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灯盏花素胃黏附片的制备及质量评价 Δ

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刘 巍 ，刘 文 ，宋信莉 ，王冠华 ，汪云霞 ，李云凯（1.贵州中医药大学药学院，贵阳 550002；2.贵州医科
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大学附属医院党办，贵阳 550004）
中图分类号 R944.4；R927.11 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）14-1690-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.05
摘 要 目的：制备灯盏花素胃黏附片，并进行处方优化和质量评价。方法：以羟丙甲纤维素K100M、卡波姆934P为生物黏附剂
和骨架材料，以乳糖为填充剂，以硬脂酸镁为助流剂、润滑剂，采用粉末直接压片法制备灯盏花素胃黏附片。采用加权法对灯盏花
素胃黏附片在pH 6.8磷酸盐缓冲液中第2、6、12 h的累积释放度（Q2 h、Q6 h、Q12 h，以灯盏乙素计，由高效液相色谱法测定）评分和体
外胃组织黏附力进行综合评分；以此评分为指标，通过L9 （3）正交试验设计优化灯盏花素胃黏附片中羟丙甲纤维素K100M、卡波
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姆934P及乳糖的用量并进行验证。对所制胃黏附片的性质、鉴别、重量差异、脆碎度、释放度、灯盏乙素含量进行考察。结果：灯
盏花素胃黏附片的最优处方为 42％灯盏花素提取物、10％羟丙甲纤维素 K100M、3％卡波姆 934P 和 45％乳糖；验证试验结果显
示，所制3批灯盏花素胃黏附片的平均Q2 h、Q6 h、Q12 h分别为20.36％、48.55％、87.00％，平均体外胃组织黏附力为31.36 g/cm ，平均
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综合评分为 70.23（RSD＝1.84％，n＝3）。所制胃黏附片为淡黄色，味淡或微咸；其出峰时间与灯盏乙素对照品一致；重量差异
为±6％，脆碎度为0.54％，Q12 h为83.51％（RSD＝2.14％，n＝6）；灯盏乙素含量为288.47 mg/g（RSD＝0.70％，n＝3）。结论：成功制
得灯盏花素胃黏附片，其质量评价符合2015年版《中国药典》要求。
关键词 灯盏花素；胃黏附片；处方优化；质量评价

Preparation and Quality Evaluation of Breviscapine Gastric Adhesive Tablets
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LIU Wei ，LIU Wen ，SONG Xinli ，WANG Guanhua ，WANG Yunxia ，LI Yunkai（1. School of Pharmacy，
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Guizhou University of TCM，Guiyang 550002，China；2. Party Office，the Affiliated Hospital of Guizhou
Medical University，Guiyang 550004，China）

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Δ 基金项目：国家自然科学基金资助项目（No.81860706）；贵州省
教育厅创新群体重大研究项目（No.黔教合 KY 字〔2017〕040）；贵州省 2012，50（5）：1460-1467.
一流专业（中药学）建设项目（No.黔高教发〔2017〕158号-02-32号）；贵 [23] 黎娜，杨淑婷，陆苑，等.利用超高效液相色谱质谱联用
州省国内一流建设学科项目（中药学）（No.GNYL〔2017〕008号） 分析羊耳菊 7 种成分在大鼠尿液中的排泄过程[J].中国
＊硕士研究生。研究方向：中药新技术与新制剂。E-mail：
药学杂志，2019，54（21）：1797-1803.
714718653@qq.com
（收稿日期：2020-02-01 修回日期：2020-05-28）
# 通信作者：教授，博士生导师，硕士。研究方向：中药新技术与
（编辑：段思怡）
新制剂。电话：0851-86823742。E-mail：642771631@qq.com

·1690 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 14 中国药房 2020年第31卷第14期