Page 49 - 2019年11月第30卷第21期

载药量较高，验证试验结果见表4。 40、60、80 ℃（相对湿度均为 75％）条件下，测试生姜油
表4 验证试验结果 和生姜油微囊的热稳定性；于相对湿度75％、90％（温度
Tab 4 Results of validation tests 25 ℃）条件下，测试生姜油和生姜油微囊的湿稳定性，生
试验号 包封率，％ 载药量，％ 姜油和生姜油微囊光稳定性考察结果见表 5，生姜油和
1 73.61 17.93 生姜油微囊热稳定性考察结果见表 6，生姜油和生姜油
2 73.23 17.84 微囊湿稳定性考察结果见表7。
3 73.88 18.15
平均值 73.57 17.97 表 5 生姜油和生姜油微囊光稳定性考察结果（x±±s，
RSD，％ 0.44 0.89 n＝5）
2.7 生姜油微囊质量评价 Tab 5 Results of light stability of Z. officinale oil and
2.7.1 生姜油微囊形态学考察 取少量生姜油微囊喷 Z. officinale oil microcapsules（x±±s，n＝5）
金处理后，采用扫描电子显微镜观察微囊的形态。结 碘价（g/100 g） 过氧化值，mmoL/kg
处理时间，d
果，生姜油微囊形态圆整光滑，基本无粘连，粒径分布均 生姜油微囊 生姜油 生姜油微囊 生姜油
0 83.2±0.2 83.0±0.4 6.2±0.1 5.8±0.2
匀。生姜油微囊扫描电镜图见图6。
1 83.0±0.4 82.1±0.2 # 6.6±0.3 6.8±0.2 #
3 82.8±0.3 # 78.8±0.6 # 7.2±0.1 # 7.5±0.1 #
5 82.3±0.0 # 73.5±0.3 # 7.3±0.2 # 7.7±0.1 #
10 81.3±0.3 # 68.8±0.1 # 7.5±0.2 # 9.2±0.3 #
注：与第0天比较，P＜0.05
#
Note：vs. 0 d，P＜0.05
#
表 6 生姜油和生姜油微囊热稳定性考察结果（x±±s，
n＝5）
Tab 6 Results of heat stability of Z. officinale oil and
Z. officinale oil microcapsules（x±±s，n＝5）

图6 生姜油微囊扫描电镜图（×1 200） 温度，℃ 处理时间，d 碘价（g/100 g） 过氧化值，mmoL/kg
Fig 6 SEM micrograph of Z. officinale oil microcap- 生姜油微囊 生姜油 生姜油微囊 生姜油
40 0 83.2±0.2 83.0±0.4 6.3±0.3 6.2±0.1
sule（×1 200） 40 1 83.0±0.2 82.8±0.2 6.4±0.1 6.7±0.2 #
40 3 82.9±0.0 80.6±0.6 # 7.0±0.2 # 7.4±0.1 #
2.7.2 生姜油微囊的粒径分布 取生姜油微囊适量，采
40 5 82.1±0.1 # 77.5±0.3 # 7.2±0.1 # 8.3±0.2 #
用激光粒度分析仪测定生姜油微囊的粒径大小及分布 40 10 81.3±0.3 # 72.8±0.1 # 7.5±0.2 # 9.0±0.3 #
情况。结果，生姜油微囊的平均粒径为（6.30±0.27） 60 0 83.2±0.3 83.0±0.2 6.3±0.1 6.2±0.1
60 1 83.0±0.1 82.4±0.3 # 6.3±0.2 6.3±0.1
μm，大部分微囊粒径分布在4～8 μm之间。生姜油微囊
60 3 82.7±0.2 # 80.5±0.4 # 6.5±0.3 7.0±0.3 #
粒径分布图见图7。 60 5 81.6±0.3 # 76.4±0.1 # 6.7±0.2 # 8.2±0.1 #
60 10 81.3±0.3 # 69.8±0.5 # 6.9±0.1 # 9.2±0.3 #
60
80 0 83.2±0.3 83.0±0.1 6.3±0.2 6.2±0.3
50 # #
80 1 83.1±0.2 81.6±0.3 6.3±0.1 6.6±0.2
40 80 3 82.3±0.3 # 78.5±0.1 # 6.8±0.3 # 7.2±0.3 #
％ # # # #
占比， 30 80 5 81.1±0.1 # 68.9±0.2 # 7.3±0.0 # 8.0±0.1 #
20 80 10 80.7±0.2 63.8±0.4 7.9±0.2 9.9±0.1
#
注：与各自温度下的第0天比较，P＜0.05
10
#
Note：vs. of each temperature 0 d，P＜0.05
0
0 5 10 15 20 25 在光稳定性试验中，生姜油微囊的碘价/过氧化值均
粒径，μm
从第3天开始与第0天比较显著降低/升高（P＜0.05），生
图7 生姜油微囊的粒径分布 姜油样品的碘价/过氧化值均从第1天开始与第0天比较
Fig 7 Particle size distribution of Z. officinale oil mi- 显著降低/升高（P＜0.05），表明微囊的抗光解性优于生
crocapsules
姜油样品。热稳定性试验中，40 ℃时，微囊的碘价/过氧
2.8 稳定性试验 化值分别从第5天和第3天开始与第0天比较显著降低/
[17]
按 2015 年版《中国药典》（四部）微粒制剂 指导原 升高（P＜0.05），生姜油样品的碘价/过氧化值分别从第3
则项下微囊在生产与贮藏期间氧化程度考察的要求，称 天和第1天开始与第0天比较显著降低/升高（P＜0.05）；
取适量的生姜油和生姜油微囊若干份，密封后置于药 60 ℃时，生姜油微囊的碘价/过氧化值分别从第3天和第
物稳定试验箱内，以碘价和过氧化值作为评价指标，于 5天开始与第0天比较显著降低/升高（P＜0.05），生姜油
4 000 lx照射，测试生姜油和生姜油微囊的光稳定性；于 样品的碘价/过氧化值分别从第1天和第3天开始与第0

·2924 · China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21 中国药房 2019年第30卷第21期