Page 17 - 2019年10月第30卷第20期

1.3 统计学方法 救济体系构建的态度作为因变量，以企业性质、员工数、
本研究采用SPSS 24.0软件对数据进行分析。采用 上年度营业额等12个因素为自变量进行Fisher’s精确检
Fisher’s 精确检验和 Pearson χ 检验对自变量进行单因 验，结果见表2。此外，由于自变量“是否设置研发部门”
2
素分析，筛选出有统计学意义的自变量后运用多元 Lo- 不存在预测频数小于 5 的情况，因此对该自变量进行
gistic 回归（无序多分类 Logistic 回归）分析各自变量的 Pearson χ 检验，结果χ ＝22.271，df＝2，P＝0.000。
2
2
相互影响。P＜0.05为差异有统计学意义。 表2 自变量的Fisher’s精确检验结果
2 结果 Tab 2 Results of Fisher’s exact test for independent
2.1 问卷回收情况 variables
本研究共调查药品生产企业 217 家（发放调查问卷 自变量 Fisher’s检验 P
217 份），回收 209 份，筛去无效问卷，共获有效问卷 204 企业性质 7.563 0.187
份，有效回收率为94.01％。 员工数 3.102 0.537
上年度营业额 11.636 0.046
2.2 受访者基本情况 药学技术人员占比 21.143 0.001
204 家生产企业中，涵盖了外资企业、合资企业、国 近3年是否取得新药/仿制药批件 5.873 0.045
营企业和民营企业，其中民营企业182家，占89.22％；小 对药品不良反应/事件的赔偿能力 11.089 0.252
是否主动开展药品上市后安全性评价工作 11.019 0.003
型企业（从业人员 20～299 人且营业额在 300～＜2 000
药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否 8.198 0.015
万元）58 家、中型企业（从业人员 300～999 人且营业收 对MAH制度是否促进医药产业发展的认知 9.962 0.022
入在 2 000 万元～＜4 亿元）142 家、大型企业（从业人员 MAH全面实施后企业的发展方向 37.901 0.000
对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知 21.523 0.000
≥1 000人且营业收入≥4亿元）4家 ；有57.35％的药品
[9]
药品上市后是否购买保险 9.050 0.132
生产企业药学技术人员占比在25％以下。我国《药品不
由上述检验结果可知，企业性质、员工数、对药品不
良反应报告和监测管理办法》第13条明确规定：“药品生
良反应/事件的赔偿能力、药品上市后是否购买保险对应
产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企
的 P 值分别为 0.187、0.537、0.252、0.132（均大于 0.05），
业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人
表明上述4个因素对于药品生产企业对MAH制度下构
[7]
员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作”。由
建药品不良反应救济体系的态度并无显著影响。
图 1 可见，有 155 家（75.98％）药品生产企业将药品不良
上年度营业额、药学技术人员占比、近3年是否取得
反应工作归职于除生产负责人、质量授权人及企业负责
新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价
人外的其他人员，其中129家（63.24％）药品生产企业设
工作、药品不良反应专员对 MAH 制度中涉及药品不良
有药品不良反应、药物警戒专职人员或部门，其余26家
反应相关政策的熟悉与否、对 MAH 制度是否促进医药
（12.75％）药品生产企业将药品不良反应归于注册专员
产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对
或研发人员等负责。但根据近5年国家药品不良反应监
测年度报告数据显示，药品生产企业药品不良反应报告 药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知、是否设置
率远低于医疗机构和药品经营企业 [1-2] 。 研发部门对于药品生产企业对MAH制度下构建药品不
良反应损害救济体系的态度有显著影响，P 值均小于
140
122
120 0.05，因此这9个因素为MAH制度下构建药品不良反应
100 损害救济体系的独立影响因素。
家 80
药企数量， 60 2.4 多元Logistic回归分析结果
40 38 为进一步分析影响药品生产企业对MAH制度下药
20 13 品不良反应损害救济体系构建的态度的主要因素，以及
4 7 6 6 7 1
0 上述9个具有统计学意义的自变量之间的相互作用，笔
不良反应监测专职 人员 药物警戒专职人员 析。根据本研究中因变量及自变量性质，初步采用有序
企业负责人 质量授权人 生产负责人 注册专员 药品研发人员 质量部工作人员 综合性人员 者进一步对上述 9 个自变量进行了多元 Logistic 回归分

多分类 Logistic 回归进行数据分析，但经平行线检验，

岗位 P＝0.03（＜0.05），表明该方法的参数估算值无意义，因
图1 不良反应专员岗位分布 此改用无序多分类Logistic回归进行分析，结果见表3。
Fig 1 Distribution of position of adverse reaction spe- 根据表 3 结果，影响药品生产企业对 MAH 制度下
cialists 药品不良反应损害救济体系构建的态度的主要因素是：
2.3 Fisher’s精确检验及Pearson χ 检验结果 药品生产企业药品不良反应专员对MAH制度中涉及药
2
以药品生产企业对MAH制度下药品不良反应损害 品不良反应相关政策的熟悉与否。

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