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evaluation manual（RCT），Newcastle-Ottawa scale evaluation tool（Cohort study and case control study），Australian JBI quality
assessment tool（case series study and case report study），Meta-analysis was performed by Rev Man 5.3 software，or descriptive
analysis was conducted. RESULTS：A total of 54 studies were included，among which there were 13 RCTs，9 cohort studies，17
case series studies，13 case reports，and 2 reports from ADR monitoring network. Based on the results of RCT and cohort studies，
the incidence of Chloral hydrate oral solution adverse events was 7.25％. There was no statistical significance in the incidence of
digestive system [RR＝0.87，95％ CI（0.14，5.42），P＝0.88]， nervous system [RR＝0.13，95％ CI（0.01，2.41），P＝0.17]，
cardiovascular system [RR＝2.12，95％ CI（0.08，56.57），P＝0.65] adverse event between Chloral hydrate oral solution and
midazolam. The incidence of respiratory system adverse events induced by Chloral hydrate oral solution was higher than that of
midazolam [RR＝3.07，95％ CI（1.94，4.86），P＜0.01]. There was no statistical significance in the incidence of digestive system
adverse events between Chloral hydrate oral solution and diazepam [RR＝0.71，95％ CI（0.47，1.10），P＝0.13]. There was no
statistical significance in the incidence of digestive system，nervous system and cardiovascular system adverse events between
Chloral hydrate oral solution and barbiturates（P＞0.05）. CONCLUSIONS：Chloral hydrate oral solution is similar to midazolam，
diazepam and barbiturates in terms of digestive，nervous and cardiovascular systems adverse events，but the incidence of
respiratory system adverse events is higher than midazolam.
KEYWORDS Chloral hydrate；Oral solution；Child；Sedative and hypnotic；Safety；Systematic review

镇静催眠药在辅助儿童完成医学检查或手术中的 不限。
应用日趋广泛，主要用于缓解儿童焦虑、减轻疼痛和控 1.1.3 干预措施 ①试验组：水合氯醛，剂量和疗程不
[1]
制其过度活动 。临床常用的镇静催眠药包括苯二氮 限；②对照组：空白对照、安慰剂或其他镇静催眠药物
类药物（如咪达唑仑、地西泮）、巴比妥类药物（如苯巴比 （包括苯二氮 类药物、巴比妥类药物、哌啶酮类药物、
[2]
妥、戊巴比妥）、醛类药物（如水合氯醛）等 。目前，水合 溴化物类药物、环吡咯酮类药物等），剂量和疗程不限。
氯醛广泛用于儿童眼科、牙科和放射科等检查或治疗前 1.1.4 结局指标 不良事件发生类型及发生率。
[2]
的镇静催眠，主要给药途径为口服和直肠给药 。 1.1.5 排除标准 ①重复发表的文献；②非中、英文文
水合氯醛口服溶液剂已在澳大利亚、英国和瑞士注 献；③原文无法获取的文献。
册上市，但在国内只作为医院制剂使用。2008 年，美国 1.2 检索策略
急诊医师学院（American College of Emergency Physi- 计算机检索生物医学文献数据库9个（PubMed、Co-
cians）在《临床政策：急诊科小儿患者镇静的关键问题》 chrane 图书馆、Embase、CINAHL、International Pharma-
（Clinical Policy：Critical Issues in the Sedation of Pediat- ceuticals、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据
ric Patients in the Emergency Department）中推荐：儿童 库、万方数据库和维普网）、临床试验注册平台3个[Clin-
在无痛检查前使用水合氯醛镇静是有效的，但应进行适 ical Trials、Cochrane 临床试验数据库（Cochrane Central
当监测和管理，且不应用于神经发育障碍儿童 。2010 Registry of Controlled Trials）、世界卫生组织（WHO）临
[3]
年，英国国家卫生与保健研究所（National Institute for 床试验数据库（The World Health Organization Clinical
Health and Care Excellence，NICE）在《19岁以下镇静剂： Trials Registry Platform）]、不良反应监测网站18个（具体
将镇静剂用于诊断和治疗程序》（Sedation in under 19s： 网站见表 1），另外阅读已检索资料的参考文献，补充检
Using Sedation for Diagnostic and Therapeutic Proce- 索可纳入的文献。检索时限均为自建库起至 2019 年 3
dures）指南中推荐：可将水合氯醛用于15 kg以下患儿的 月。英文检索词包括“Chloral hydrate”“Somnos”“Nyc-
无痛检查前镇静 。两部指南推荐意见均表明水合氯醛 ton”“Dormal”“Child”“Newborn”“Infant”“Neonate”
[4]
用于儿童镇静催眠的有效性，但未说明水合氯醛口服溶 “Toddler”“Teenager”“Adolescent”“Pediatric”；中文检索
液的安全性。同时，目前尚无水合氯醛口服溶液用于儿 词包括“水合氯醛”“水化氯醛”“儿童”“新生儿”“婴儿”
童镇静催眠的安全性的系统评价。因此，本研究系统评 “幼儿”“青少年”“儿科”。运用逻辑符、通配符、范围运
价了水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠的安全性，为 算符等制定检索式。
临床儿童使用水合氯醛口服溶液进行镇静催眠提供循 1.3 资料提取和质量评价
证证据。 两位研究者独立筛选文献及提取资料，并进行交叉
1 资料与方法 核对；若有争议，由第三人裁定。提取内容包括文献作
1.1 纳入与排除标准 者、发表年限、研究对象、文献类型、干预措施、结局测量
1.1.1 研究类型 随机对照试验（RCT）、队列研究、病 与评价、是否采用盲法、是否采用分配隐藏、是否进行随
例对照研究、病例系列研究、病例报告、横断面调查研 访、有无失访等。
究、不良反应监测网报告。语种限定为中文和英文。 采用Cochrane偏倚风险评价手册评价RCT的质量，
1.1.2 研究对象 年龄为 0～18 岁的儿童，性别和种族 采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa scale，

中国药房 2020年第31卷第9期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 9 ·1125 ·