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全事件仍时有发生。MHRA的管理理念、机构设置与监                           和苏格兰地区药品执法职责均由MHRA代为承担，但北
        管方式方法，对科学开展我国药品、医疗器械、血液制品                           爱尔兰药品市场的执法责任仍由北爱尔兰医药协会承
        等监管工作有一定的启示意义。                                      担。医疗器械监管方面，整个英国范围内统一由MHRA
                                                                [3]
        1 MHRA的法律性质与职能范围                                    负责 。
        1.1 法律性质                                            2 MHRA的监管目标、方式和程序
            MHRA属于英国卫生与社会保障部的执行机构，与                         2.1 监管目标
        独立的非部委政府部门和非部委公共机构明显不同，其                                MHRA的监管目标主要包括以下方面：一是根据药
        法律责任由英国卫生部部长承担。MHRA 在财务管理                           品和医疗器械存在的不同风险状况，通过行政监管手段
        上具有较大的独立性，采用政府基金方式运营，减少了                            进行风险防控，保障公众健康权益；二是向使用药品和
        外部不当干预的可能性，增进了监督执法的公正性。监                            医疗器械的患者及时传播医药信息，使其及时了解产品
        管经费方面，医疗器械监管经费由英国卫生与社会保障                            存在的风险或可获得的健康利益，保障患者安全有效地
        部拨款，而药品监管经费来自于医药行业付费。为便于                            使用产品；三是鼓励和支持医药企业研发新型有效产品
                                                                                     [4]
        监督与管理，英国卫生与社会保障部、财政部与国家审                            上市，提升公共卫生服务质量 。
        计署共同制定了运营基金会计制度，并建立健全了外部                            2.2 监管方式
        审计和内部审查的财务监督制度。依照英国财政部要                             2.2.1  行政立法与法规审查           英国政府不断加强科学
        求，MHRA的财务与信息管理系统设立了商务类利息账                           立法，完善立法与实施评估并行。1967 年，英国政府白
        户，由国家审计署负责审计监督。英国卫生与社会保障                            皮书主张加强药品监管立法；1968年10月，英国女王批
        部保留内部审计或独立审查的监督权力，可以根据需要                            准了英国国会通过的《药品法案》。该法案规定从 1971
        查阅所有内部审计文件 。                                        年9月1日起，英国上市药品必须通过评审，新药进入英
                            [3]
                                                                                             [5]
        1.2  职能范围                                           国市场销售前应当经过卫生部门许可 。依据《1987 年
            MHRA 的职能范围包括监管药品、医疗器械、输血                        消 费 者 保 护 法 案》（Consumer Protection Act 1987），
        制品。经直接批准的产品均发给上市批准或许可。低                             MHRA制定了器械监管有关规定，赋予执法机构包括现
        风险器械只需注册，在获得标志前需要获得批准。药品                            场检查、收缴或扣留物资的权力。依据 2005 年《一般产
        监管与医疗器械监管差异明显，但存在以下相似性：一                            品 安 全 法 规》（General Product Safety Regulations），
        是产品上市或投入使用时监管要求差别不大；二是上市                            MHRA也是消费类医疗器械的执法机构。
        药品与医疗器械发现问题时，其报告、确认、警示方式相                               为提高法律监管效能，MHRA会根据需要对已有法
        同；三是监督生产商合规与执法手段相同。MHRA具体                           规进行审查和评估。2018 年英国 2 项立法进行了首次
        包括以下职能职责：负责英国药品销售与供应的行政许                            年度审查，《2018 年卫生服务产品（提供和披露信息）条
        可；对药品的安全可靠性、治疗效果进行客观公正的评                            例》[Health Service Products（Provision and Disclosure of
        价；对英国医疗器械生产商进行监督；负责研发和管理                            Information）Regulations 2018]规定了从英国国家健康
        监测药品不良反应、医疗器械、血液制品不良事件的警                            体系（National Health System）中使用的药物和其他产品
        戒及有关信息系统，采取必要措施确保公众健康；制订、                           供应商处收集信息的条件。《2018年卫生服务药品（价格
        监督医疗器械生产流通的合规计划；负责药品，包括进                            管制处罚和价格管制上诉修正案）条例》[Health Service
        口药品、互联网销售药品的质量检测、监督打假；对药品                           Medicines（Price Control Penalties and Price Control Ap-
        和医疗器械的临床试验进行监督；开展药品、医疗器械                            peals Amendment）Regulations 2018]赋予了国务卿对英
        与输血制品的监督检查；规范药品与医疗器械的使用行                            国仿制药价格的执法权 ，以此实现法规审查。
                                                                                [6]
        为；管理临床规范研究数据关联服务，支持制定医疗器                            2.2.2  药物预警     药品警戒与风险管理部门（Vigilance
        械性能标准；对药品和医疗器械提供科学指导和合理监                            Risk Management of Medicines，VRMM）作为 MHRA 部
        管意见；指导公众如何选择治疗药物。MHRA通过行政                           门之一，负责上市药品的安全性、质量和有效性，保护公
        指导和出台标准促使医药企业合规，采取行政监督方式                            众健康并传播高质量产品信息，具体负责以下工作：①
        促进药品安全使用。如果监管计划或方案不产生作用，                            对上市药品健康风险的持续警戒；②在出现公共卫生风
        或者医药企业故意违规，此时MHRA监管中心可以采取                           险的情况下，针对性地开展监管以有效保证其安全；③
        风险检查报告、市场监督、飞行检查、互联网监督等多种                           对上市药品采取主动和具有针对性的方法，并在相应小
        执法方式，对违法违规行为进行针对性打击。1968 年，                         组内采取最佳实践确保有针对性地收集公共健康效果
        英国《药品法案》（Medicines Act）规定卫生部长对英格兰                   的证据；④努力成为药品安全信息的主要来源，确保个
        地区承担执法责任，事实上该行政职能由 MHRA 承担，                         人能够就使用药品做出知情决策，努力使公众可以获得
        依据英国行政管理传统与机关之间的行政协议，威尔士                            更安全的药品 。
                                                                        [7]

        ·266  ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 3                                   中国药房    2020年第31卷第3期
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