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0.10 0.20 2
0.18
0.08
0.16
0.06 0.14
AU 0.12
0.04 0.10 8
0.02 AU 0.08
0 0.06
0.04 10
0 10 20 30 40 50 60 70 0.02 1 3 6 11
t，min 0
A.阴性溶液 －0.02
0 10 20 30 40 50 60 70 80
0.10 2 t，min
A.未破坏溶液
0.08
0.020 2
0.06
AU 0.015
0.04
3 0.010
0.02 5 AU
1 4 7 9
0 0.005
0 10 20 30 40 50 60 70 1 3 4 7
t，min 0
B.对照品混合溶液
0 10 20 30 40 50 60 70 80
0.20 t，min
0.18 2
0.16 B.酸破坏溶液
0.14 0.020 2
0.12 8
AU 0.10
0.08 0.015
0.06
0.04 10 AU 0.010
0.02 1 3 6 11
0
0.005
0 10 20 30 40 50 60 70 1 3 4
t，min 0
C.供试品溶液
0 10 20 30 40 50 60 70 80
0.014 2 8 10 t，min
0.012
0.010 11 C.碱破坏溶液
0.008 3 0.020 2
AU 0.006
0.004 7 9 0.015
0.002 1 4 5 6
0 AU 0.010
－0.002
0 10 20 30 40 50 60 70
0.005
t，min
D.供试品+杂质混合溶液 3
0
注：1.对氨基酚；2.对乙酰氨基酚；3.杂质 B；4.杂质 A；5.杂质 D；6.
0 10 20 30 40 50 60 70 80
未知杂质；7.杂质 F；8.羟苯甲酯；9.对氯苯乙酰胺；10.羟苯乙酯；11.羟 t，min
苯丙酯（下同） D.氧化破坏溶液
0.020 2
Note：1. p-aminophenol；2. paracetamol；3. impurity B；4. impurity
A；5. impurity D；6. unknown impurity；7. impurity F；8. methyl hydroxy- 0.015
benzoate；9. p-chloroacetanilide；10. ethyl hydroxybenzoate；11. propyl
AU 0.010
hydroxybenzoate（same as below）
0.005
图1 系统适用性试验的高效液相色谱图
3 4 5
Fig 1 HPLC chromatograms of system suitability test 0
（功率：300 W，频率：40 kHz）处理 5 min 后，再分别置于 0 10 20 30 40 50 60 70 80
t，min
高温（95 ℃水浴 8 h）、酸（加 1 mol/L 盐酸溶液 4 mL，室 E.高温破坏溶液
0.020 2 4
温放置21 h）、碱（加1 mol/L 氢氧化钠溶液4 mL，室温放
0.015
置21 h）、光照（5 000 lx照射5 d）、氧化（加30％过氧化氢
溶液4 mL，室温放置24 h）等条件下进行强制破坏，破坏 AU 0.010 5
结束后取出溶液，冷却至室温，用甲醇稀释至刻度（酸碱 0.005 6
1 3 7
破坏样品需先用碱或酸调节 pH 为中性），滤过，取滤液 0
按“2.2”项下色谱条件进样测定，记录色谱图，并以供试 0 10 20 30 40 50 60 70 80
品溶液作为未破坏溶液进行对比，详见图2。结果，在上 t，min
F.光照破坏溶液
述破坏条件下，主成分与各已知杂质、未知杂质均能较 图2 破坏试验的高效液相色谱图
好分离，表明上述条件对主成分和杂质的测定无影响。 Fig 2 HPLC chromatograms of destructive test

中国药房 2020年第31卷第10期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 10 ·1235 ·