不吻合的
[23]
8个条目（具体标准略） 。 文献（n＝30）
1.5 统计学方法 复筛后获得文献（n＝28）
采用 Rev Man 5.3 软件对纳入研究进行 Meta 分析。 排除无法获取全文的文献（n＝0）
计数资料以相对危险度（RR）及其95％置信区间（CI）表
进一步获得文献（n＝28）
示；计量资料以均数差（MD）及其95％CI表示。若各研
排除治疗方案不符合纳入标准或指
究间统计学异质性较小（I ＜50％且 P＞0.1），采用固定 标单一的文献（n＝13）
2
效应模型进行分析；反之，则采取随机效应模型进行分 最终纳入文献（n＝15）
析。采用敏感性分析找出对异质性影响较大的文献，并 图1 文献筛选流程
分析具体原因。采用 Egger’s 检验进行发表偏倚分析。 Fig 1 Flow chart of literature screening
[24]
采用 TSA 0.9.5.10 Beta 软件进行 TSA 。P＜0.05 为差 2.2 纳入文献质量评价结果
异有统计学意义。 15 篇文献均为 RCT [7－21] 。所有研究均提及随机分
1.6 证据等级评价 组，其中 7 项研究 [7，10－11，13－14，16，19] 明确阐述了随机分配方
采用 GRADE Profiler 3.6.1 证据质量等级评价工具 法（随机数字表法或信封法）；所有研究均未提及盲法，
评价 RCT 和队列研究中各结局指标，因 RCT 目前认为
结果数据均完整，均未选择性报告结果，均不清楚是否
[25]
其证据等级最高，故有 5 个降级因素 。RCT 证据等级
存在其他偏倚来源，结果见表3。
评价标准见表1（表中，“表示方法”项下无降级条件符合
2.3 Meta分析结果
表示“高”；1 个条件符合为“-”，表示“中”，2 个条件符合 2.3.1 治疗有效率 11 项研究报道了患者的治疗有效
为“--”表示“低”，3个条件符合为“---”，表示“极低”；队列
率 [7，9，12－18，20－21] 。各研究间无统计学异质性（P＝0.24，I ＝
2
研究的具体标准略）。 21％），采用固定效应模型进行 Meta 分析，详见图 2。
表1 RCT证据等级评价标准
Meta分析结果显示，试验组患者的治疗有效率显著高于
Tab 1 Evaluation criteria for evidence grade of RCT
对照组[RR＝0.80，95％CI（0.73，0.88），P＜0.000 01]。
项目 降级条件 标准 表示方法
随机方法、分配隐藏、盲法存在偏倚风险 研究设计或执行偏倚 无 按化疗方案的不同进行亚组分析。Meta分析结果显
严重 - 示，试验组联合 TACE 介入治疗方案[RR＝0.79，95％CI
非常严重 -- （0.70，0.89），P＜0.000 1]、三 维 适 形 放 疗 方 案 [RR＝
用药剂量、疗程、基础治疗方案不同等多种异质性 不一致性 无 0.80，95％CI（0.69，0.93），P＝0.04]患者的治疗有效率均
因素存在，难以解释具体异质原因 严重 -
非常严重 -- 显著高于对照组，而试验组联合FAP化疗方案患者的治
间接性 无 疗有效率与对照组比较，差异无统计学意义[RR＝0.86，
严重 - 95％CI（0.61，1.22），P＝0.40]，详见图2。
非常严重 --
纳入研究较少、样本量较小、CI较宽 资料稀疏/不精确 精确 2.3.2 生存率 7项研究报道了生存率 [8，11，14－16，20－21] 。各
严重 - 研究间无统计学异质性（P＝0.45，I ＝0），采用固定效应
2
非常严重 -- 模型进行 Meta 分析，详见图 3。Meta 分析结果显示，试
Egger’s检验检测发表偏倚、未单独每个指标做发表 出版偏倚 无
偏倚检验 严重 - 验组患者的生存率显著高于对照组[RR＝0.81，95％CI
非常严重 -- （0.74，0.89），P＜0.000 1]。
2 结果 按生存时间不同进行亚组分析。Meta 分析结果显
2.1 文献检索结果与纳入研究基本信息 示，两组患者的 6 个月生存率比较，差异无统计学意
初检共获得相关文献210篇，经查重、阅读标题及全 义[RR＝0.99，95％CI（0.85，1.16），P＝0.92]；试验组患者
文后，最终纳入文献 15 篇 [7－21] ，共计 1 148 例患者，其中 的 1 年 生 存 率 [RR＝0.80，95％ CI（0.69，0.93），P＝

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