Page 14 - 2019年10月第30卷第20期
P. 14

既要注重理论学习，更要注重与实践相结合。培训方式                           企业存在的问题进行分析总结，笔者建议药品生产企业
        宜采取多样化模式，例如通过试点推行与企业合作共建                           应完善企业 GMP 质量管理体系建设、加强企业相关人
        实训基地等形式对检查员进行实训，在实训的过程中可                           员的培训；建议监管部门继续推进“放管服”改革工作，
        对遇到的热点和难点问题进行分组讨论交流，对现场检                           严格检查员准入条件，加强对检查员队伍的业务培训，
        查中发现的问题进行探讨，统一检查标准，制订系统的                           加强监管制度建设，重视监管手段创新，从而共同维护
        检查方法，提升检查员的检查能力和检查水平，以使其                           药品的安全有效和质量可控。
        更好地适应检查工作，提高GMP认证检查质量。此外，                          参考文献
        根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意                           [ 1 ]  韩达斌，刘学良，潘平，等.青海省藏药生产企业新修订药
           [12]
        见》 要求，药品监管部门应着手推进职业化的药品医                                品 GMP 认证检查缺陷项目分析与对策研究[J].中国药
        疗器械检查员队伍建设，逐步实现检查员的专职化、专                                事，2017，31（1）：32-36.
        业化。                                                [ 2 ]  邓婷，施健，杨成钢.我国 GMP 认证专职检查员队伍建
            药品监督管理部门还应高度重视药品GMP检查员                              设模式及对策研究[J].中国药事，2016，30（8）：756-761.
        队伍的思想建设工作，要把 GMP 检查工作宣贯上升为                         [ 3 ]  唐文燕，张华，等.国内外药品GMP检查员培训标准体系
                                                                对比[J].上海医药，2017，38（15）：55-57.
        一种职责、一种荣誉，让检查员感觉到在进行GMP认证
                                                           [ 4 ]  屈浩鹏.胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用
        和检查时是在履行国家赋予的重要职责，增强其使命
                                                                研究[J].首都食品与医药，2015（10）：7-8.
        感，以此鼓舞检查员加强自身修养专业知识的学习，逐
                                                           [ 5 ]  董作军，钟元华，等.我国药品GMP监管体系存在问题的
        步提高操作水平，积极努力做好工作，从而增强药品的
                                                                研 究 及 思 考 [J]. 中 国 现 代 应 用 药 学 ，2017，34（7）：
        监督和检查的效果。
                                                                1049-1052.
        3.2.3  加强监管制度建设，重视监管手段创新                 在监管       [ 6 ]  邹任贤，俞佳宁，颛孙燕.国内药品GMP检查员培训标准
        制度上，应加强制度建设，同时以制度建设为抓手，进一                               体系的探索[J].上海医药，2018，39（9）：57-60.
        步强化注册检查、稽查检查、抽样评价和不良反应监测                           [ 7 ]  李士高，李龙，罗京京，等.安徽省药品生产质量管理规范
        检查的联动检查机制，形成合力；充分运用大数据平台                                检 查 员 结 构 现 状 分 析 [J]. 安 徽 医 药 ，2016，20（12）：
        为监管进行数据分析，确保检查方案的合理性和针对                                 2350-2352.
        性。在监管手段上，应重视监管手段的创新，以品种为                           [ 8 ]  温松，郑凯，肖棣文.“放管服”背景下广东特殊药品行政
        主线进行按品种的精准检查，对具体的某个药品品种进                                许可制度改革：探索、挑战与思考[J].广东行政学院学
        行注册、投料、生产过程的全生命周期检查，确保药品质                               报，2018，30（3）：34-43.
        量；同时，对有潜在风险的品种及其生产企业应及时进                           [ 9 ]  陆仕华，韦莹莹，李杉，等.药品生产企业 GMP（2010 年
        行质量风险评估和风险防控检查。此外，在监管过程中                                修订）飞行检查情况分析[J].中国现代应用药学，2019，
                                                                36（2）：228-231.
        还可创新性地应用药品生产智慧监管模式，搭建药品生
                                                           [10]  韩冬，赵迎欢，田丽娟.基于利益相关者视觉的医药企业
        产智慧监管平台，对药品生产企业的基本情况，信息、物
                                                                药品安全责任研究[J].中国医药工业杂志，2019，50（1）：
        料的进厂接收、入库、流转、销售，物料、中间产品和成品
                                                                129-133.
        检验等数据录入智慧监管平台进行信息化管理，分析药
                                                           [11]  沈黎新，钟元华，沈莉，等.新版药品 GMP 实施效果调查
        品生产质量数据，自动预警、分析研判风险信息，为监管
                                                                与分析[J].中国现代应用药学，2018，35（3）：436-439.
        部门的日常监督检查、跟踪检查和飞行检查提供精准信
                                                           [12]  中共中央办公厅，国务院办公厅.关于深化审评审批制度
          [13]
        息 。通过这些创新监管手段逐步破解当前监管过程                                 改革鼓励药品医疗器械创新的意见[Z].2017.
        中存在的难题，做好新时期、新形势下的药品安全监管                           [13]  楼双凤.探索药品生产智慧监管，筑牢药品质量安全防线
        工作，增强解决问题和发现问题的能力。                                      [J].上海医药，2018，39（9）：51-53.
            综上所述，本研究通过对国家药品监督管理局网站                                      （收稿日期：2019-03-11   修回日期：2019-09-24）
        公布的药品飞行检查和药品跟踪检查的 28 家药品生产                                                              （编辑：孙 冰）













        中国药房    2019年第30卷第20期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20  ·2745  ·
   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18   19