Page 10 - 2019年10月第30卷第20期

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策 Δ

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陆仕华 ，韦莹莹，李 杉，韦广辉（广西壮族自治区食品药品审评查验中心，南宁 530029）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）20-2741-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.20.02

摘 要 目的：为药品生产企业完善《药品生产管理规范》（GMP）质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方
法：通过对2018年2月6日－2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生
产企业存在的问题进行分析总结，找出共性问题并对其进行原因分析，进而提出监管对策。结果与结论：药品生产企业自身存在
一些GMP实施不到位的问题，例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想，实际生产工艺与批准的法定工艺
不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题；而监管部门也存在检查员现场检查的
尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体
系建设、加强企业相关人员的培训；建议监管部门继续推进企业的“放管服”改革工作，严格检查员准入条件，加强对检查员队伍的
业务培训和思想建设，加强监管制度建设，重视监管手段创新，从而共同维护药品的安全有效和质量可控。
关键词 药品监管；药品生产管理规范；生产企业；对策
Problem Analysis and Regulatory Countermeasures of Unannounced Inspection and Tracking Inspection of
28 Pharmaceutical Manufacturers
LU Shihua，WEI Yingying，LI Shan，WEI Guanghui（Guangxi Zhuang Autonomous Region Food and Drug
Evaluation & Inspection Center，Nanning 530029，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for pharmaceutical manufacturers improving the quality system of GMP and
drug regulatory departments improving their supervision level. METHODS：Through analyzing and summarizing the problems
existing in the 28 pharmaceutical enterprises which had been published on the website in the National Medical Products

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＊副主任药师，硕士。研究方向：食品药品审评查验。电话：
2018，21（11）：1382-1386.
0771-5886193。E-mail：lushihua2318@163.com
（收稿日期：2019-01-08 修回日期：2019-09-04）
# 通信作者：主任药师。研究方向：食品药品审评查验。电话：
（编辑：余庆华）
0771-5855031。E-mail：weigh@gxfda.gov.cn
中国药房 2019年第30卷第20期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20 ·2741 ·