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生糖的产生 ，同时具有降糖、降脂双向作用。盐酸考来                          法、是否发生失访，是否发生选择报告偏倚以及其他偏
                  [1]
        维仑在 2000 年被美国 FDA 批准为治疗血脂异常药物，                     倚等，判断标准为低风险、未知和高风险。
        随后在一项临床试验评估中发现了其降糖作用，并在                            1.4 统计学方法
        2008 年被美国 FDA 批准为治疗 T2DM 药物。盐酸考来                       采用 Rev Man 5.3 软件进行统计分析，结局指标均
        维仑药物目前在我国尚未上市，但相关卫生部门已将其                           转换为统一单位。连续性变量结果采用均数差（Mean
        列进我国首批鼓励仿制药品目录建议清单，而国内关于                           difference，MD）为效应分析统计量，二分类变量结果采
        其治疗 T2DM 的研究较少，对其了解有限。因此，本研                        用比值比（Odds ratio，OR）为效应分析统计量，区间估计
        究采用Meta分析方法，系统评价了国内外关于盐酸考来                         采用95％置信区间（CI），纳入研究结果间的异质性检验
                                                                                                         2
                                                                2
        维仑联合其他降糖药物治疗T2DM患者的相关研究，以                          采用χ 检验。当各研究间无统计学异质性（P＞0.1，I ＜
        为临床治疗T2DM提供循证医学证据。                                 50％），采用固定效应模型进行Meta分析；反之，采用随
        1 资料与方法                                            机效应模型进行分析。明显的临床异质性采用亚组分
        1.1 纳入与排除标准                                        析进行处理。采用倒漏斗图对发表偏倚进行分析。
        1.1.1  研究类型      国内外公开发表的随机对照试验                    2 结果
       （RCT），无论是否采用盲法均纳入研究，语种限定为中                          2.1 纳入研究基本信息
        文和英文。                                                  初检获得相关研究 449 篇，经过筛选，最终纳入 11
        1.1.2  研究对象     年龄≥18岁，符合人民卫生出版社第                  项RCT，包括2 625例患者，其中试验组1 286例，对照组
                   [2]
        8版《内科学》 中糖尿病的诊断标准，即糖尿病症状加随                         1 339例 [3-13] 。文献筛选流程图见图1。纳入研究的基本
        机血糖≥11.1 mmol/L 或空腹血糖≥7.0 mmol/L 或口服               信息见表 1（表中文献 11、12 第一作者相同，以 a、b 加以
        葡萄糖耐量试验2 h血糖（OGTT 2 h PG）≥11.1 mmol/L，             区分）。
        不限性别、种族和地区。                                          初 检 获 得 文 献（n=449）：PubMed（n=109），
                                                             Embase（n=152），Medline（n=114），Cochrane图书  其他途径补充文献（n=0）
        1.1.3  干预措施     两组患者的合并用药、给药剂量、疗                     馆（n=67），中国期刊全文数据库（n=3），中文科技
                                                             期刊数据库（n=1），万方数据（n=3）
        程和饮食等基础治疗均不限，试验组采用盐酸考来维仑
        药物进行治疗，对照组采用安慰剂或其他降糖药物。
        1.1.4  结局指标     ①糖化血红蛋白（HbA1c）水平；②空                                   剔重后获得文献（n=181）
        腹血糖（FPG）水平；③低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水
                                                                            读文献标题和摘要初筛（n=181）
        平；④总体不良反应发生率；⑤低血糖发生率；⑥胃肠道
                                                                                           排除文献（n=153）
        不良反应发生率。
                                                                               读全文复筛（n=28）
        1.1.5  排除标准     ①非T2DM患者，之前接受过胆汁酸
                                                                                          随访时间＜12周（n=1）
        类药物治疗的患者；②疗程＜12 周；③重复发表或联系                                                        重复发表（n=6）
                                                                                          非RCT（n=9）
        作者后仍无法获取全文的研究。                                                                    对照组不符合纳入标准（n=1）
        1.2  检索策略                                                            纳入定性分析的文献（n=11）
            计算机检索 PubMed、Embase、Medline、Cochrane 图
                                                                           纳入定量合成（Meta分析）的文献（n=11）
        书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方
        数据，检索时限为建库至2019年7月。中文检索词包括                                        图1   文献筛选流程图
       “2型糖尿病”“盐酸考来维仑”，英文检索词包括“Type 2                              Fig 1 Literature screening flow chart
        diabetes”“Colesevelam”“Welchol”等，采用主题词和自由          2.2 方法学质量评价结果
        词结合进行检索。                                               纳入文献的偏倚风险评估见图2和图3。在选择偏
        1.3 资料提取与质量评价                                      倚中，11项研究      [3-13] 中有1项研究 明确说明了随机序列
                                                                                       [8]
            由 2 名研究员独立筛选文献、提取数据并进行交叉                       产生的方式，1 项研究 明确说明了隐蔽分组的方式。
                                                                               [10]
        核对，如有分歧，则与第三名研究员进行协商解决。文                           在盲法中，1项研究 未施盲，1项研究 明确说明对参与
                                                                            [13]
                                                                                            [8]
        献筛选首先阅读文献题目和摘要，剔除明显不相关文献                           人员和患者施盲，其他9项研究             [3-7，9-12] 未明确说明施盲的
        后进行全文阅读，以确定最终是否被纳入。如有需要，                           对象，11项研究      [3-13] 的结果指标均由实验室测量，不易受
        将通过邮件联系原始作者以获得本研究所需信息。提                            盲法影响。在数据缺失偏倚中，1项研究 的失访人数过
                                                                                              [3]
        取的资料包括纳入文献的第一作者信息、发表年份、研                           多，容易对结局造成干扰，6项研究              [6-10，13] 的失访人数相对
        究对象、干预措施、疗程和结局指标等。通过采用 Co-                         较少，有 4 项研究      [4-5，11-12] 对缺失数据采取了意向性分
        chrane 手册推荐的 RCT 偏倚风险评估工具 5.1.0 进行评                析，但对结局判断容易产生偏差。在选择报告偏倚中，
        价，评价内容包括是否随机、是否隐蔽分组、是否采用盲                          有4项研究     [3，7，9，13] 无充分证据判断偏倚大小，其他7项研


        中国药房    2019年第30卷第21期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21  ·2999  ·
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