Page 17 - 《中国药房》2020年22期

于沸水处理的样品（A）、经其他工艺处理的样品（B）和 接口服和泡服中药饮片的微生物限度标准，增加了
经其他工艺处理后不能达到B要求的样品（C） 。对于 TAMC、TYMC 计数和大肠埃希菌的规定，除 TYMC 计
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A 类样品，TAMC 计数的限度标准为 1×10 CFU/g（或 数要求为 1×10 CFU/g 外，其余与 EP10.0 的 C 类样品的
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CFU/mL），TYMC 计数为 1×10 CFU/g（或 CFU/mL）；同 微生物限度标准（见表3）相同。但ChP2020仍未对中药
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时，在此基础上分别设定了最大可接受计数结果，以5倍 提取物的控制菌检查设立统一的限度标准。可见，
因子表示。产品计数项目最严格的标准为B类产品，其 ChP2020对中药饮片微生物限度的要求，无论是需要控
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TAMC 计数的限度标准为 1×10 CFU/g（或 CFU/mL）， 制微生物的中药分类还是微生物限量标准，都不及其余
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TYMC 计数为 1×10 CFU/g（或 CFU/mL）。除 A 类样品 3部药典完善。
无需检查耐胆盐革兰阴性菌外，B 类和 C 类样品均要检 4 讨论
查 TAMC、TYMC 计数和耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希 2015 版《中国药典》中已收载了部分中药饮片相关
菌和沙门菌 ，详见表3。 微生物的限度标准，在引导中药生产企业重视微生物污
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3.2 JP17 染、规范中药饮片加工过程等方面具有积极作用 。但
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JP17“G4”将中药饮片及其提取物分成两类：经沸水 我国中药饮片整体生产水平和技术条件还远不及发达
处理的样品（Ⅰ类）和无需经过提取工艺直接使用的样 国家，产品仍普遍存在微生物污染的现象，并可能存在
品（Ⅱ类） 。比较而言，JP17中Ⅰ类产品相当于EP10.0 条件致病菌 [16-18] 。虽然中药饮片在使用前大多需经煎煮
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中 A 类产品，JP17 的Ⅱ类与 EP10.0 中的 C 类相近，但 等工艺处理，但在用药过程中仍存在潜在风险，其残留
JP17中未规定EP10.0中B类产品的限度标准，详见表3。 的致病微生物仍可能对患者造成危害 [3-4，8，17-19] 。目前，
3.3 USP43 ChP2020虽已对“中药提取物及中药饮片的微生物限度
相比于 EP10.0 和 JP17 的饮片分类，USP43 在非无 标准”进行了修订，但相较于 USP43、EP10.0 和 JP17，
菌营养和膳食补充剂的微生物限度标准“2023”中对含 ChP2020在样品分类、检验项目和限度标准等方面的规
有中药（植物药）的产品进行了较为详细的分类，共有干 定还有待进一步完善。
燥或经磨粉植物、经磨粉植物提取物等7个类别，详见表 中药饮片是初级加工产物，也是一类特殊的药品，
4。其中，干燥或经磨粉植物样品的要求为 TAMC 计数 其检查方法的适用性是标准制定过程中的重要环
≤1×10 CFU/g（或CFU/mL），TYMC计数≤1×10 CFU/g 节 。中药饮片微生物本底污染量高，对控制菌的检查
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（或CFU/mL），且每10 g不得检出大肠埃希菌和沙门菌， 有较大干扰，存在漏检风险 。不同检查方法的增菌和
该要求高于EP10.0和JP17对相同分类产品的要求。 分离效果存在较大差异，以JP17中金黄色葡萄球菌检查
3.4 ChP2020 为例，使用含 7.5％氯化钠的 TSB 培养基增菌培养可有
ChP2020“通则1108”在2015年版基础上，修改了直 利于抑制样品中背景微生物的生长、提高目标菌检出

表3 EP10.0和JP17中中药饮片及其提取物的微生物限度标准
Tab 3 Microbial limit criteria of TCM decoction piece and its extract in EP10.0 and JP17
EP10.0 JP17
项目
A B C Ⅰ Ⅱ
TAMC，CFU/g或CFU/mL 1×10 7 1×10 4 1×10 5 1×10 7 1×10 5
TYMC，CFU/g或CFU/mL 1×10 5 1×10 2 1×10 4 1×10 5 1×10 4
耐胆盐革兰阴性菌，CFU/g或CFU/mL 未作规定 1×10 2 1×10 4 未作规定 1×10 4
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大肠埃希菌 1×10 CFU/g 不得检出（1 g或1 mL） 不得检出（1g或1 mL） 1×10 CFU/g 不得检出（1 g或1 mL）
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沙门菌 不得检出（25 g或25 mL） 不得检出（25 g或25 mL） 不得检出（25 g或25 mL） 不得检出（10 g或10 mL） 不得检出（10 g或10 mL）
表4 USP43中非无菌营养和膳食补充剂的微生物限度标准
Tab 4 Microbial limit criteria of nonsterile nutritional and dietary supplements in USP43
微生物限量
分类
TAMC，CFU/g或CFU/mL TYMC，CFU/g或CFU/mL 耐胆盐革兰阴性菌，CFU/g或CFU/mL 大肠埃希菌，10 g或10 mL 沙门菌，10 g或10 mL
干燥或经磨粉植物 ≤1×10 5 ≤1×10 3 ≤1×10 3 不得检出 不得检出
经磨粉植物提取物 ≤1×10 4 ≤1×10 3 未规定 不得检出 不得检出
酊剂 ≤1×10 4 ≤1×10 3 未规定 未规定 未规定
流浸膏剂 ≤1×10 4 ≤1×10 3 未规定 未规定 未规定
炮制/煎煮 ≤1×10 2 ≤1×10 未规定 未规定 未规定
含植物的营养补充剂 ≤1×10 4 ≤1×10 3 未规定 不得检出 不得检出
使用前用沸水处理的植物 ≤1×10 6 ≤1×10 4 ≤1×10 2 不得检出 不得检出

中国药房 2020年第31卷第22期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 22 ·2699 ·