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2 英国药品广告行业自律的特点                                    畴；或经 MHRA 初步评估发现药品广告内容未违法，但
        2.1 发布指南以指导行业自律                                    可能违反相应行业标准时，MHRA须将该投诉案件转介
            在获得立法认可前，英国药品广告自律体系已运行                         至合适的医药行业协会处理。（2）当医药行业协会未在
        了近 50 年。基于良好的行业自律成效，2012 年英国颁                      合理的时间内，以令人满意的方式处理投诉，或被投诉
        布了《人用药品法规》，从而奠定了药品广告行业自律的                          企业不接受该协会的管理，或药品广告引发严重的公众
        法律基础。有了法律的授权，如何更充分地发挥广告行                           担忧时，行业协会须将投诉转介至MHRA。促成政府监
        业自律功能，成为医药行业协会亟待解决的问题。英国                           管与行业自律的有效衔接，可大大降低MHRA与医药行
        政府为此进一步发布了《指南》。《指南》第八章阐述了政                         业协会相互推诿责任的可能。
        府监管职责，即MHRA负责审查未经发布的药品广告材                          2.4 确保政府与行业协会持续有效的沟通
        料、监控已公布的药品广告材料、受理药品广告投诉和                               作为公权力代表，政府必须充分权衡所有药品安全
        惩处广告商违规行为；第十章列举了医药行业协会在审                           利益相关者的诉求，而医药行业协会对于药品决策的观
        查广告材料和受理广告投诉方面的职责。通过明确政                            点往往带有明显的产业利益倾向性。二者立场的不同，
        府和行业自律职责范畴，《指南》指导医药行业协会充分                          可能导致医药行业协会错误理解法规指南，进而影响投
        发挥出治理功能。                                           诉双方对医药行业协会所作出的广告违规裁决的认同
        2.2 遴选合适的行业协会成为自律机构                                度。基于上述考虑，《指南》规定，MHRA 每年定期举办
            药品分类管理指根据药品的安全性、有效性原则，                         两 次“ 药 品 广 告 联 盟 团 队 ”（Medicines Advertisement
        依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将                          Liaison Group，MALG）论坛，为 PMCPA、PAGB 等医药
                                                     [12]
        药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定 。                           行业协会创造直接与 MHRA 探讨广告执法条款的机
        英国药品广告沿用了分类管理思路，由政府遴选“合适”                          会。经过持续和有效的交流，政府已将医药行业协会视
        的医药行业协会作为药品广告的自律机构 。根据《指                           为稳定、可信赖的合作治理伙伴，而非应对突发事件的
                                             [13]
        南》对各医药行业协会的职责分配，“合适”即要求医药                          临时帮手。根据对法规指南的充分理解，医药行业协会
        行业协会具备优秀的行业自律能力，包括事前自行制定                           定期完善药品广告行业标准，并以此为依据来裁决广告
        高水平行业标准、事中自主运行完善自律流程以及事后                           投诉案件，提高药品广告合规率。
        惩处本行业违规企业的能力。就事前阶段来看，行业协                           3 对我国医药行业自律的启示
        会需要自主制定高于国家法定标准的行业标准，以规范                               我国正处于构建药品安全社会共治格局的关键时
        本行业药品广告内容，例如由PMCPA制定的《处方药广                         期，如何充分发挥医药行业协会在行业自我监督、自我
        告管理规范》不仅涵盖了相关法规内容，还根据行业自                           管理、自我约束等方面的主导作用，成为推进社会共治
        律经验不断丰富处方药广告标准。就事中阶段来看，行                           体系建设的重点和难点问题。例如我国目前的药品广
        业协会需要自主运行完善的自律流程，从而科学管理行                           告管理法规尚未充分关注医药行业协会的自律功能，故
        业内部广告事务，例如 PMCPA、PAGB 均有完善的药品                      亟需对相关法规作出必要的完善。作为最早一批探索
        广告投诉受理流程。就事后阶段来看，行业协会需要实                           建立药品安全治理体系的国家，英国在倡导医药行业自
        施严格的行业内部惩处制度，以维护良好的行业秩序，                           律方面的一些先进做法可为我国所借鉴。
        例如 ABPI 董事会有权暂停或取消违规企业的会员资                         3.1  制订用于指导行业协会开展自律的指南
        格，这不仅对该企业的行业信用造成沉重打击，还对业                               相较于法律的合法性保障作用，指南旨在于从执行
        内其他企业起到警示作用，从而促进行业秩序的恢复。                           层面指导行业协会开展自律。目前我国在政策层面明
        2.3 促成政府监管与行业自律的有效衔接                               确提出加强医药行业自律的要求，但相关法律规范和行
                                                                        [14]
            尽管 MHRA 和医药行业协会的治理职责得以合理                       业指南的不足 ，制约了我国医药行业自律体系的发
        划分，但实际处理药品广告违规事项时可能存在超出行                           展。借鉴英国做法，我国应加快制订用于指导医药行业
        业协会的处理能力而需 MHRA 介入，或经 MHRA 评估                      协会开展自律的指南。比如基于《中华人民共和国广告
        后无需MHRA处理的情况，故《指南》进一步明确了政府                         法》第七条“加强行业自律”的规定，国家食品药品监督
        监管与行业自律的衔接原则。《指南》规定MHRA与医药                         管理局可完善《药品广告审查办法（2018修改版）》，赋予
        行业协会相互移交广告事务的条件如下：（1）当药品广                          医药行业协会协助政府部门审查药品广告的权力，同时
        告内容涉嫌违反2012年《人用药品法规》第286～290条                      通过发布药品广告管理官方指南，阐述医药行业协会开
        款、第 294～300 条款时，即违法事项属于审查向公众发                      展行业自律的职责范畴，从而指导医药行业协会有效发
        布的广告材料和规范医药代表推销行为的行业自律范                            挥治理功能。


        中国药房    2020年第31卷第3期                                               China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 3  ·263  ·
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