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综上所述,本试验考察了肝肾颗粒的质量相关项
            20               毛蕊异黄酮
                             葡萄糖苷   党参炔苷                   目,初步拟定了肝肾颗粒中指标性成分甜菜碱的含量测
           mAU  10                                         定方法和党参、枸杞子、黄芪的薄层鉴别方法,建立了肝
                                                           肾颗粒的HPLC指纹图谱,可为肝肾颗粒的质量控制提
             0                                             供科学依据。
              0      20    40    60    80    100   120
                                t,min                      参考文献
                图7 肝肾颗粒HPLC对照指纹图谱                          [ 1 ]  高雁,李春,娄恺.甜菜碱的制备及其应用研究进展[J].新
        Fig 7 HPLC control fingerprint of Ganshen granules      疆农业科学,2007,44(2):48-52.

        2.8.2  相似度分析      采用《中药指纹图谱相似度评价系                  [ 2 ]  党宏万,王欣瑜,杨小英.枸杞中甜菜碱、牛磺酸、枸杞多
        统》(2012A版),以肝肾颗粒样品HPLC对照指纹图谱为                           糖对β-胡萝卜素在比格犬体内药动学的影响[J].中国药
        参考,进行相似度评价。结果,S1~S10样品与对照图谱                             学杂志,2013,48(23):2034-2038.
        相比相似度均大于0.95,符合指纹图谱要求。相似度测                         [ 3 ]  苏锦松,秦付营,张艺,等.党参的化学成分研究[J].中药
                                                                材,2018,41(4):863-867.
        定结果见表5。
                                                           [ 4 ]  邹利,邱炳勋,刘珂,等.党参米炒前后党参多糖与5-羟甲
                      表5 相似度测定结果
                                                                基糠醛的变化及其对胃肠平滑肌运动的影响[J].中草
                  Tab 5 Results of similarity tests
                                                                药,2017,48(1):149-154.
        样品编号 S1  S2  S3  S4  S5  S6  S7   S8  S9  S10  对照  [ 5 ]  余素姣,谭慧.黄芪甲苷通过炎症小体活化影响软骨细胞
        S1   1.000 0.998 0.984  0.983  0.976  0.968  0.975  0.969  0.984  0.982 0.992
                                                                炎性因子的表达[J].中国组织工程研究,2019,23(11):
        S2   0.998 1.000 0.980  0.976  0.981  0.959  0.968  0.959  0.981  0.985 0.989
        S3   0.984 0.980 1.000  0.985  0.978  0.974  0.991  0.977  0.989  0.982 0.995  1652-1656.
        S4   0.983 0.976 0.985  1.000  0.960  0.963  0.976  0.992  0.984  0.974 0.990  [ 6 ]  张聪,杨强,樊丽博. HPLC-ELSD 法测定五加芪粉中黄
        S5   0.976 0.981 0.978  0.960  1.000  0.929  0.971  0.940  0.981  0.992 0.984  芪甲苷的含量[J].中国兽药杂志,2017,51(8):62-66.
        S6   0.968 0.959 0.974  0.963  0.929  1.000  0.977  0.972  0.967  0.957 0.973
        S7   0.975 0.968 0.991  0.976  0.971  0.977  1.000  0.980  0.993  0.970 0.991  [ 7 ]  国家药典委员会.中华人民共和国药典:四部[S]. 2015年
        S8   0.969 0.959 0.977  0.992  0.940  0.972  0.980  1.000  0.983  0.957 0.983  版.北京:中国医药科技出版社,2015:7,103,132,249,
        S9   0.984 0.981 0.989  0.984  0.981  0.967  0.993  0.983  1.000  0.987 0.997  302.
        S10  0.982 0.985 0.982  0.974  0.992  0.957  0.970  0.957  0.987  1.000 0.990  [ 8 ]  李更青,吴飞,胡佳亮,等.基于制剂原料物理性质的抗甲
        对照   0.992 0.989 0.995  0.990  0.984  0.973  0.991  0.983  0.997  0.990 1.000
                                                                方颗粒干法制粒工艺研究[J].中草药,2018,49(3):
        3 讨论
                                                                575-581.
            本试验对肝肾颗粒的成型工艺进行了优化,优化后                         [ 9 ]  周恩丽,康小东,付娟,等.基于制剂原料物理特性的哮喘
        的工艺所制备的颗粒成型率为 85.53%,且该工艺具有                             颗粒干法制粒工艺优选[J].中草药,2017,48(4):681-
        较好的稳定性,可用于工业化生产。采用薄层色谱法对                                685.
        肝肾颗粒中枸杞子、黄芪、党参进行定性鉴别,结果表                           [10]  田守生,孙四海,张淹,等.阿胶颗粒干法制粒工艺研究
        明,枸杞子、黄芪、党参色谱分离效果良好,斑点显色清                               [J].中草药,2014,45(12):1714-1717.
        晰。之后笔者对肝肾颗粒的粒度、水分、溶化性等进行                           [11]  余琰,范凌云,高建德. Box-Behnken设计-响应面法优选
        了测定,也符合 2015 年版《中国药典》(四部)的相关质                           党参干法制粒工艺研究[J].中药材,2017,40(6):1393-
        量要求。                                                    1396.
            在前期甜菜碱的含量测定中,参考相关研究                   [15-16] 对  [12]  孙臻,陈明聪,汪杰,等.参芪妇康颗粒成型工艺研究[J].
        不同类型色谱柱、流动相、检测器进行了考察,选择                                 中草药,2018,49(16):3849-3853.
                                                           [13]  霍小琰,王振宇,刘宝俊,等.奶片基料粉干法制粒工艺研
        Welch XB-C8 色谱柱、Sepax BR-C18 色谱柱、Sepax-HP-
                                                                究与优化设计[J].中国乳品工业,2018,46(4):17-21.
        Amino色谱柱对样品进行色谱分析,发现使用Sepax-HP-
                                                           [14]  刘永岭,邵杰,王永香,等.正交试验优化银翘败毒片的干
        Amino 色谱柱对样品的分离效果好;考察甲醇-水溶液、
                                                                法制粒工艺[J].中国药房,2017,28(25):3553-3556.
        甲醇-0.1%甲酸水溶液、乙腈-水溶液等流动相的色谱分
                                                           [15]  明鹤,杨太新,杜艳华.不同采收时间枸杞子中枸杞多糖
        离效果,发现乙腈-水溶液的分离效果较好。考察了二
                                                                和甜菜碱含量的分析[J].时珍国医国药,2014,25(4):
        极管阵列(PDA)检测器、示差折光检测器、ELSD检测器                            945-946.
        的灵敏度,发现采用ELSD检测器灵敏度高,峰形分离较                         [16]  杨宗学,林楠,蔺海明,等.基于HPLC对不同产地枸杞子
        好,满足含量测定要求。另外,笔者以党参炔苷和毛蕊                                中甜菜碱含量的研究[J].中国现代中药,2013,15(7):
        异黄酮葡萄糖苷作为质控成分,建立肝肾颗粒HPLC指                               552-555.
        纹图谱,结果,10 批肝肾颗粒指纹图谱的相似度均大于                                      (收稿日期:2019-06-17   修回日期:2019-08-02)
        0.95。                                                                                   (编辑:唐晓莲)


        中国药房    2019年第30卷第21期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21  ·2919  ·
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