Page 18 - 《中国药房》2020年22期

率。USP43和JP17还增加了多种显色培养基的使用，也 染[J].云南中医学院学报，2019，42（4）：1-8.
是有效区分目标菌的方法。此外，4 部药典均允许使用 [ 7 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.四部[S]. 2015年
微生物检验替代方法，如电化学方法、气体检查法、化学 版.北京：中国医药科技出版社，2015.
发光法等，而其中，基于分子生物学的检测技术已在医 [ 8 ] 刘鹏，许华玉，特玉香，等.中药饮片微生物限度的考察与
学检验、食品检验等领域体现出高灵敏度、高特异度和 思考[J].中国中药杂志，2002，27（8）：628-629.
[ 9 ] 贾谦.中药现代化国际化的反思[J].中国中医药信息杂
快速检验的优点，可以在中药饮片的微生物检查中发挥
志，2003，10（6）：1-4.
积极作用，提高饮片控制菌检出率 [19-20] 。
[10] European Pharmacopoeia Commission. European Pharma-
在限度标准上，USP43 对中药的分类最为细致，对
copoeia[S]. 10.0 edition. Strasbourg. European Director-
中药饮片产品的微生物限度标准要求也较为严格。虽
ate for Quality Medicines，2019：68-97.
然，USP43 并未明确不可接受微生物的种类，但其要求
[11] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan.
生产企业需主动评估产品中可能存在的不可接受微生 The Japanese Pharmacopoeia[S]. 17th edition. Tokyo：the
物，尤其应控制可能对产品造成不良影响、导致安全性 Ministry of Health，Labor and Welfare，2016：138-147.
危害的微生物 。这种风险评估和风险管理的理念值 [12] U.S. Pharmacopeial Convention. USP 43-NF38[S/OL].
[12]
得我国借鉴和参考。 （2019-10-04）[2020-06-29]. https：//www.uspnf.com/no-
综上所述，本研究对 4 部药典的中药饮片微生物计 tices/usp-nf-final-print-edition.
数法、控制菌检查法和微生物相关限度标准进行了比较 [13] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.四部[S].2020 年
分析，根据我国中药饮片微生物污染和控制现状，有必 版. 北京：中国医药科技出版社，2020：171-177.
要进一步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限 [14] 彭爱娜，黄江红，岳朝霞.探讨提升中药材，中药饮片检验
度标准，持续收集和整理基础性微生物负载数据，合理 质量的有效措施[J].内蒙古中医药，2016，35（11）：108、
117.
指导中药生产企业加强微生物污染控制和管理，最终保
[15] 王阶，乔夕瑶，林飞，等.中药饮片发展现状及质量管理中
障中药产品的安全。建议根据我国中药饮片微生物污
存在的问题与分析[J].中国中药杂志，2014，39（22）：
染和控制现状，逐步完善药典对中药相关产品的微生物
4475-4478.
检验方法和限度标准，合理细化相应产品的微生物限度
[16] 邓彦，王娅珂，韩晓宇，等.不同品种根类中药饮片耐胆盐
水平。
革兰阴性菌污染研究[J].中国中药杂志，2017，42（21）：
参考文献 4135-4141.
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考[J].中草药，2016，47（8）：1425-1429. （收稿日期：2020-06-29 修回日期：2020-10-15）
[ 6 ] 段金连，李月，张路梅，等.中药注射剂中药材的微生物污 （编辑：罗 瑞）

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·2700 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 22 中国药房 2020年第31卷第22期