Page 13 - 2019年10月第30卷第20期
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2.3.2  检查员的检查能力和水平有待加强                  现有药品        业发现问题和及时改进提升。
        GMP检查员都是由药品监督管理局系统内的人员组成，                           3 对策与措施
        主要分布在省（市、自治区）局、市局、县局及各层级检验                          3.1 企业角度
        所 。另外，检查员分布于不同的岗位，在平时的工作中                           3.1.1  完善企业GMP质量管理体系建设               进一步完善
          [4]
        不一定是从事药品生产监管岗位，或者是原来在生产岗                            企业的 GMP 质量管理体系建设，特别是文件管理体系
        位的已经轮岗到了其他部门和岗位；有的检查员药品生                            的制定要符合企业的实际情况，不能照搬照抄、生搬硬
                                                 [5]
        产相关经验不足，其检查能力和水平参差不齐 。从对                            套 GMP 条款，记录和表格的设计制订也要按实际的生
        检查员现场检查报告和现场检查原始记录技术审核的                             产工艺规程和检验规程等进行，避免存在 GMP 文件管
        情况看，也印证了这个问题，例如检查的原始记录不能                            理要求与实际应用脱节的情况出现，最大程度地做到既
        支撑现场检查报告，甚至有的原始记录只是把现场的设                            方便记录又能符合 GMP 的要求，最终保证生产出符合
        备、物料和所看到的文件名称记录一下，未发现任何问                            注册批准要求的药品，确保其安全、有效和质量可控。
        题；现场检查方案中要求重点检查的内容未深入检查，                            3.1.2  继续加强对企业人员的培训              企业应加强对其
        工作浮于表面，未深究问题发生的根源，对缺陷项目未                            人员特别是关键岗位人员的培训和考核。GMP培训过
        基于系统和风险进行分级，造成缺陷项目分级不准确，                            程中要充分注重培训的时效性、科学性和培训的实际效
        检查的质量还有待进一步提高。                                      果，使接受培训的人员能真正掌握本企业的 GMP 质量
                                                            管理体系文件和相关管理操作规程，加强人员 GMP 管
        2.3.3  检查员的责任感和责任心有待加强                  药品监管
                                                            理意识，在实际的工作中按照 GMP 的要求进行生产管
        机构对药品 GMP 检查员的管理和荣誉激励重视度不
                                                            理，做到质量管理体系实践和标准的统一，尽量规范化
        够，没有向检查员灌输一种使命意识，也没有具体的荣
                                                            操作，避免在生产管理过程中出现不符合 GMP 要求的
        誉激励和鼓励机制，使 GMP 检查员没有认识到该项工
                                                            情况。
        作的重要性、缺乏使命感。GMP检查员的考核没有一系
                                                            3.1.3  继续推进企业的“放管服”改革工作               2016年，国
        列完整科学的体系，以往对其考核多为培训后考核及年
                                                            家药品监督管理局已把无菌药品GMP认证工作下“放”
        审 [6-7] ，这样集中化的考核形式很难反映出检查员的实际
                                                            到各省局。为确保国家药品监督管理局下放无菌药品
        能力，也不能有效激励检查员的学习和进步；考核的内
                                                            GMP认证在短时间内“接得住、接得稳”，在监管过程中
        容也过于单一，集中于技术和方法等，较少涉及能力测
                                                            就要严把 GMP 认证标准不放松，在接好“放”的同时还
        评和职业操守等方面内容，以致部分检查员容易出现责
                                                            要坚持“管”好，继续对药品生产企业进行跟踪检查和飞
        任心和进取心不强，甚至有应付心理或是依赖心理的
                                                            行检查，充分发挥飞行检查“以问题为导向、围绕风险开
        情况。
                                                            展检查”的检查作用，坚持“检查频次不降低、检查力度
        2.3.4  检查员的检查时间不够充沛                目前大部分的
                                                            不放松”的原则，防止“证后回潮”现象               [8-9] 。在加强监管
        GMP检查员一般都是在检查的2～3天前才能决定是否
                                                            的同时，药品监管部门更要“服”务好企业。在本次调查
        能参加 GMP 的相关检查，这也是由大部分检查员的兼
                                                            中发现，被收回药品 GMP 证书的企业绝大多数是中小
        职身份所决定的。GMP检查员会提前2～3天知道自己
                                                            型企业，企业规模小、人才缺乏、规范程度较低，这就要
        将要检查的企业，然后领取现场检查方案，了解企业的
                                                            求药品监管部门充分发挥技术力量，采取多举措对企业
        基本情况和检查计划，然后通过2天多的现场检查和查
                                                            进行帮扶，提高辖区内药品生产企业的生产管理水平。
        阅企业资料，最后在第3天检查结束前必须完成现场检
                                                            3.2 药品监管部门角度
        查情况的总结和现场检查报告的撰写。这样的检查方                             3.2.1  严格 GMP 检查员准入条件           在遴选 GMP 检查
        式对检查员来说时间非常紧迫，任务也非常繁重，并要                            员时，要对检查员的遴选条件进行严格限制，并对其专
        在有限的时间内发现问题，对检查员的素质要求很高。                            业技能、职业操守等方面作出具体要求。检查员的专业
        2.3.5  监管信息缺乏整合          监管部门在制订监督检查、               至少应该是医药学和相关专业背景 ，确保遴选入库的
                                                                                           [10]
        跟踪检查、飞行检查方案时与药品抽检评价、药品稽查、                           检查员是从事药品生产监管、稽查、药品检验或有过药
        药品不良反应监测和药品投诉举报平台对接不紧密，没                            品生产工作经历的人员，通过培训就能胜任药品 GMP
        有及时掌握相关企业相关产品的质量公告、未结案件、                            检查工作；同时，提高入选检查员的执法水平和专业素
        不良反应数据以及投诉举报等情况，没能在检查前就及                            养，保证药品检查的质量 。
                                                                                 [11]
        时了解企业的情况，并把相关的信息制定成现场检查方                            3.2.2  加强对检查员队伍的业务培训和思想建设                     继
        案提交检查组，导致检查效率较低，不能有效地帮助企                            续推行检查员继续教育制度。检查员的继续教育过程


        ·2744  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20                                中国药房    2019年第30卷第20期
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