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液不良事件发生率见表 6，其在人体各系统中的不良事 表7 水合氯醛口服溶液在人体各系统中的不良事件发
件发生率见表7。 生率
表5 病例报告的质量评价结果 Tab 7 Adverse event incidence of Chloral hydrate
Tab 5 Quality evaluation results of case reports oral solution in various human systems
患者人 患者既往 患者当前 诊断评 预防和 预后患者 不良反应 病例报 累及系统及临床表现 不良事件发生例数 总例数 不良事件发生率，％ Pf（95％CI） P
口学特 史是否描 估方法 事件和未 神经系统
第一作者及发表年份 征是否 述清晰且 临床健康 及结果 （或）治疗 健康状况 预期的事 告是否 脑电波异常 145 245 0.59 0.39（0.16，0.52） 0.005
描述清 以时间表 问题是否 是否清 措施是否 是否清晰 件是否描 提供一 镇静延长 12 83 0.14 0.26（－0.38，0.50） 0.27
清晰描述
描述
些启示
清晰呈现
晰 形式呈现 晰描述 述
镇静效果不佳 4 30 0.13 0.12（0.01，0.20） 0.03
杨晓梅（1996） [50] 是 是 是 否 是 是 是 否 易怒 20 482 0.041 0.09（0.02，0.15） 0.02
张伟（2005） [51] 否 是 是 是 是 是 是 是
躁动 20 524 0.038 0.04（0.00，0.08） 0.05
苏文清（2006） [52] 是 是 否 是 是 否 是 否 共济失调 1 100 0.01 0.01（－0.01，0.03） 0.31
刘齐兴（2013） [53] 是 是 否 是 是 是 是 是 眩晕 1 100 0.01 0.01（－0.01，0.03） 0.31
侯俏珍（2013） [54] 是 否 是 否 是 否 是 是
呼吸系统
韩爱莲（2000） [55] 是 是 否 否 是 是 是 是 憋气 20 50 0.40 0.29（0.21，0.35） ＜0.01
宁永红（2012） [56] 是 是 是 否 是 是 是 是 咳嗽 19 50 0.38 0.28（0.20，0.34） ＜0.01
米弘瑛（2013） [57] 是 是 是 否 是 是 是 否
喉痉挛 18 50 0.36 0.26（0.19，0.33） ＜0.01
Nordenberg A（1971） [58] 否 否 否 否 否 否 是 否 呼吸抑制 13 517 0.025 0.02（0.00，0.04） 0.03
Hirsch IA（1986） [59] 是 是 是 否 是 是 是 是 消化系统
Slatt KA（2009） [60] 否 是 否 否 否 否 是 否
腹部不适 7 63 0.11 0.10（0.03，0.16） 0.005
Nordt SP（2014） [61] 是 是 否 否 是 是 是 是 恶心 48 576 0.083 0.12（0.06，0.17） ＜0.01
Lin YC（2006） [62] 是 是 是 否 是 是 是 是
排便习惯改变 4 70 0.057 0.06（0.00，0.10） 0.04
表6 水合氯醛口服溶液不良事件发生率 呕吐 81 1 565 0.052 0.05（0.03，0.06） ＜0.01
Tab 6 Adverse event rates of Chloral hydrate oral so- 打嗝 4 132 0.030 0.03（0.00，0.06） 0.04
纳差 2 70 0.029 0.03（－0.01，0.07） 0.15
lution
心血管系统
累及系统 不良事件发生例数 总例数 不良事件发生率，％ 血压波动 14 281 0.050 0.04（0.01，0.07） 0.01
神经系统 203 1 564 12.98 心动过缓 3 107 0.028 0.03（0.00，0.06） 0.08
呼吸系统 70 667 10.49 低氧和 17 658 0.026 0.01（0.00，0.02） 0.02
消化系统 146 2 476 5.90 血管损伤 1 331 0.003 0 0.00（0.00，0.01） 0.32
心血管系统 35 1 377 2.54 免疫系统
免疫系统 2 206 0.97 过敏反应 2 206 0.009 7 0.01（0.00，0.02） 0.16
合计 456 6 290 7.25
60.21），P＝0.04] ；与咪达唑仑相比，水合氯醛口服溶液
[30]
病例系列研究分析结果显示，水合氯醛导致神经系
可显著增加呼吸系统的不良反应事件发生率[RR＝
统不良事件 300 例，包括躁动多动 222 例、镇静延长 78
3.08，95％CI（1.94，4.90），P＜0.01]，而两者在消化、神
例；消化系统不良事件 595 例，包括呕吐 593 例、腹胀 2
经、心血管系统的不良事件发生率相当 [18，20-21] ；水合氯醛
例；呼吸系统不良事件83例，包括呼吸抑制77例、咳嗽5 [15]
口服溶液与地西泮在消化系统的不良事件发生率相当 ；
例、打嗝1例；心血管系统不良事件32例，包括心动过缓
水合氯醛口服溶液与巴比妥类药物在消化、神经、心血
27例、心动过速1例、低血压4例；免疫系统不良事件30 管和呼吸系统的不良反应事件发生率相当 。水合氯
[12]
例，包括皮疹10例、过敏反应20例；其他不良事件32例， 醛口服溶液与其他镇静催眠药物间的不良事件发生率
如反常反应、哭闹等。 亚组分析结果见表8。
病例报告分析结果显示，水合氯醛导致严重不良事 2.5 不良反应监测网报告
件 11 例，包括死亡 1 例，心跳呼吸骤停、神志不清、全身 针对水合氯醛（未区分剂型和给药方式），WHO 国
发绀2例，心律失常8例（其中有2例伴有恶心呕吐等症 际药物不良反应数据库 VigiBase 显示，1968 年 1 月 1
状）。其中4例为过量服用水合氯醛口服溶液所致。一 日－2018年7月7日，水合氯醛的不良反应报告共1 128
般不良反应事件7例，包括变态反应5例，主要表现为过 次，主要为皮肤过敏（397 例，35.20％）、神经系统损害
敏性皮疹；躁动不安、剧烈哭闹不止、面色苍白1例；情绪 （226 例，20.04％）等；其中，0～18 岁儿童发生不良反应
行为异常1例。 共 514 例，占 46％ 。澳大利亚卫生部药物管理局不良
[63]
2.4 水合氯醛口服溶液与其他镇静催眠药物的不良事 反应数据库显示，1971年1月1日－2018年1月19日，水
件比较 合氯醛不良反应共 85 例，主要为皮肤过敏、呕吐等 。
[64]
对水合氯醛口服溶液与其他镇静催眠药物在人体 美国、加拿大不良反应监测中心和药物警戒中心、新西
各系统的不良反应事件发生率进行亚组分析，结果显 兰不良反应监测中心、瑞士药物警戒中心、以及中国国
示，与空白对照相比，水合氯醛口服溶液可显著增加神 家药品不良反应监测中心均未见发布水合氯醛不良反
经系统的不良反应事件发生率[RR＝8.00，95％CI（1.06， 应信息通报。

·1128 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 9 中国药房 2020年第31卷第9期