Page 12 - 2019年10月第30卷第20期
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分企业存在随意变更关键生产工艺参数、不按批准的法                           账号。部分企业数据管理不规范，如实验室未按照企业
        定工艺组织生产的情况，如使用外购提取物代替企业的                           制定的《实验室原始数据的管理规定》对薄层色谱照片
        药材提取物进行投料，个别企业中药提取物的浸润时间                           进行电子数据管理，仅由实验员手机拍照后打印，原始
        与工艺规程规定的时间不一致。这些随意变更关键参                            电子照片未进行统一存储和备份。个别企业未能提供
        数和不按法定工艺组织生产的行为严重违反了药品                             检验原始记录，关键数据记录存在信息不一致、未保存、
        GMP的相关规定。                                          无法溯源等情况，如企业不保存物料货位卡，在物料发
        2.2.3  物料管理不规范         个别企业冷库存放的某品种                放结束后进行了销毁，仅使用未受控的电子文档记录；
        浸膏货位卡中的入库数量与批生产记录显示数量不一                            未保存生产车间设备使用日志等。
        致；个别企业部分物料超过有效期未及时处理；需阴凉                           2.2.7  产品工艺验证内容不全            部分企业存在产品工
        储存的物料品种放在常温库；防止物料污染和交叉污染                           艺验证内容不全的情况，如某企业生产的某品种混合粉
        的措施不足，无法确保物料的正确存储和发运[例如洁                           实际生产批量与工艺验证批量不一致；某个品种工艺规
        净区原辅料暂存间供制粒用乙醇和一般区制粒用乙醇                            程的变更无相关研究数据或验证数据支持；工艺验证每
        已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，或                         个剂型只验证一个品种，没有按每个品种批准的工艺进
        者塑料桶密封不严]；某些不合格的药材没有隔离存放；                          行验证；工艺再验证产品未进行质量评估和稳定性考
        玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料，尚堆                           察；个别企业生产的板蓝根片未对板蓝根片生产工艺进
        放在一般区电梯口，未对其进行控制管理。                                行定期再验证，未开展板蓝根稠膏储存时间验证等。
        2.2.4  批生产记录不完整，不能对药品生产全周期进行                       2.2.8  未取得“双证”就进行生产销售               个别企业存在
        有效监控      部分企业存在批生产记录内容不全、关键操                      涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的原料药，
        作未在生产记录中体现的情况，如某企业某品种批生产                           如某企业生产的盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之
        记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾                           前即开始生产销售，当地药品监督管理局已对上述行为
        料（粗粉、细粉）记录等；某品种烘干岗位标准操作规程                          进行立案调查。
        中规定的该品种湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序                            2.2.9 GMP管理与实际应用脱节             部分企业的GMP管
        的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。                           理水平没有跟上新时期药品安全监管的新形势、新要
        还有部分企业存在批生产记录不真实的情况，如生产记                           求，存在 GMP 管理要求与实际应用脱节的情况。药品
        录显示同一人同一时间段在不同车间进行操作；实际操                           GMP强调的是建立覆盖整个药品生命周期的质量管理
                                                                                                 [1]
        作过程及操作时间与记录不相符等。                                   体系，要求企业人员全员参与、全过程参与 ，但在实际
        2.2.5  质量控制实验室管理不规范              部分企业对药材           中企业存在操作规程和管理制度与操作人员或者QA人
        和中药饮片未进行全检，部分药材未进行含量测定、重                           员实际工作不一致的情况，如个别企业的 GMP 办公室
        金属及有害元素等检验即投入使用；部分中药饮片未按                           人员、QA 人员在进行体系文件的制定时没有及时跟生
        法定质量标准进行“检查项目”和“含量测定”检验。部                          产和检验一线的人员进行有效的沟通交流，存在“闭门
        分企业存在委托检验项目不全的情况，如检验报告项目                           造车”的现象，导致制定出来的体系文件、制度文件和操
        不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；个别企业存在引用供                          作规程不完全符合实际操作要求。
        应商的检测结果代替成品检验报告的情况。部分企业                            2.3  监管部门检查执行中存在的问题分析
        试剂、对照品无购进和使用记录，如无对照品溶液配制                           2.3.1  检查员现场检查的尺度差异较大                药品GMP检
        记录（仅记录取样量）以及领用记录，同时在检验原始记                          查员一旦取得检查员资格，只要通过每年的年度审核就
        录中仅记录中国食品药品检定研究院对照品的批号，未                           可以一直具有检查员的资格。较低的门槛会导致检查
        体现对照品溶液的相关信息，难以溯源。                                 员执法水平和专业素养的较大差异，也为整个检查员队
        2.2.6  计算机化系统和数据管理不规范，数据完整性欠                       伍建设带来了困难，不能保证监管职能的有效发挥。在
        佳   部分企业对计算机化系统的管理不符合药品GMP                         培训方面对检查员多采用会议培训，缺乏有针对性的培
        附录中计算机化系统要求，如紫外分光光度计、高效液                           训，而这样的方式往往导致培训深度不够，缺乏技术性
                                                                                   [2]
        相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单                           指导，为检查质量带来隐患 。其次，对 GMP 检查员的
        机版，均未配备审计追踪功能；高效液相色谱仪色谱工                           培训缺乏有效的动态管理机制，部分检查员因为没有优
        作站是 N2000，版本号是 4.0，无账户登录和分级权限控                     胜劣汰的压力，不重视自身能力的提升，最后也会导致
        制，计算机系统未禁止剪切、删除、重命名等功能，系统                          检查标准尺度无法有效统一，检查过程也会存在一定的
                                                                 [3]
        时间亦未锁定；计算机系统无质量保证（QA）人员登录                          差异化 。

        中国药房    2019年第30卷第20期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20  ·2743  ·
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