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表4 10批红参样品HPLC图谱共有峰的相对峰面积 表6 试验方案设计与结果
Tab 4 Relative peak area of common peaks in HPLC Tab 6 Trial plan design and results
fingerprints of 10 batches of samples 因素 人参皂苷含量，％
试验号 指纹图谱相似度
峰号 HS1 HS2 HS3 HS4 HS5 HS6 HS7 HS8 HS9 HS10 A B C Rg1 Re Rb1
1 1 1 1 0.899 0.32 0.25 0.35
1 0.234 0.354 0.434 0.419 0.192 0.237 0.195 0.127 0.423 0.222
2 0.671 1.013 1.084 1.138 0.530 0.674 0.626 0.472 1.020 0.511 2 1 2 2 0.922 0.30 0.23 0.37
3 0.817 0.637 0.696 0.858 0.840 0.866 0.875 0.725 0.853 0.809 3 1 3 3 0.939 0.30 0.22 0.40
4 1 4 4 0.895 0.30 0.22 0.55
4 1.572 1.604 1.442 1.739 1.185 1.776 1.758 1.461 1.880 1.624
5 0.193 0.217 0.246 0.270 0.236 0.222 0.237 0.214 0.230 0.198 5 2 1 2 0.952 0.28 0.19 0.45
6 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 1.000 6 2 2 1 0.966 0.28 0.20 0.47
7 2 3 4 0.854 0.20 0.13 0.38
7 0.413 0.421 0.462 0.595 0.408 0.516 0.512 0.420 0.571 0.453
8 0.338 0.314 0.357 0.445 0.331 0.419 0.411 0.373 0.459 0.368 8 2 4 3 0.989 0.28 0.20 0.46
9 0.225 0.175 0.199 0.252 0.228 0.310 0.295 0.224 0.217 0.229 9 3 1 3 0.928 0.23 0.18 0.55
10 0.167 0.229 0.205 0.237 0.131 0.140 0.119 0.120 0.219 0.140 10 3 2 4 0.799 0.17 0.12 0.40
11 0.509 0.430 0.672 0.614 0.355 0.559 0.565 0.429 0.809 0.594 11 3 3 1 0.947 0.21 0.20 0.46
12 0.997 1.216 1.577 1.601 0.732 0.972 0.967 0.799 1.623 1.014 12 3 4 2 0.935 0.17 0.14 0.45
13 0.173 0.354 0.407 0.348 0.138 0.176 0.156 0.205 0.237 0.131 13 4 1 4 0.691 0.14 0.08 0.39
14 4 2 3 0.863 0.19 0.13 0.51
左右烘房干燥、80 ℃热风快速干燥等不同方法。本课题 15 4 3 2 0.885 0.17 0.13 0.53
组前期单因素试验结果发现，120 ℃蒸制 90 min 时，红 16 4 4 1 0.709 0.15 0.11 0.49
参外观呈红褐色，其性状及人参皂苷Rg1、Re含量均不符 表7 相似度极差分析结果
[1]
合2015年版《中国药典》（一部）规定 ；80 ℃蒸制时生产 Tab 7 Analysis results of similarity range
效率太低，不适合工业化大生产；而晾晒通常为干燥设 因素
极差来源
备故障或小规模生产企业为节约生产成本时采用。此 A B C
K1 0.914 0.867 0.880
外，由于本研究采用的是 5 年生、主根最大直径为 1.3～
K2 0.940 0.887 0.923
2.4 cm 的人参，经综合考虑后，以指纹图谱相似度及人 K3 0.902 0.906 0.930
参皂苷 Rg1、Re、Rb1含量为指标，蒸制温度（A）、蒸制时 K4 0.787 0.882 0.810
R 0.153 0.039 0.120
间（B）、干燥方法（C）为考察因素，采用 L16 （4）正交试验
3
对红参炮制工艺进行优化，因素与水平见表5，试验方案 表8 相似度方差分析结果
Tab 8 Analysis results of similarity variance
设计与结果见表6，极差及方差分析结果见7、表8。
表5 因素与水平 差异来源 平方和 自由度 均方 F P
A 0.055 3 0.018 6.401 ＜0.05
Tab 5 Factors and levels
B 0.003 3 0.001 0.358 ＞0.05
因素 C 0.037 3 0.012 4.259 ＞0.05
水平
A，℃ B，min C 注：F0.10 （2，2）＝9.0，F0.05 （2，2）＝19.0，F0.01 （2，2）＝99.0
1 95 60 晾晒 Note：F0.10 （2，2）＝9.0，F0.05 （2，2）＝19.0，F0.01 （2，2）＝99.0
2 100 90 50 ℃
3 105 150 60 ℃ 每份约 2 kg，分别按“2.2.2”项下最优炮制工艺进行炮
4 110 180 80 ℃
制，得3批最优炮制品（编号：样1～样3），按“2.1”项下方
由表7、表8可知，蒸制温度是红参炮制工艺的主要 法绘制HPLC指纹图谱，按“2.2”项下定量分析方法测定
影响因素（P＜0.05），其次为干燥温度、蒸制时间（P＞ 人参皂苷 Rg1、Re、Rb1的含量。结果，3 批红参炮制品人
0.05），即对指纹图谱相似度影响大小依次为A＞C＞B，
参 皂 苷 Rg1、Re、Rb1 的 含 量 分 别 为 0.26％ ～0.29％ 、
对人参皂苷 Rb1含量因素影响大小依次为 A＞B＞C，即
0.17％～0.20％、0.47％～0.54％，均符合2015年版《中国
随着蒸制温度的增高，其含量呈上升趋势；人参皂苷
药典》（一部）的要求；所得指纹图谱与对照图谱相似度
Rg1、Re 含量因素影响大小依次为 B＞C＞A，即蒸制时
均在0.970以上，详见表9、图4。
间越长含量越低（极差及方差分析结果略）。
表9 试验验证结果（n＝3）
2.3.2 最优炮制工艺的确定 正交设计各项试验所得
Tab 8 Verification test results（n＝3）
人参皂苷含量均符合 2015 年版《中国药典》（一部）规
定 ，故以指纹图谱相似度（与对照指纹图谱进行比较） 样品号 人参皂苷含量，％ 指纹图谱相似度
[1]
Rg1 Re Rb1
为评价指标进行分析。结果，最优炮制工艺为 A2B3C3，
样1 0.28 0.20 0.51 0.982
即 100 ℃ 蒸 制 150 min，60 ℃ 干 燥 至 水 分 在 12％ 以 样2 0.29 0.18 0.54 0.978
内[2015年版《中国药典》（一部）规定炮制品水分控制在 样3 0.26 0.17 0.47 0.974
12％以内 ]。 2.4 聚类分析
[1]
2.3.3 验证试验 取人参刷洗去泥，约 6 kg，分成 3 份， 为评价最优炮制工艺的可靠性，以人参皂苷 Rg1、

中国药房 2020年第31卷第10期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10 ·1231 ·