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表1 TGA的7大外部咨询委员会                          批准文号，而申请者若对审批结果有异议可将有关材料
           Tab 1 TGA’s 7 External Advisory Committees      提交至卫生部。卫生部将进行实质性内部审查并对审
        外部咨询委员会                      职责                    批结果作出是否更改的决定，而申请者若仍不满意则可
        生物制品咨询委员会    为细胞和组织治疗产品（生物制品）提供建议                  进一步交由行政上诉法庭处理。
        化学品调度咨询委员会   为如何向公众提供化学品提供建议                       2 澳大利亚药品安全治理的特点
        补充药品咨询委员会    为补充药品是否获澳大利亚治疗用品注册（Australian Register of Therapeutic
                     Goods，ARTG）提供建议                       2.1 搭建信息共享渠道，增强政府工作透明度
        医疗器械咨询委员会    为医疗器械的安全性和性能提供建议                          为实现药品监管部门与其他利益相关主体的信息
        药品咨询委员会      为药品是否获ARTG提供建议                        共享，TGA通过多种途径提升日常工作信息的公开范围
        药品调度咨询委员会    为如何向公众提供药品提供建议
        疫苗咨询委员会      为疫苗的安全性、质量和疗效提供建议                     和幅度。一方面TGA定期在官网发布新闻更新、推文和
                                                           公告   [14-15] 。例如 TGA 法定咨询委员会的信息在 TGA 官
                                                     [6]
        变为联邦集中监管，严格管控药品的安全、有效及质量 。
                                                           网委员会专栏公开，包括成员任职情况及责任义务等；
        其后药品产业在高监管要求下建设水平大幅提升，同时
                                                           政策磋商反馈及企业合规情况均通过《监管机构绩效框
        包括药品行业协会在内的非政府组织在政策支持下也
                                                           架：自我评估报告》每年在绩效报告专栏跟进。另一方
        得到极大发展，20世纪初非政府组织创造的经济价值至
                                                           面为进一步提高各主体获取信息的便捷性，TGA推出了
        少达到 430 亿美元 。为引导产业主体发挥治理作用，
                        [11]
                                                                                                   TM
                                                           面向各群体的应用程序 。例如 MedSearch 应用程
                                                                                 [16]
        澳大利亚为其提供充分自律空间。一方面处方药广告
                                                           序，可供普通社区和卫生专业人士轻松访问 ARTG 条
       （面向卫生专业人士）基本交由行业管理，行业组织通过
                                                           目；为帮助中小企业更好了解和应对治疗用品监管环
        制定行为准则约束组织成员行为。例如行业协会澳洲
                                                           境，2017 年 6 月 TGA 启动 SME Assist 服务，针对中小企
        医药（Medicine Australia）制定了《行为准则》（Code of
                                                           业和研发团队开发的新药和设备，提供基于网络的支持
        Conduct），详细规定了处方药广告标准及管理安排等，
                                                           性材料及培训研讨会。
        并设有准则委员会负责广告监控。另一方面鼓励企业
                                                           2.2  开展针对性教育，培育参与主体治理能力
        建设合规体系以进行自我管理。TGA 根据分类依据判
                                                               为提升各主体对澳大利亚药品安全监管的认识，提
                          [12]
        断企业合规风险水平 ，包括合规意愿及合规体系有效
                                                           升其参与药品安全治理的能力，TGA针对不同的药品安
        性，而后采取相应工具处理其违规行为，详见表2。TGA
                                                                                                        [17]
                                                           全治理行动、不同主体分别制定了相适应的教育材料 。
        倾向于仅提供教育和指导，而若企业合规意愿不足或违
                                                           例如，为提高各主体对TGA“基于风险的监管框架”的认
        规后果影响消费者使用，则将升级监管行动。
                                                           识，TGA 在网站上将该框架以清晰、易懂和易于获取的
                表2   TGA基于风险的合规管理方法
                                                                        [16]
                                                           格式公开提供 ，并针对行业、消费者、卫生专业人士分
        Tab 2  Risk-based compliance management methods
                                                           别出版教育材料，如《TGA商业服务行业用户指南》的教
               of TGA
                                                           学视频、《干细胞的治疗和调节作用——消费者的简易
        一般分类依据                           TGA的管理方法          指南》文件或针对卫生专业人士的《“更新的药品成分名
        ①涉嫌违规以及未遵守监管要求的严重性         依据风险从低到高分别采取以下行动：教育
        ②与产品本身相关的有害风险，包括其使用或促销方式   和指导；警告信；暂停ARTG；撤销ARTG；达  称”情况说明》文件等。又如，为告知相关主体 2018－
        ③依赖误导性或不准确信息而不是寻求专业医疗建议和治 成可执行承诺（即书面协议）；禁令；广告指令    2020年治疗用品广告管理的改革详情，TGA为广告商推
        疗所产生的间接风险                  通知；侵权通知；民事处罚；刑事诉讼
        ④责任人或企业的合规历史和行为                                    出了2018年《治疗用品广告法则》的网络研讨会等，而为
        ⑤特定行业的合规水平                                         消费者推出了“广告中心功能的用户体验测试”程序、有
        1.4  支持行业参与药品广告监管，减轻政府监管负担                         关“举报误导性或非法广告”的视频等 。
                                                                                           [18]
            为减轻政府监管负担并发挥行业治理能力，澳大利                         3 澳大利亚药品安全治理的成效
        亚治疗用品的部分广告支持行业组织参与监管。根据                            3.1 药品召回事件发生状况显著改善
        1989年《治疗用品法》（Therapeutic Goods Act）以及2018              药品召回可将问题产品及时撤市，保障患者的用药
        年《治疗用品广告法则》（Therapeutic Goods Advertising          安全。自2000年以来，尽管药品召回事件发生次数呈上
        Code），非政府组织和卫生部共同负责对“特定媒体”（包                       升趋势，但在药品供应量日益增长的背景下，药品召回
        括主流印刷媒体、广播媒体、电影和有关商品展示）上的                          事件发生占比呈显著降低趋势，详见图1。在澳大利亚，
        公众药品广告进行播放或公布前的审批 。具体而言，                           所供应的所有药品（除非获得豁免）均需获《药品生产质
                                           [13]
        补 充 医 疗 保 健 行 业 协 会（Complementary Healthcare       量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）认证，
        Council）、澳大利亚消费者保健产品专家协会（Consum-                   因此国家所认可的GMP数量可侧面反映出澳大利亚药
        er Healthcare Products Australia）分别负责审批补充药品        品供应规模。从 2010 年至 2017 年，GMP 证书的颁发数
        部分（除广播媒体以外），以及补充药品的广播媒体部分                          量增幅达近 50％，而药品召回事件发生次数占比在
        及非处方药部分。申请者需分别将申请及相关文件和                            2016－2017年达到近十年最低水平。可见，澳大利亚药
        费用提交至相应的协会，后者将授予审批合格的广告以                           品安全治理举措能够在满足公众对药品可及性需求的


        中国药房    2020年第31卷第5期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 5  ·551  ·
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