Page 19 - 2020年2月第31卷第3期
P. 19

划客观上明显减轻了行政相对人的负担，降低了药品企                           会的自我修复、自我管理能力逐步提高，在一些新涌现
        业运营成本，使得药品生产企业可以将精力集中于新型                           的复杂、多元和速变的领域，市场模式和政府管制模式
        或改良药品的研究开发，从而获得更多的市场机会，推                           都处于“失灵”的状态，而以“合作共管”为特征的新模式
        动了医药行业的健康发展。自我认证模式降低了企业                            所体现的社会调整方式将在上述领域发挥越来越重要
        申请认证的文件形式和格式要求，大大减少了企业的申                           的作用。新模式的核心理念即在于追求国家与社会、政
        请认证成本，且在新收费制度下大量认证费用被少收或                           府与非政府组织、公共机构与私人机构的合作，各社会
        不收。在新的药物警戒工作体系中，企业通过电子信息                           主体共同管理社会公共事务，最大限度地增进和实现公
        平台提交申请，费用大大减少，获取的信息更加明确。据                          共利益。我国的药品监管工作应根据监管对象以及需
        MHRA统计，新的药物警戒工作体系每年为医药企业节                          求的变化而进行不断调整，整合现有的监管资源，确立
        约120万英镑的费用。通过改善沟通方法，MHRA与企                         现代监管理念，从而更好适应新的变化和挑战。
        业等利益相关者沟通效率大大提高，沟通所消耗的费用                           4.2 强化监管责任，提高监管效能
                                                    [15]
        大大降低，节约综合费用总计约为35万～50万英镑 。                            “有既定的规则只是法治的一个方面，任何组织和
        3.2.3  患者健康权益保障明显增强              药品监管效能提           个人都必须为其违反规则的行为承担责任，是法治更为
        高计划大大提高了MHRA监管效能，而行政管理效率提                          重要的应有之义；有规则而无责任追究机制，实等同于
                                                                   [16]
        升的最终受益人是广大患者。新的监管模式使得                              无法治” 。提高药品与医疗器械监管效能，必须健全
        MHRA能够开展以风险为基础的不同力度的监管活动，                          问责机制。社会主义法治国家应建立具有可问责性的
        并促使公众了解监管过程和工作目标。从信息论的角                            衡量指标体系，对监管范围、衡量指标、评价程序等作出
        度看，及时准确的信息传播是保障患者健康权益的必要                           明确规定。除了建立规范的监管程序外，还要重视“监
        条件 。在新的监管模式下，自我认证方式保障患者可                           督监管者”，建立监管决策失误问责制度、监管过错追究
            [7]
        以及时了解药物信息的变化动态，药物预警体系可以让                           制度、监管政策评估制度和监管绩效的审计制度等各种
        患者迅速知晓药品安全问题，而创新沟通方式可以使得                           制度，用制度来约束监管者。通过监管政策的评估，确
        医护人员及时掌握药物变化情况并指导患者科学合理                            定监管政策优劣和是否需要调整；通过绩效审计，评判
        安全用药。本计划的实施效果明显，使得监管者能够专                           有限资源是否物尽其用，进而奖优罚劣；通过监管政策
        注于风险高的公共卫生服务，最大限度利用监管资源，                           失误的责任追究，促使监管者增强责任意识、慎重决策；
        避免行政资源浪费，总体效能大大提升，从而使得药品                           通过实行过错追究制度，允许审计部门定期对相关账目
        使用更加安全合理，最终受益的是广大患者；而医药企                           进行审查及公开，以免经费的浪费、滥用或欺诈，保障监
        业则可在减少申请负担的同时，集中精力于产品研发和                           管权有序地在法治轨道上运行，切实维护公众健康
        提高产品质量，及早开发出疗效更佳的新型药品。                             权益。
        4 英国MHRA监管实践经验对我国的启示                               4.3  充分利用当代信息技术和大数据技术
        4.1  确立现代监管理念                                          借鉴英国药品监管效能提高计划的相关做法对我
            一是从被动管制到主动监管。“行政，依其性质及作                        国药品不良反应监测管理工作进行完善，利用电子信息
        用，最适于防范风险” 。随着社会发展，英国的有关药                          技术简化上报程序，减少相关成本；并出台相应的规范
                          [16]
        品监管机构开始主动干预药品市场，逐渐改变被动管理                           性文件，规范报告的处理程序，提高报告的质量，减少重
        理念和方式。当前的 MHRA 要求药品企业需要时已上                         复报告，确保报告的及时性与信息沟通的顺畅。我国药
        市药品的重新登记或注册，对未上市药品则需要进行事                           品监管工作应注重信息的沟通与交流，不断提升药品监
                                                           管信息化建设水平，以提高信息传递效率，提高我国药
        前审批和登记，以便更早介入药品安全与有效性监管，
                                                           品监管效能。
        减少和避免药品和医疗器械致害情况发生。二是从事
                                                           参考文献
        后监督到风险监管。英国对药品监管实行分层次管理，
        以风险为基础开展监管，将有限资源集中于高风险的监                           [ 1 ]  鄢广.我国医药监管机构体系存在的问题与重构建议[J].
        管对象，譬如在药品临床试验管理规范（Good clinical                         中国药房，2016，27（7）：872-875.
                                                           [ 2 ]  MHRA. About us：medicines and healthcare products regu-
        practice，GCP）检查方面进行了有益的尝试，实行了基于
                                                                latory agency[EB/OL].（2019-07-30）[2019-09-20].htt-
        风险的 GCP 检查模式 。当代社会的许多风险已经无
                           [13]
                                                                ps：//www.gov.uk/government/organisations/medicines-
        法从传统意义上度量和把握，传统行政监管模式遇到了
                                                                and-healthcare-products-regulatory-agency/about#our-re-
        难以克服的困境，政府需要承担起保障公众知情权，支                                sponsibilities.
        持个人及社会组织自治，提供处理风险问题的信息资                            [ 3 ]  姚立新.英国药品与医疗保健用品监管机构变迁[J].中国
        源、物质资源及协调冲突的行政职责，监管模式必须转                                新药杂志，2014，23（18）：2132-2143.
        变为风险监管。三是从行政主导到合作共管。随着社                            [ 4 ]  UK. Medicines Act 1968[EB/OL].（2014-04-20）[2019-


        中国药房    2020年第31卷第3期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 3  ·269  ·
   14   15   16   17   18   19   20   21   22   23   24