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同时，保障所供应药品的高安全水平。 完善了我国药品安全政策法规体系。上述法律的后续
药品（含生物制品）召回事件，次 GMP获批数量，100件 落实还需要政府上下级之间的持续协调配合，但总体上
占比（召回次数/GMP获批数量） 回归线[占比（召回次数/GMP获批数量）]
[20]
我国在政策法规落实过程中的工作还可进一步改进 。
60 1.6
50 1.4 各级地方政府作为我国药品安全政策法规的执行者，不
1.2 仅需要严格执行国家层面以及上级政府的政策法规，面
次数或数量 30 0.8 ％ 占比， 对复杂多变的药品安全问题，也需要基于与上级的沟
40
1.0
0.6
20
10 0.4 通，根据实际情况不断创新监管方式，以保障立法与执
0.2
0 0 法之间的有效衔接 。为此，应当建立保障上下级药品
[21]
2010－2011 2011－2012 2012－2013 2013－2014 2014－2015 2015－2016 2016－2017 2017－2018
年份 安全信息沟通的常态化机制。地方政府应向上级主管
部门定期汇报当地监管情况，及时报告突发状况，而在
图1 2010－2018年澳大利亚药品召回次数、GMP获批
充分掌握下级情况的基础上，上级主管部门则可对地方
数量及两者比值
进行精准化指导，并且针对重点、难点或共性事项，还可
Fig 1 Number of Australian drug recalls，GMP ap-
召集所有地方政府进行共同磋商，从而提升政府整体的
provals and their ratio in 2010-2018
监管绩效。
3.2 利益相关者对药品监管部门沟通活动的参与数量 4.2 对非政府主体开展针对性宣教/培训，提升其参与
及满意度大幅提升 意识及能力
药品安全利益相关者间的有效沟通可促进相互理 随着我国经济体系与社会结构的不断变革完善，公
解，并提升主体间的合作意愿和水平。TGA通过举办磋 私部门间的界限逐渐模糊，非政府主体参与公共事务管
商、信息会议及展览等多样化形式的沟通活动，极大提 理的意愿与能力得到一定提升，如北京市“西城大妈”等
升了利益相关主体对政府活动的参与度以及满意度，详 民间自发组织并参与管理的社会组织相继出现并发展
[22]
见图 2。据《TGA 利益相关者调查报告》 显示，较之 壮大 。尽管如此，总体上非政府主体参与药品安全治
[19]
2016 年，2018 年受访对象（包括卫生专业、政府、药企人 理的意愿与能力还有较大的提升空间，行业协会行政化
士及公众等）人均参与TGA活动的数量从1.4个增至2.1 色彩浓重、自我规范机制匮乏及公众参与执法的积极性
个，并且对活动总体满意度达 78.9％，涨幅达 6.1％。其 不高等问题在我国仍然突出 [23-24] 。为此，对于行业协会，
中，对各项活动安排的满意度情况也得到显著改善。例 应加快厘清与行政机关在机构、职能及资产财务等方面
如之前每年均获得最低满意度的磋商活动，在2018年其 的界限，充分保障其行动自主性。而对于公众、行业协
总体满意度达69％，增长了9.4％，且磋商流程的跟进情 会等广泛的非政府主体，均可通过制定个性化教育材
况、磋商程序等具体项目的得分也均得到改善或提高。 料、开拓线上线下双重渠道，以及配合新政策法规的出
台及时提供相应的指导文件或应用程序等，全面、及时
2018年 2017年 2016年
地培育相关主体参与药品安全治理的意愿与能力。
人均TGA活动参与数 2.1
对TGA活动的满意度 0.789 4.3 落实非政府主体的政策磋商权利，保障药品决策的
磋商的总体满意度 0.689 科学性
提供磋商的意见和反馈能力 0.688 对于非政府主体参与政策磋商，《中华人民共和国
磋商流程的跟进情况 0.512
立法法》中有原则性规定，并且通过立法草案的意见征
磋商流程的便捷性 0.681
磋商文件提供的信息 0.754 求文件、听证会以及座谈会等形式将其付诸实践。然而
磋商程序 0.696 从实施效果而言，决策仍缺乏透明性、民主性。政府的
0 0.5 1 1.5 2 2.5 意见征询较之内容常更重于程序，缺乏采纳结果的反馈
数量
[24]
及说明 ，而非政府主体常局限于熟知自身情况，缺乏
图 2 2016－2018 年 TGA 沟通活动参与人数及利益相
对立法全局信息及专业知识的把握，难以有效提出其制
关者对沟通活动的满意度 度诉求 。为发挥非政府主体对决策的实质影响，一方
[25]
Fig 2 Number of participants in TGA communication
面应基于上述法律进一步出台细化规定，明确非政府主
activities and stakeholder satisfaction with com-
体参与政策磋商的主体资质情况、政策范围以及具体程
munication activities in 2016-2018
序等，并可根据主体类别分别设置与其诉求相适应的参
4 澳大利亚药品安全治理经验对我国的启示 与范畴；另一方面可在相关立法全过程中，通过官方网
4.1 更加注重上下级政府之间的沟通互动，保障政府监 站、新闻媒体等对立法的中长期规划、参与主体和流程，
管成效 以及拟立法草案和依据等进行酌情公开或互动交流，确
2019年修订通过的《中华人民共和国药品管理法》， 保非政府主体知情或参与决策，发挥监督作用，从而保
很大程度回应了各界对药品安全监管的诉求，也进一步 障药品决策的科学性。

·552 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 5 中国药房 2020年第31卷第5期