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HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定奥美沙坦酯氢

氯噻嗪片中4种有关物质含量 Δ

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2
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李浩贤 1，2＊ ，林华庆 ，李俊健 ，王远见 ，刘 荣 ，余楚钦（1.广东药科大学药学院/广东省药物新剂型重点实验
1 #
室，广州 510006；2.广州玻思韬控释药业有限公司，广州 510530）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）07-0825-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.07.12

摘 要 目的：建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质（奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻
二嗪杂质，简称杂质A、B、C、D）的方法。方法：采用高效液相色谱（HPLC）-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为
YMC-Triart C8；流动相A为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至2.8）（70∶30，V/V），流动相B为乙腈-0.015 mol/L磷
酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至2.8）（15 ∶ 85，V/V），梯度洗脱；流速为0.8 mL/min；检测波长为265 nm；柱温为25 ℃；自动进样器
温度为4 ℃；进样量为10 μL。结果：杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92。奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、
C、D 的质量浓度线性范围分别为 0.252 7～7.580 0、1.152 1～4.562 9、0.244 0～18.299 0、0.244 7～3.670 8、0.265 2～3.978 3、
0.149 9～4.497 3 μg/mL（r均不低于0.999 7），检测限分别为0.084 2、0.050 7、0.081 3、0.081 6、0.088 4、0.050 0 μg/mL，定量限分别为
0.252 7、0.152 1、0.244 0、0.244 7、0.265 2、0.149 9 μg/mL，中间精密度、稳定性（24 h）、重复性试验结果均符合相关要求，平均回收
率分别为 104.00％～108.04％、102.00％～104.94％、100.99％～106.89％、92.00％～95.18％、102.00％～105.06％、103.90％～
107.00％（n＝3）。3 批奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中杂质 A 的含量为 0.90％～1.00％，杂质 B 的含量为 0～0.11％，杂质 D 的含量为
0.16％～0.24％，杂质C及其余杂质未检出；所建立方法测得结果与外标法测得结果无明显差异。结论：本方法灵敏度高、重复性
好，可用于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质含量的同时测定。
关键词 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；有关物质；高效液相色谱法；加校正因子的主成分自身对照法

Simultaneous Determination of Four Related Substances in Olmesartan Medoxomil Hydrochlorothiazide
Tablets by HPLC-Principal Component Self-Control with Correct Factor
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1，2
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LI Haoxian ，LIN Huaqing ，LI Junjian ，WANG Yuanjian ，LIU Rong ，YU Chuqin（1.College of Pharmacy，
1
2
Guangdong Pharmaceutical University/Guangdong Provincial Key Laboratory of Advanced Drug Delivery，
Guangzhou 510006，China；2.Guanghzou Bostal Drug Delivery Co.，Ltd.，Guanghzou 510530，China）

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＊ 硕 士 研 究 生 。 研 究 方 向 ：药 物 研 发 与 转 化 。 电 话 ：020- 会学术会议论文集.北京：中华中医药学会中药炮制分
39352512。E-mail：leo_salty@163.com 会，2004：170-172.
# 通信作者：教授，硕士生导师。研究方向：药剂学。电话：020- （收稿日期：2019-11-13 修回日期：2020-01-10）
39352518。E-mail：huaqing_@163.net （编辑：林 静）

中国药房 2020年第31卷第7期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 7 ·825 ·