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价结果见表3。 表3 队列研究的质量评价结果
表2 RCT的质量评价结果 Tab 3 Quality evaluation results of cohort study
Tab 2 Quality evaluation results of RCT 确定研究起 设计和统计分 研究对 暴露组和
暴露组 非暴露 暴露 随访时
偏倚风险 第一作者及发表年份 的代表 组的代 因素 始时尚无要 析时考虑暴露 结局指 间足够 未暴露组 总分
第一作者及发表年份 随机分 分配方 对受试者和研 对结局测量 结果数据 选择性报 其他 性 表性 确定 观察的结局 组和未暴露组 标的充 长 随访的完
整性
指标
的可比性
分评价
配方法 案隐藏 究者采用盲法 者采用盲法 完整性 告结果 偏倚
Rooks VJ（2003） [24] 1 1 1 0 0 1 1 1 6
D’Agostino J（2000） [11] 低风险 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 不清楚
Abulebda K（2017） [25] 1 1 1 0 0 1 0 0 4
Malviya S（2004） [12] 低风险 不清楚 不清楚 低风险 低风险 低风险 不清楚 Hassanzadeh A（2016） [26] 1 1 1 0 0 1 0 0 4
Da Costa LR（2007） [13] 不清楚 不清楚 低风险 不清楚 低风险 不清楚 不清楚
Mason KP（2004） [27] 1 0 1 0 0 1 0 0 3
Layangool T（2008） [14] 低风险 不清楚 不清楚 低风险 低风险 低风险 低风险
Nicolson SC（2010） [28] 1 1 1 0 0 0 0 0 3
宗淑君（2010） [15] 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 低风险 高风险 Campbell RL（1998） [29] 0 0 1 0 0 1 0 0 2
Ashrafi MR（2013） [16] 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 不清楚
梁雪梅（2015） [30] 1 1 1 0 0 1 0 0 4
Azizkhani R（2014） [17] 低风险 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 低风险 不清楚 张中华（2007） [31] 1 1 1 0 0 1 0 0 4
Hijazi OM（2014） [18] 低风险 低风险 低风险 不清楚 低风险 低风险 低风险 周庆春（2016） [32] 1 1 1 0 0 1 0 0 4
Gumus H（2015） [19] 低风险 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 不清楚 高风险
陈卓毅（2016） [20] 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 低风险 低风险 研究纳入研究对象全面，58.8％（10/17）的研究采取有效
屈双权（2016） [21] 不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 低风险 不清楚 的方法确诊疾病或健康问题且统计分析方法恰当，
Cao Q（2017） [22] 低风险 不清楚 不清楚 不清楚 低风险 不清楚 不清楚
Yuen VM（2017） [23] 低风险 不清楚 低风险 不清楚 不清楚 低风险 不清楚 41.2％（7/17）的研究清晰报告了研究对象的临床信息，
纳入 17 项病例系列研究 [33-49] ，质量评价结果显示： 但仅 35.3％（6/17）的研究清晰报告了病例的地理/社会
94.1％（16/17）的研究清晰报告了研究对象的人口信息 信息，17.6％（3/17）的研究采取标准、可信的方法确定病
和病例结局或随访结果，82.4％（14/17）的研究有明确的 例的疾病或健康问题，提示病例系列研究整体研究质量
病例纳入标准且连贯纳入研究对象，64.7％（11/17）的 较好。病例系列研究的质量评价结果见表4。
表4 病例系列研究的质量评价结果
Tab 4 Quality evaluation results of case series studies
是否采取标准、可 是否采取有效方 是否清晰报告
是否有明确的病 研究对象的纳入 研究对象的纳入 是否清晰报告研究 是否清晰报告研究 是否清晰报告病例的 统计分析方法是否
第一作者及发表年份 信的方法确定病例 法确诊疾病或健 病例结局或随
例纳入标准 是否连贯 是否全面 对象的人口信息 对象的临床信息 地理/社会信息 恰当
的疾病或健康问题 康问题 访结果
黄芳（2008） [33] 是 否 是 是 不清楚 是 否 是 否 是
雷淑妃（2007） [34] 是 否 是 是 是 否 否 是 否 是
李燕奎（2010） [35] 是 否 否 否 否 是 是 是 否 不清楚
白汝芬（2005） [36] 是 是 否 否 否 是 是 否 否 否
许江涛（1999） [37] 否 否 是 不清楚 不清楚 是 是 是 否 不清楚
龙娟（2013） [38] 是 不清楚 是 是 是 是 否 是 否 不清楚
周月娥（2008） [39] 否 是 不清楚 是 是 是 否 是 否 是
Finnemore A（2014） [40] 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
Heistein LC（2006） [41] 是 是 是 是 否 是 是 是 是 是
Avlonitou E（2011） [42] 是 是 是 是 是 是 不清楚 是 是 是
Delgado J（2015） [43] 是 不清楚 是 是 是 是 是 是 否 是
Valenzuela DG（2016） [44] 是 是 否 是 是 是 否 是 否 不清楚
West SK（2013） [45] 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
Lee YJ（2012） [46] 是 不清楚 不清楚 是 是 是 不清楚 是 是 是
Bailey MA（2016） [47] 是 不清楚 不清楚 是 不清楚 是 否 是 否 不清楚
Bracken J（2012） [48] 否 不清楚 否 是 是 是 否 是 否 是
Wandalsen GF（2016） [49] 是 是 是 是 是 是 否 是 是 不清楚
纳入 13 项病例报告研究 [50-62] ，质量评价结果显示： 2.3 水合氯醛口服溶液不良事件类型和发生率
100％（13/13）的研究描述了不良反应事件和未预期的事 RCT、队列研究共纳入患儿6 290例，涉及不良事件
件，84.6％（11/13）的研究清晰描述了患者既往史和研究 456例，不良事件发生率为7.25％。其中，神经系统不良
干预和（或）治疗措施，76.9％（10/13）的研究清晰描述了 事件发生率为12.98％，主要表现为脑电波异常、镇静效
患者人口学特征，69.2％（9/13）的研究清晰描述了干预 果 不 佳 、易 怒 、躁 动 ；呼 吸 系 统 不 良 事 件 发 生 率 为
后患者的健康状况，61.5％（8/13）的研究描述了该研究 10.49％，主要表现为呼吸抑制、咳嗽、憋气；消化系统不
的启示，53.8％（7/13）的研究清晰呈现了患者当前的临 良事件发生率为5.90％，主要表现为恶心、呕吐、腹部不
床健康问题，但仅23.1％（3/13）的研究清晰描述了诊断、 适；心血管系统不良事件发生率为 2.54％，主要表现为
评估方法以及结果，提示病例报告整体研究质量较高。 心动过缓、血氧饱和度降低、心律失常；免疫系统不良事
病例报告的质量评价结果见表5。 件发生率为0.97％，主要表现为过敏。水合氯醛口服溶

中国药房 2020年第31卷第9期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 9 ·1127 ·