Page 28 - 《中国药房》2021年第4期

欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究 Δ

施雯慧 ，巴 磊，周 健，姚 捷，张学宁，王冠融，谭晓艳，孙志明（江苏省卫生健康发展研究中心，南京
＊
#
210036）

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）04-0406-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.04.04

摘 要 目的：比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系，为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法：采用
文献研究分析法，系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同，并
对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论：欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一，欧盟药品管理局采用
国际医学科学组织委员会第8工作组的定义，美国FDA采用自定定义，而日本监管机构未有明确定义；目前欧盟、美国和日本的药
品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统，且均已开展基于自发报告系统的信号检测，其中欧盟以比例报告比值比法为主，
美国以多项伽马泊松分布缩减法为主，日本以报告比值比法为主；欧盟对于信号管理流程设有专门的指南，而美国和日本尚缺
乏。建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系，制定系统的药物警戒实践指南，加强药品不良反应主动监测，并推进数据挖掘
方法在信号检测中的应用，以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。
关键词 欧盟；美国；日本；药物警戒；信号；主动监测；数据挖掘；启示

Comparative Study on Pharmacovigilance Signal Management System among the European Union，the
United States and Japan
SHI Wenhui，BA Lei，ZHOU Jian，YAO Jie，ZHANG Xuening，WANG Guanrong，TAN Xiaoyan，SUN Zhiming
（Jiangsu Health Development Research Center，Nanjing 210036，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for constructing and improving the pharmacovigilance signal management sys-
tem in China by comparing signal management system among the European Union（EU），the United States（U. S.）and Japan.
METHODS：Literature analysis method was used to systematically compare the similarities and differences on definitions，sources，
detection methods and management process of pharmacovigilance signals among EU，U. S. and Japan. Some suggestions were put
forward for pharmacovigilance management in China. RESULTS & CONCLUSIONS：Regulatory authorities of the EU，U. S. and
Japan did not have a uniform definition on signals；EU drug administration adopted the definition of the eighth working group of
Council for International Organizations of Medical Sciences，FDA adopted its own definition，while the Japanese regulatory agency
had no clear definition. Currently，post-marketing surveillance still relied mainly on spontaneous reporting systems；EU，U. S. and
Japan had carried out the signal detection based on the spontaneous reporting system；EU mainly adopted the proportional reporting
ratio method，U. S. mainly adopts the multiple gamma Poisson Shrinker，and Japan mainly adopted the reporting ratio method. EU
had special guidelines for signal management process，while the U. S. and Japan did not. It is recommended to accelerate the deve-
lopment of the legal and regulatory framework on pharmacovigilance in China，draw up guidelines on pharmacovigilance practices，
strengthen the active ADR surveillance and promote the application of data mining techniques in signal detection field，for accelerat-
ing the standardization and internationalization of China’s pharmacovigilance work.
KEYWORDS European Union；The United States；Japan；Pharmacovigilance；Signal；Active surveillance；Data mining；En-
lightenment

[1]
新药的上市前试验通常用于验证药品的疗效，以及 各种因素的影响，难以识别出所有潜在的安全隐患 。
发现药品最常见的不良反应。但由于上市前临床试验 因此，在药品获准上市后开展药物警戒工作非常必要。
受到样本量较小、对纳入的受试者限制较严（如年龄、合 世界卫生组织（WHO）将药物警戒定义为：发现、评价、
并疾病、联合用药等方面）、用药时间和随访时间较短等 认识和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题
[2]
Δ 基金项目：江苏省科技项目（No.BM2018033-2）；江苏省妇幼健 的科学活动 。药物警戒的目的是识别安全性信号，并
康科研项目（No.F201867）；江苏省青年医学重点人才项目（No.QN-
且经过进一步评估后，识别出未能在上市前发现的未知
RC2016555）；江苏省妇幼健康重点学科建设项目（No.FXK201755）
或未充分了解的药品不良反应 。可见，安全性信号的
[3]
＊助理研究员。研究方向：药物警戒。E-mail：codeblue@163.com
管理可被视作药物警戒活动的根本。
# 通信作者：研究员。研究方向：药物警戒。电话：025-86576001。
E-mail：109616029@qq.com 欧盟、美国和日本作为人用药品注册技术要求国际
·406 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4 中国药房 2021年第32卷第4期