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综上所述,本试验考察了肝肾颗粒的质量相关项
20 毛蕊异黄酮
葡萄糖苷 党参炔苷 目,初步拟定了肝肾颗粒中指标性成分甜菜碱的含量测
mAU 10 定方法和党参、枸杞子、黄芪的薄层鉴别方法,建立了肝
肾颗粒的HPLC指纹图谱,可为肝肾颗粒的质量控制提
0 供科学依据。
0 20 40 60 80 100 120
t,min 参考文献
图7 肝肾颗粒HPLC对照指纹图谱 [ 1 ] 高雁,李春,娄恺.甜菜碱的制备及其应用研究进展[J].新
Fig 7 HPLC control fingerprint of Ganshen granules 疆农业科学,2007,44(2):48-52.
2.8.2 相似度分析 采用《中药指纹图谱相似度评价系 [ 2 ] 党宏万,王欣瑜,杨小英.枸杞中甜菜碱、牛磺酸、枸杞多
统》(2012A版),以肝肾颗粒样品HPLC对照指纹图谱为 糖对β-胡萝卜素在比格犬体内药动学的影响[J].中国药
参考,进行相似度评价。结果,S1~S10样品与对照图谱 学杂志,2013,48(23):2034-2038.
相比相似度均大于0.95,符合指纹图谱要求。相似度测 [ 3 ] 苏锦松,秦付营,张艺,等.党参的化学成分研究[J].中药
材,2018,41(4):863-867.
定结果见表5。
[ 4 ] 邹利,邱炳勋,刘珂,等.党参米炒前后党参多糖与5-羟甲
表5 相似度测定结果
基糠醛的变化及其对胃肠平滑肌运动的影响[J].中草
Tab 5 Results of similarity tests
药,2017,48(1):149-154.
样品编号 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 对照 [ 5 ] 余素姣,谭慧.黄芪甲苷通过炎症小体活化影响软骨细胞
S1 1.000 0.998 0.984 0.983 0.976 0.968 0.975 0.969 0.984 0.982 0.992
炎性因子的表达[J].中国组织工程研究,2019,23(11):
S2 0.998 1.000 0.980 0.976 0.981 0.959 0.968 0.959 0.981 0.985 0.989
S3 0.984 0.980 1.000 0.985 0.978 0.974 0.991 0.977 0.989 0.982 0.995 1652-1656.
S4 0.983 0.976 0.985 1.000 0.960 0.963 0.976 0.992 0.984 0.974 0.990 [ 6 ] 张聪,杨强,樊丽博. HPLC-ELSD 法测定五加芪粉中黄
S5 0.976 0.981 0.978 0.960 1.000 0.929 0.971 0.940 0.981 0.992 0.984 芪甲苷的含量[J].中国兽药杂志,2017,51(8):62-66.
S6 0.968 0.959 0.974 0.963 0.929 1.000 0.977 0.972 0.967 0.957 0.973
S7 0.975 0.968 0.991 0.976 0.971 0.977 1.000 0.980 0.993 0.970 0.991 [ 7 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:四部[S]. 2015年
S8 0.969 0.959 0.977 0.992 0.940 0.972 0.980 1.000 0.983 0.957 0.983 版.北京:中国医药科技出版社,2015:7,103,132,249,
S9 0.984 0.981 0.989 0.984 0.981 0.967 0.993 0.983 1.000 0.987 0.997 302.
S10 0.982 0.985 0.982 0.974 0.992 0.957 0.970 0.957 0.987 1.000 0.990 [ 8 ] 李更青,吴飞,胡佳亮,等.基于制剂原料物理性质的抗甲
对照 0.992 0.989 0.995 0.990 0.984 0.973 0.991 0.983 0.997 0.990 1.000
方颗粒干法制粒工艺研究[J].中草药,2018,49(3):
3 讨论
575-581.
本试验对肝肾颗粒的成型工艺进行了优化,优化后 [ 9 ] 周恩丽,康小东,付娟,等.基于制剂原料物理特性的哮喘
的工艺所制备的颗粒成型率为 85.53%,且该工艺具有 颗粒干法制粒工艺优选[J].中草药,2017,48(4):681-
较好的稳定性,可用于工业化生产。采用薄层色谱法对 685.
肝肾颗粒中枸杞子、黄芪、党参进行定性鉴别,结果表 [10] 田守生,孙四海,张淹,等.阿胶颗粒干法制粒工艺研究
明,枸杞子、黄芪、党参色谱分离效果良好,斑点显色清 [J].中草药,2014,45(12):1714-1717.
晰。之后笔者对肝肾颗粒的粒度、水分、溶化性等进行 [11] 余琰,范凌云,高建德. Box-Behnken设计-响应面法优选
了测定,也符合 2015 年版《中国药典》(四部)的相关质 党参干法制粒工艺研究[J].中药材,2017,40(6):1393-
量要求。 1396.
在前期甜菜碱的含量测定中,参考相关研究 [15-16] 对 [12] 孙臻,陈明聪,汪杰,等.参芪妇康颗粒成型工艺研究[J].
不同类型色谱柱、流动相、检测器进行了考察,选择 中草药,2018,49(16):3849-3853.
[13] 霍小琰,王振宇,刘宝俊,等.奶片基料粉干法制粒工艺研
Welch XB-C8 色谱柱、Sepax BR-C18 色谱柱、Sepax-HP-
究与优化设计[J].中国乳品工业,2018,46(4):17-21.
Amino色谱柱对样品进行色谱分析,发现使用Sepax-HP-
[14] 刘永岭,邵杰,王永香,等.正交试验优化银翘败毒片的干
Amino 色谱柱对样品的分离效果好;考察甲醇-水溶液、
法制粒工艺[J].中国药房,2017,28(25):3553-3556.
甲醇-0.1%甲酸水溶液、乙腈-水溶液等流动相的色谱分
[15] 明鹤,杨太新,杜艳华.不同采收时间枸杞子中枸杞多糖
离效果,发现乙腈-水溶液的分离效果较好。考察了二
和甜菜碱含量的分析[J].时珍国医国药,2014,25(4):
极管阵列(PDA)检测器、示差折光检测器、ELSD检测器 945-946.
的灵敏度,发现采用ELSD检测器灵敏度高,峰形分离较 [16] 杨宗学,林楠,蔺海明,等.基于HPLC对不同产地枸杞子
好,满足含量测定要求。另外,笔者以党参炔苷和毛蕊 中甜菜碱含量的研究[J].中国现代中药,2013,15(7):
异黄酮葡萄糖苷作为质控成分,建立肝肾颗粒HPLC指 552-555.
纹图谱,结果,10 批肝肾颗粒指纹图谱的相似度均大于 (收稿日期:2019-06-17 修回日期:2019-08-02)
0.95。 (编辑:唐晓莲)
中国药房 2019年第30卷第21期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21 ·2919 ·