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的最佳用量。因素与水平见表 1，正交试验安排与结果 表4 最优处方验证试验结果（分）
见表2，方差分析结果见表3。 Tab 4 Results of validation test of the optimal formu-
表1 因素与水平表 lation（score）
Tab 1 Factors and levels 样品编号 成膜性 外观 韧性 综合评分
1 9.3 9 9 27.3
因素
水平 2 9.1 9.1 9 27.2
A（淀粉用量），g B（羧甲基纤维素钠用量），g C（甘油用量），g D（炼蜜用量），g
1 0.5 0.1 0.2 1.5 3 9.1 9.2 9 27.3
2 1.0 0.2 0.3 2.0
3 1.5 0.3 0.4 2.5
表2 正交试验安排与结果
Tab 2 Orthogonal test arrangement and results

处方号 A B C D 成膜性 外观 韧性 综合评分
1 0.5 0.1 0.2 1.5 8.5 8.0 8.0 24.5
2 0.5 0.2 0.3 2.0 8.5 8.0 9.0 25.5
3 0.5 0.3 0.4 2.5 8.7 8.5 9.0 26.2
4 1.0 0.1 0.3 2.5 8.0 8.0 8.3 24.3
5 1.0 0.2 0.4 1.5 9.0 9.0 9.0 27.0 A.样品1 B.样品2
6 1.0 0.3 0.2 2.0 8.3 8.8 9.0 26.1
7 1.5 0.1 0.4 2.0 8.5 8.3 8.0 24.8
8 1.5 0.2 0.2 2.5 8.8 9.0 8.8 26.6
9 1.5 0.3 0.3 1.5 8.8 8.5 8.5 25.8
25.40 24.53 25.73 25.77
K1
25.80 26.37 25.20 25.47
K2
25.73 26.03 26.00 25.70
K3
R 0.40 1.83 0.80 0.30
表3 方差分析结果
Tab 3 Results of variance analysis C.样品3
方差来源 SS MS F P 图1 最优处方下的雷公藤红素膜剂外观
A 0.276 0.138 0.120 ＞0.05 Fig 1 Appearance of cleastrol film under the optimal
B 5.722 2.861 12.089 ＜0.05 formulation
C 0.996 0.498 0.486 ＞0.05
D（误差） 0.149 0.074 0.064 ＞0.05 砝码的质量即为药膜的黏附力 。重复测定5次。结果
[19]
注：F0.05 （2，2）＝19.000 显示，雷公藤红素膜剂的黏附力为3.5～4.7 g，平均黏附
Note：F0.05 （2，2）＝19.000
力为4.2 g，黏附力适中 。
[20]
从直观分析和方差分析结果来看，影响药膜质量的
2.5 雷公藤红素膜剂的含量测定
因 素 主 次 顺 序 依 次 为 B＞C＞A＞D，最 优 处 方 为
采用紫外分光光度法测定膜剂中雷公藤红素的
A2B2C3D1，即处方中各辅料的最优用量分别为淀粉 1.0
含量。
g、羧甲基纤维素钠0.2 g、甘油0.4 g、炼蜜1.5 g。总处方
2.5.1 溶液的制备 ①雷公藤红素对照品贮备液：精密
量为3.1 g，其中雷公藤红素的含量为0.05％。
称定雷公藤红素对照品适量，置于 10 mL 棕色量瓶中，
2.3.2 验证试验 按照正交试验筛选出的最优工艺平
加适量甲醇超声（频率：400 W，功率：53 kHz）10 min 使
行制备3份雷公藤红素膜剂，按“2.2”项下的评分标准进
其溶解，再用甲醇定容至刻度，制成质量浓度为 218
行评价并计算综合评分。结果显示，所得膜剂为橙黄色
半透明状，外观状态良好，综合评分均在 27 分左右，见 μg/mL 的对照品贮备液。②供试品溶液：取雷公藤红素
表4。按最优处方制备的雷公藤红素膜剂外观见图1。 膜剂约 2.0 cm×3.0 cm，剪碎，加入 30 mL 甲醇，于 36 ℃
2.4 雷公藤红素膜剂黏附力的测定 水浴加热使其溶解，转移到 50 mL 棕色量瓶中，再用甲
取2块同等大小的钢盘，一块固定在天平托盘下，一 醇定容至刻度，然后以 0.22 µm 微孔滤膜过滤，收集滤
块固定在桌面上；取按“2.3”项下最优处方制备所得雷公 液，即得。
藤红素药膜（1 cm×1 cm），用水润湿（约10 s）后将其放在 2.5.2 专属性试验 按照“2.3”项下最优处方的辅料用
衬有橡皮层的2块钢盘间紧压1 min，在天平的另一托盘 量，按“2.2”项下方法制备不含雷公藤红素的空白膜剂，
上增加砝码，直到橡皮层的接触面分离，其分离时所用 然后按“2.5.1②”项下方法制备成空白溶液。另取“2.5.1

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