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防止滥用职权或行政不作为，也为公众监督提供了便                             安全性，保障与促进公众健康。为更好履行行政职责，
        利。二是参与与合作要素。对于复杂的药品与医疗器                             MHRA 于 2005 年了启动药品监管效能提高计划，决定
        械监管领域，公众的积极参与有利于缓解监管机构信息                            适时调整监管模式，确定有效监管原则，以服务企业、减
        不足与滞后的问题，有利于及时发现和解决药品安全问                            轻负担、促进发展为重心，以服务患者、保障患者健康权
        题，预防系统性风险。现代行政日趋复杂，既需要行政                            益为中心，提高监管机构工作效能；建立健全对监管机
        主体的依法行政，也需要社会的积极参与，医药监管领                            构的问责机制，加强审计监督和议会监督；回应企业需
        域同样如此。MHRA通过回答有奖的黄牌方式（Yellow                        求，协调地方监管机构职能，使其有效担责。通过正确
        card，一种行政奖励措施，鼓励患者和公众参与调查），设                        的风险评估将监管工作指向最需要的领域，减少不必要
        立了药品不良反应报告系统即英国人所皆知的“黄牌计                            的药品监管负担，实现适度、基于风险、有针对性和具有
        划”。使用黄牌计划可尽快报告与药品或医疗设备有关                            成本效益的药品监管，将监管重点集中在公众健康重要
        的疑似问题或“不良事件”。例如：一种药会引起副作                            问题上。监管效能提高计划的突出特点就是创新监管
        用；某人受到医疗器械的伤害（或几乎受伤），原因可能                           模式，实行分层次的管理，以风险为基础开展监管，将有
        是因为其标签或说明不清楚、已被破坏或被滥用；由于                            限的行政监管资源集中于高风险对象。分层次管理即
        设备故障导致患者的治疗中断；由于医疗设备，某人接                            按照管理风险将监管对象分为高、中、低三类，风险较低
        受了错误的诊断；药物不能正常发挥作用；药品质量很                            或基本没有风险的简单行政许可变更，仅需向MHRA进
        差；患者或公民认为药品或医疗器械是假的等。任何发                            行备案并进行自我认证即可；中等风险的变更要由第三
        现问题的人都可以向相关部门报告问题 。而合作有                             方机构进行评估批准后，经 MHRA 确认后即可实施；高
                                            [12]
        利于充分利用既有资源，提高监管效能，其既包括行政                            风险变更需要MHRA亲自进行评估审查，符合要求后才
        机构之间的合作，也包括行政机构和行政相对人、第三                            可实施。按照风险高低合理分配MHRA监管资源，使得
        人以及社会组织与公民之间的合作。MHRA 设立了一                           药品监管力度与风险相适应，在减轻了MHRA药品监管
        些独立咨询委员会，为部长们提供关于药品和医疗器械                            中的工作压力的同时，更有效地保证药品安全和公众健
        监管的公正建议。例如顺势疗法产品注册咨询委员会、                            康 。
                                                              [8]
        中草药咨询委员会、审核小组、MHRA 数据库研究独立                          3.2  实施药品监管效能计划的成效
        科学咨询委员会、药品行业联络小组、创新办公室、血液                               依据英国财政部发布的《减轻行政负担有效检查与
        咨询委员会、设备专家咨询委员会等。这些委员会可以                            实 施 报 告》（Reduce Administrative Burden Effectively
        设立工作组来解决具体问题，委员会成员可以收取咨询                            Check and Implement Report），2005 年 MHRA 启动了药
                                [13]
        费用并要求支付有关费用 。为了引入第三方资源，                             品监管效能提高计划取得了明显成效 。
                                                                                            [14]
        MHRA广泛同相关机构组织合作，包括英国所有权协会                           3.2.1  药品监管机构效能明显提升              MHRA 在宏观层
        （Proprietary Association of Great Britain，PAGB）、英国仿  面制定了药品监管效能提升计划，通过划分不同层级、
        制 药 协 会（British Generic Manufacturers Association，  突出合作监管等具体方式，客观上将有限监管资源集中
        BGMA）、英国制药工业协会（Association of the British           于提供数量更多和质量更优的医疗服务、聚焦于药品安
        Pharmaceutical Industry，ABPI）等行业组织。合作可以             全、为公众健康管理提供更优服务的具体目标上来，符
        通过行政合同、行政协助多种方式实现，MHRA 通过探                          合医药行业发展的客观需求，并促使行政部门在提升内
        索共同管理这一工作方式来尽可能地减少工作中的重                             在监管质量的基础上实现了药品监管目标。例如，根据
              [8]
        复劳动 ，借助第三方资源减轻监管部门负担，MHRA则                          MHRA 统计，自实施自我认证制度后，药品企业每年自
        集中有限资源于药品安全监管。为了提高信息传达的                             我认证申请总数平均约为 1 600 个，有效减轻了监管机
        效率，方便医药企业、医护人员和患者获取药品信息变                            构的工作负担，节约了行政资源和成本，从而让监管机
        化动态，MHRA 创新了信息传达方式。例如 MHRA 与                        构可以集中行政资源去认真审查风险高、涉及重大安全
        英国仿制药协会进行合作，由行业组织仿制药协会负责                            问题的项目，行政审批效率从而大幅提高。通过信息系
        收集英国市场的仿制药生产企业有关信息，对内容进行                            统建设和沟通方式优化，提升了药物警戒工作效率，
        梳理汇总后，统一提交至 MHRA 进行审查，经批准后的                         MHRA 向企业提供的 ASPRs 等数量也减少了 33％～
        最终信息由 MHRA 负责向有关医护人员进行传达。这                          50％ ，大幅减轻工作量和工作压力，避免了重复工作，
                                                                [15]
        既体现了合作共管的成果，也提高了信息沟通的效率和                            优化了药品风险防控机制。新的沟通交流方法实施后，
        质量。                                                 MHRA不必对企业提交的信息逐一进行审查和批准，既
        3 英国药品监管效能提高计划的实施及成效                                节约了监管机构时间也保证了信息准确性，药品安全信
        3.1  药品监管效能提高计划的实施                                  息传达效率大大提高。
            MHRA 的使命是确保药品和医疗器械的有效性和                         3.2.2  医药企业负担明显降低            药品监管效能提高计


        ·268  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 3                                   中国药房    2020年第31卷第3期
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