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·循证药学·

水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠安全性的系统评价 Δ

陈 哲 1，2，3＊ ，林 茂 1，2，3，4 ，曾力楠 1，2，3 ，黄 亮 1，2，3 ，俞 丹 1，2，3，5 ，张伶俐 1，2，3 # （1.四川大学华西第二医院药学部，成

都 610041；2.四川大学华西第二医院循证药学中心，成都 610041；3.出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实
验室，成都 610041；4.四川大学华西药学院，成都 610041；5.四川大学华西第二医院儿科，成都 610041）

中图分类号 R725；R971 .3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）09-1124-08
+
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.09.19
摘 要 目的：系统评价水合氯醛口服溶液用于儿童镇静催眠的安全性，为其临床应用提供循证参考。方法：检索文献数据库9
个（PubMed、Cochrane 图书馆、Embase、CINAHL、International Pharmaceuticals、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、
万方数据库和维普网）、临床试验注册平台3个（Clinical Trials、Cochrane临床试验数据库、世界卫生组织临床试验数据库）和不良
反应监测网站18个（如世界卫生组织、美国、瑞士、中国等国家/地区/组织的不良反应检测网站），检索时限均为建库起至2019年3
月，收集水合氯醛对比其他干预措施（空白对照、安慰剂或其他镇静催眠药物）用于儿童镇静催眠安全性的随机对照试验、队列研
究、病例对照研究、病例系列研究、病例报告、横断面调查研究和不良反应监测网的报告。对符合纳入标准的文献进行资料提取，
并采用Cochrane偏倚风险评价手册（随机对照试验）、纽卡斯尔-渥太华量表评价工具（队列研究和病例对照研究）、澳大利亚JBI质
量评价工具（病例系列研究和病例报告）等对纳入研究进行质量评价后，采用 Rev Man 5.3 软件进行 Meta 分析，或进行描述性分
析。结果：共纳入研究54项，其中随机对照试验13项、队列研究9项、病例系列研究17项、病例报告13项、不良反应监测网报告2
项。基于随机对照试验和队列研究结果显示，水合氯醛口服溶液不良事件发生率为7.25％。水合氯醛口服溶液与咪达唑仑在消
化系统[RR＝0.87，95％CI（0.14，5.42），P＝0.88]、神经系统[RR＝0.13，95％CI（0.01，2.41），P＝0.17]和心血管系统[RR＝2.12，
95％CI（0.08，56.57），P＝0.65]的不良事件发生率比较差异均无统计学意义，但水合氯醛口服溶液呼吸系统的不良事件发生率高
于咪达唑仑[RR＝3.07，95％CI（1.94，4.86），P＜0.01]。水合氯醛口服溶液与地西泮的消化系统不良事件发生率比较，差异无统计
学意义[RR＝0.71，95％CI（0.47，1.10），P＝0.13]。水合氯醛口服溶液与巴比妥类药物在消化系统、神经系统、心血管系统的不良事
件发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：水合氯醛口服溶液在消化系统、神经系统、心血管系统不良事件发生率与
咪达唑仑、地西泮和巴比妥类药物相当，但其呼吸系统不良事件发生率高于咪达唑仑。
关键词 水合氯醛；口服溶液；儿童；镇静催眠；安全性；系统评价

Safety on Chloral Hydrate Oral Solution for Sedative and Hypnotic in Children：A Systematic Review
CHEN Zhe 1，2，3 ，LIN Mao 1，2，3，4 ，ZENG Linan 1，2，3 ，HUANG Liang 1，2，3 ，YU Dan 1，2，3，5 ，ZHANG Lingli 1，2，3 （1.Dept. of
Pharmacy， West China Second University Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China；2.
Evidence-based Pharmacy Center， West China Second University Hospital， Sichuan University， Chengdu
610041，China；3.Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children，Ministry of
Education，Chengdu 610041，China；4.West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，
China；5.Dept. of Pediatrics，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，
China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To systematically evaluate the safety of Chloral hydrate（CH）oral solution for sedative and hypnotic
in children，and to provide evidence-based reference for clinical use. METHODS：Retrieved from 9 electronic databases（PubMed，
Cochrane Library，Embase，CINAHL，International Pharmaceuticals，CNKI，CBM，Wanfang Database，VIP），3 clinical trial
registry platforms（Clinical Trials，Cochrane Clinical Trial Database，WHO Clinical Trial Database）and 18 adverse drug reaction
（ADR）monitoring systems（ADR monitoring websites of WHO，USA，Switzerland，China and other countries/areas/international
organizations），during the date of database establishment to March 2019，the reports of randomized controlled trials，cohort
studies，case-control studies，case series studies，case reports，
Δ 基金项目：国家科技重大专项课题（No.2017ZX09304029）；国
cross-sectional studies and adverse reactions monitoring
家卫生和计划生育委员会药政司课题（No.药政〔2017〕3号）
network of chloral hydrate versus other interventions （blank
＊硕士研究生。研究方向：循证药学研究与实践。电话：028-
85503205。E-mail：chenzhehx@163.com control，placebo or other sedative hypnotics） for children’s
# 通信作者：主任药师，博士生导师，博士。研究方向：循证药物 sedative and hypnotic safety were collected. After data
决策与管理、循证临床药学研究与实践。电话：028-85503205。E- extraction of included literatures met inclusion criteria，quality
mail：zhanglingli@scu.edu.cn evaluation of included studies with Cochrane bias risk

·1124 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 9 中国药房 2020年第31卷第9期