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conduct policy consultations with different related entities separately，guide industry self-discipline based on industrial development
level，and support industry to participate in drug advertising supervision. Australia’s drug safety governance has the characteristics
of large information sharing channels，increasing the transparency of government work，carrying out targeted education and
enhancing the governance capacity of participants etc. It has achieved significant improvement in the occurrence of drug recall
events，and significant increase in the satisfaction of stakeholders in the communication activities of drug regulatory authorities. In
contrast，the participation consciousness and ability of relevant entities in China are still not strong，and the system to ensure the
participation of these entities is not yet sound. It is recommended that China should pay more attention to the communication
between the upper and lower levels of governments，conduct targeted education or training for principals of non-government
entities， implement the policy consultation rights of non-government entities， as well as guide self-discipline based on
self-management ability of industry entities so as to initially establish drug safety governance system in China，and enhance the
governance efficiency.
KEYWORDS Australia；Drug safety；Governance system；Enlightenment

药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内 高各地药品监管标准的一致性，联邦和地方共同出台了
容。随着科学技术的发展，面对兼具复杂性与长期性的 《药品和毒药统一调度安排》（Uniform Scheduling of
药品安全问题，摒弃传统政府监管，建立现代化社会治 Medicines and Poisons），明确了药品和毒药的分类及监
理模式已成为各国提高药品安全公共事务管理绩效的 控水平（包括标签、包装和供应点等），并要求地方另外
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理想选择 。我国近年来也未能避免“长春长生公司问 立法以在当地强制执行 。具体而言，联邦、州领地政府
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题疫苗案”“黑龙江特大生产销售假药案”等牵动公众神 通过共同提名政府外部专家以组建化学品调度咨询委
经的药品安全事件的发生 [2-3] ，一再提示仅靠政府监管已 员会（Advisory Committee on Medicines Scheduling）、药
难以承担沉重的执法负荷，加快形成药品安全治理格局 品调度咨询委员会（Advisory Committee on Chemicals
迫在眉睫。在此背景下，作为对中共中央政治局第二十 Scheduling），并由上述委员会负责对调度安排提出调整
三次集体学习内容的贯彻落实，2017 年《“十三五”国家 建议，再由联邦卫生部部长作出最终调整决定。对于上
药品安全规划》提出：“坚持最严谨的标准、最严格的监 述调度安排在州地的执行，州地不设置 TGA 的派出机
管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建成药品安全现 构，而是通过自主安排政府机构执行。
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代化治理体系”。我国政府正通过“监管科学行动计 1.2 与不同主体分别开展政策磋商，提升决策科学性
[5]
划”加强药品安全监管工作 ，但由于治理理念在药品安 为提升澳大利亚药品安全监管决策的科学性和民
全领域的提出时间尚短，治理体系建设相关的支撑制度 主性，TGA 设有一系列由不同非政府主体组成的机构，
的构建及实践仍待探索。 分别就各类政策事宜开展磋商。就卫生专业人员而言，
作为药品安全保障水平较高的国家之一，澳大利亚 TGA 设有一系列法定的外部委员会为有关新药申请的
自20世纪80年代以来就已将多元主体合作方法作为药 证据评估提供独立的专业意见 ，详见表 1。依据 1991
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品安全管理的重要内容，21世纪初在“开放性政府”战略 年《治疗用品法规》（Therapeutic Goods Regulations），法
指导下又建立健全了保障多元主体参与的配套制度，这 定外部委员会的大多成员由卫生部长任命，且必须具有
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不仅极大丰富了治理方式，还大幅提升了治理成效 。 相关临床、科学领域或消费者健康问题的专业知识。就
因此，剖析澳大利亚药品安全治理的成功经验，或可为 行业和消费者而言，可通过TGA磋商委员会（TGA Con-
我国相应治理体系的建设提供有益参考。 sultative Committee）及 消 费 者 健 康 论 坛（Consumers
1 澳大利亚药品安全治理的主要方式 Health Forum），就广泛的政策、资源分配和计划绩效问
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据 1990 年联合国全球治理委员会（Commission on 题与政府进行磋商 。TGA 磋商委员会成员包括医药
Global Governance）对“治理”的定义：“治理是或公或私 企业以及行业协会、卫生专业人员和消费者团体，负责
的个人和机构管理共同事务的诸多方式的总和，使相互 为相对权威的行业或非行业机构提供磋商论坛；而消费
冲突或不尽相同的多元利益得以调和并采取联合行动 者健康论坛成员则为州地健康消费者组织或致力于特
的持续过程”。当前在政府主导下，非政府主体有序地 定健康目标的组织，作为代表澳大利亚医疗保健消费者
[7]
参与到了澳大利亚的药品安全治理中。 利益的国家最高权威机构参与卫生体系的议程制定。
1.1 联邦和州/领地政府进行分工合作，保障监管效率 1.3 基于产业发展水平引导产业主体自律，提高治理
为保障药品安全监管效率，澳大利亚联邦集中行使 成效
药品安全监管权力，地方负责当地流通和使用环节的药 为保证药品安全治理成效，澳大利亚依据产业发展
品监管 。澳大利亚联邦卫生部的治疗用品管理局 水平对药品行业相应采取单纯监管或辅以鼓励自律手
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（Therapeutic Goods Administration，TGA），作为专门机 段。二战后澳大利亚国内药品产业规模小，难以保障药
构负责药品供应、进出口、制造和广告监管。同时，为提 品供应且产品质量差，因而药品由原先的州领地监管转

·550 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 5 中国药房 2020年第31卷第5期