Page 115 - 202009

表8 水合氯醛口服溶液与其他镇静催眠药物间的不良事件发生率亚组分析结果
Tab 8 Subgroup analysis results of adverse event incidence between Chloral hydrate oral solution and other seda-
tive and hypnotic drugs
2
干预措施 结局指标 研究类型 纳入研究数 患者数 RR（95％CI） I ，％ P
水合氯醛口服溶液 vs. 空白对照 消化系统不良事件 RCT 1 [13] 22 5.00（0.29，86.43） 0.27
队列研究 2 [30-31] 448 0.72（0.10，5.22） 16 0.75
神经系统不良事件 队列研究 1 [30] 62 8.00（1.06，60.21） 0.04
水合氯醛口服溶液 vs. 咪达唑仑 消化系统不良事件 RCT 3 [11，14，21] 357 0.87（0.14，5.42） 82 0.88
神经系统不良事件 RCT 4 [14，18，20-21] 740 0.13（0.01，2.41） 84 0.17
心血管系统不良事件 RCT 2 [18，21] 376 2.12（0.08，56.57） 60 0.65
呼吸系统不良事件 RCT 3 [18，20-21] 476 3.08（1.94，4.90） 0 ＜0.01
水合氯醛口服溶液 vs. 地西泮 消化系统不良事件 RCT 1 [15] 110 6.00（0.76，47.29） 0.13
水合氯醛口服溶液 vs. 巴比妥类药物 消化系统不良事件 RCT 1 [12] 70 6.00（0.76，47.29） 0.09
队列研究 3 [24，27，32] 2 282 2.56（0.83，7.87） 0 0.10
神经系统不良事件 RCT 1 [12] 70 0.91（0.62，1.33） ＞0.05
队列研究 2 [24，27] 1 991 2.83（0.35，22.99） 0 0.33
心血管系统不良事件 队列研究 1 [27] 1 316 8.91（0.36，218.18） 0.18
呼吸系统不良事件 队列研究 2 [24，27] 1 991 异质性大，进行描述性分析：1篇结果显示水合氯醛口服溶液的呼吸系统不良反应事件发生率高
于巴比妥类药物[RR＝10.42，95％CI（2.17，49.89），P＜0.01] ；1篇结果显示水合氯醛口服溶液的
[24]
呼吸系统不良反应事件发生率与巴比妥类药物相当[RR＝1.18，95％CI（0.41，29.21），P＞0.05] [27]
3 讨论 氯醛用于儿童镇静催眠的安全性研究数据，笔者建议临
本次系统评价共纳入中英文研究54项，以不良事件 床综合考虑患儿体质量、年龄等因素使用低中剂量。
发生类型及其发生率作为安全性评价指标，与空白对照 3.3 本研究局限及未来研究建议
和其他镇静催眠药相比，评价了水合氯醛口服溶液用于 本研究纳入 RCT、队列研究、病例系列研究和病例
儿童镇静催眠的安全性。 报告数量有限，整体质量不高且样本量多数较小；纳入
3.1 水合氯醛口服溶液与其他镇静催眠药用于儿童镇 文献语言限定为中文、英文，可能存在语言偏倚。建议
静催眠的安全性对比 今后可开展不同剂量水合氯醛口服溶液用于儿童镇静
水合氯醛口服溶液对比咪达唑仑，两者主要不良事 催眠的安全性研究，或水合氯醛口服溶液不同给药途径
件均主要表现为呼吸抑制、恶心呕吐等，且不良事件发 间患儿的依从性研究，为水合氯醛口服溶液的合理使用
生率相当。但两者引起不良反应的机制存在差异：水合 提供更加全面的证据。
氯醛不良反应可能与其在体内经乙醛脱氢酶作用，产生 [致谢：感谢教育部长江学者创新团队基金（No.IRT0935）以
[3]
具有活性的三氯乙醇相关 ；咪达唑仑不良事件可能与 及国际合理用药网络中国中心组高风险用药人群药物管理组
其影响γ-氨基丁酸（GABA）受体而产生药理作用相 对本研究的支持！]
关。两者不良反应基本均可随药物代谢后自愈。 参考文献
水合氯醛口服溶液对比巴比妥类药物，两者在消化 [ 1 ] 上官王宁，尹宁，左云霞，等.小儿手术室外麻醉/镇静专家
系统、呼吸系统的不良事件发生率均无统计学差异，该 共识[EB/OL].[2020-02-29]. http：//www.csahq.cn/guide/
[65]
结果与Fong CY等 的研究结果一致。但两者引起不良 detail_394.html.
反应的机制存在差异：巴比妥类药物不良反应与其抑制 [ 2 ] 张宝霞.镇静催眠药使用现状[J].天津药学，2014，26（6）：
脑干网状激活系统，影响延髓、下丘脑等部位相关，不良 67-70.
事件表现为恶心呕吐、便秘等胃肠道反应等。 [ 3 ] MACE SE，BROWN LA，FRANCIS L，et al. Clinical poli-
cy：critical issues in the sedation of pediatric patients in
3.2 水合氯醛用于儿童镇静催眠的临床建议
the emergency department[J]. J Emerg Nurs，2008，34（3）：
在用法用量方面，2017 年发布的《小儿手术室外麻
e33-e107.
醉/镇静专家共识》建议水合氯醛用量为 10％水合氯醛
[ 4 ] National Institute for Health and Care Excellence（NICE）.
50 mg/kg，最大剂量不能超过1 g/d，月龄不足1个月的早
Sedation in under 19s：using sedation for diagnostic and
产儿、新生儿、重症先天性心脏病患儿，起始剂量需要酌
therapeutic procedures[EB/OL]. [2019-11-13].https：//
情减至20～40 mg/kg 。2017年《英国国家儿童处方集》 www.nice.org.uk/guidance/cg112.
[1]
（British National Formalacy for Children）指出：水合氯醛 [ 5 ] HIGGINS J，GREEN S.Cochrane handbook for systematic
对新生儿的给药剂量为 30～50 mg/kg，最大剂量为 100 reviews of interventions[EB/OL]. [2019-11-13].https：//
mg/kg；1 个月～11 岁儿童的给药剂量为 30～50 mg/kg， training.cochrane.org/handbook.
最大剂量为1 g；12～17岁儿童给药剂量为1～2 g；均应 [ 6 ] Joanna Briggs Institute. Joanna Briggs Institute reviewers
在检查前 45～60 min 给药 。鉴于尚无不同剂量水合 manual[EB/OL].[2019-11-13].https：//wiki.joannabriggs.
[66]

中国药房 2020年第31卷第9期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 9 ·1129 ·