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一旦被市场举报或自己发现医药产品质量与安全                          品管理局实行的集中机制做出了全面贡献。
        问题，MHRA将公开发布信息预警，包括问题产品名称、                             药品监管效能提高计划中，英国在行政许可方面实
        批次、分发时间、公司库存及医疗信息咨询的联系方式                           行了自我认证制度，简化了药品信息更新认证程序。自
        等信息，说明问题药品及医疗器械的副作用或危害，主                           2008年4月1日起，医药企业对一些简单的信息变化，可
        动召回问题医药产品，通知英国国家医疗服务体系                             以先自行认证再向 MHRA 备案，即所谓的“Do-and-tell”
       （NHS）中 的 医 务 人 员 和 批 发 商 停 止 使 用 和 供 应 。            模式，变化内容主要是风险较低、不涉及药品安全信息
                                       [7]
        MHRA 通过药品监管效能提高计划 的实施，简化药物                         的内容，诸如标签和简单的说明等。自我认证制度免除
        警戒工作的上报程序，积极鼓励各职能部门以及利益相                           了以往繁琐的申请程序，节约了MHRA和医药企业的时
        关者共享工作成果，避免重复上报与信息发布，旨在减                           间，也减少了企业的申请费用。
        轻药物警戒工作的行政负担，进一步完善药物警戒体                                针对药品包装的变化，监管机构实施了包装再设计
        系。在药物警戒工作体系完善方面，MHRA简化了患者                          规范，将第三方资源引入到自我认证制度。有关非法定
        匿 名 安 全 报 告（Anonymised single patient reports，     范围内药品包装信息的变化，规范明确了由英国药品市
        ASPRs）和个例安全报告（Individual case safety reports，      场第三方机构英国品牌非处方药协会和食品补充剂制
        ICSRs）的发布与提交程序，并且重新明确可以获得此类                        造商协会先进行预先审批，然后再报 MHRA 批准，适用
        报告的上市许可人的范围（这一范围的划分按照报告中                           对象限于拥有自主品牌的药品供应商。目前 MHRA 在
        药品的类型来确定，例如报告中药品为品牌药时，仅向                           积极探索并进行专业评估，拟扩大其应用范围。
        持有该品牌许可的上市许可人提供相应的报告）。此                                 此外为了推广应用范围，自 2008 年 4 月 1 日起，
        外，MHRA为进一步减轻行政负担，自2011年11月4日                       MHRA采用了新收费机制，主要适用于上市许可人的名
        起不再向医药企业提供ASPRs和ICSRs的目录列表，但                       称或地址改变、制造商的名称或地址改变等风险较低的
        是企业仍然需要自行查看药品分析出版物上已公布的                            认证。因其变更信息不需要进行专业评估，此类低风险
                                                                                       [8]
        不良反应报告的目录列表。这样规定的目的是为了使                            自我认证的收费被监管机构取消 。
        企业确认目录上的药品是否已经上报，从而避免不必要                           2.2.4  行 政 协 议    行 政 机 关 之 间 签 订 的 框 架 协 议
        的重复劳动。如果列表上的内容以及患者的详细资料                            （Agreement framework）是行政协议 的形式之一，广泛
                                                                                          [9]
        已经过确认，那么企业的不良反应报告就不需再向                             运用于英国的药品与医疗监管领域。比如英国卫生与
        MHRA进行提交；但如果相关数据和信息未经确认，企                          社 会 保 障 部 同 MHRA、英 格 兰 公 共 卫 生 部（Public
        业仍需要向 MHRA 提交不良反应报告。自 2011 年 4 月                   Health England，PHE）、监督机构（Monitor），医疗质量监
        起，药品监管效能提高计划在产品定期安全性更新报告                           管委员会（Care Quality Commission，CQC）等执行机构，
       （Product safety update report，PSUR）中引入了自我认证         独立监管机构之间普遍签署了合作性的框架协议。英
        的方法。根据实施要求，在规定的报告期内如果又提交                           国卫生与社会保障部同 MHRA 在框架协议中约定双方
        新的报告，并且新报告的内容没有涉及到相关医药产品                           协作原则如下：通力合作，共同服务于患者、系统服务对
        的安全性信息，那么新提交的产品定期安全性更新报告                           象和公众，实现 NHS 章程载明的价值理念；确认由卫生
        可以进行自我认证。除此之外，MHRA为进一步节约时                          部长为代表统一对公众和议会负责，双方相互支持以实
        间与成本，还放弃了与上市许可人共同制订含有相同活                           现各自的行政职能；合作方式体现公开性和主动性，包
        性成分的产品的定期安全性更新报告的计划。除以上                            括有建设性地、合作性地开展同卫生与社会保障部系统
        做法外，MHRA 还在药品监管效能提高计划中引入了                          内外的组织的交流；尊重彼此的独立性，尊重自治和自
        ICSRs的管理规范，以提高报告数据的准确度，减少药品                        由对于系统功能的重要性，允许对方选择最适合的方式
        不良反应报告的错误，保证药品安全监测和分析的精确                           达到行政目标 。
                                                                       [10]
        性，从而减轻了MHRA在药物警戒工作中的负担。这一                          2.3 监管程序的法律要素
        过程中，MHRA利用电子信息技术来简化药品不良反应                             “法律的正当程序”系指法律为了保持日常司法工
                                         [7]
        的报告程序，以及各类工作事项的管理 。                                作的纯洁性而认可的各种方法 ，而开放、透明、参与、
                                                                                      [11]
        2.2.3  市场准入     MHRA 总体上负责评价和上市批准                  合作的法律要素可以提供监管行为的正当性。一是开
        申请。这些产品可以是新药、现有药品新的给药途径或                           放与透明要素。MHRA 公开内容包括监管机构主体信
        新剂型产品，平行进口申请产品，或现有产品批准的非                           息、职能职责、执法依据、工作计划、联系方式、举报投诉
        安全性变更产品。该部门负责审查大量的药品，包括源                           等有关信息，可以通过政府官网或各种媒介定期和不定
        于高技术的产品，化学药、顺势疗法药品或植物药等。                           期发布，既包括行政主体经费使用、工作报告等内容，也
        MHRA 负责评价和发放临床试验许可。MHRA 的作用                        包括行政相对人信息、监测信息，向社会公众提供查询
        横跨英国国家和欧盟的批准许可，对互认机制和欧洲药                           服务。公开是透明度提高的前提，透明度的提高既可以


        中国药房    2020年第31卷第3期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 3  ·267  ·
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