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递增,不良反应/事件报告比例持续增加,严重不良反应                              自2015年MAH制度在我国10个省市试点起,其效
        报告在2013-2017年间增加了5个百分点,新的和严重                       果显著,使得我国药品不良反应损害救济体系的建立可
        药品不良反应/事件报告在 2013-2017 年间增加了 8 个                   期。由于 MAH 是药品全生命周期的第一责任人,当发
        百分点   [1-2] 。我国药品不良反应损害情况不容乐观,由此                   生药品不良反应时,患者的损害救济及赔偿问题有源可
        引发的药品不良反应纠纷日益增多,建立药品不良反应                           溯,因而 MAH 制度的全面实施将为我国药品不良反应
        损害救济体系迫在眉睫。                                        损害救济体系的建立提供适宜的政策环境。本研究基
            MAH制度通常指拥有药品生产技术的药品研发机                         于药品生产企业视角,对 MAH 制度下构建药品不良反
        构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市                          应损害救济体系的影响因素进行分析,旨在为构建我国
        许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整                           药品不良反应损害救济体系提供参考。
                                      [3]
        个生命周期内承担主要责任的制度 。纵观西方发达国                           1 对象与方法
        家及我国台湾地区,药品上市许可持有人(Marketing au-                   1.1 调查对象
        thorization holder,MAH)制度(以下简称“MAH 制度”)                采用普查的方法对陕西省内所有217家药品生产企
        下药品不良反应损害救济体系并无统一模式,都是根据                           业进行问卷调查。问卷调查以电子邮件形式发送至药
        自身特点而设计的。例如,美国和德国利用市场力量,                           品生产企业负责不良反应的相关人员。调查时间为
        建立了完善的商业保险制度来进行药品安全风险防                             2019年1-3月。
        控  [4-5] ;日本和我国台湾地区则采取药品不良反应损害救                    1.2 问卷内容及回收
        济基金制度     [6-7] 。然而,我国关于药品不良反应的法律法                     采用自行设计的问卷进行调查,问卷内容主要包括
        规尚不健全,现有的《药品不良反应报告和监测管理办                           两部分,即 MAH 制度下药品不良反应损害救济体系构
        法》仅在药品不良反应的报告及监测制度方面作了规                            建内容及影响因素分析。本研究旨在探讨影响因素,因
        定,缺乏医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故处理的依                           而本文仅罗列问卷中涉及影响因素分析的题目,详见表
        据 ;同时,由于没有法定的鉴定机构,在处理药品不良                          1。经检验,调查问卷的Cronbach’s α值为0.788,表明问
          [8]
        反应纠纷案件时,责任追溯困难,使得药品不良反应损                           卷信度可接受;问卷的 KMO 值为 0.679,P<0.05,表明
        害救济体系的研究及建立浅尝辄止。                                   问卷效度良好。

                                         表1   问卷中涉及影响因素分析的题目
                     Tab 1  Questions in the questionnaire that involve the analysis of influencing factors
        影响因素                        问卷题项   题目内容及统计结果
        生产企业概况                       题目1   贵企业的性质为:外资企业(2家,0.98%)、合资企业(5家,2.45%)、国营企业(15家,7.35%)、民营企业(182
                                           家,89.22%);
                                     题目4   贵企业员工总数:20人以下(0)、20~299人(151家,74.02%)、300~999人(49家,24.02%)、1 000人及以上
                                           (4家,1.96%);
                                     题目5   药学技术人员占贵企业总人数的比例:10%以下(8 家,3.92%)、10%~<25%(109 家,53.43%)、
                                           25%~<50%(70家,34.31%)、50%以上(17家,8.33%);
                                     题目6   贵企业上一年度的营业额是:300万元以下(5家,2.45%)、300万元~<2 000万元(69家,33.82%)、2 000
                                           万元~<4亿元(120家,58.82%)、4亿元以上(10家,4.9%);
                                     题目7   贵企业是否设置专门的研发部门:是(139家,68.14%)、否(65家,31.86%);
                                     题目8   贵企业最近3年是否取得新药/仿制药的批件:是(10家,4.90%)、否(194家,95.10%)
        对药品不良反应/事件的赔偿能力              题目9   发生药害事件后,贵企业能立即承担的赔偿上限是:50万元(138家,67.65%)、100万元(46家,22.55%)、
                                           500万元(10家,4.9%)、1 000万元(6家,2.94%)、5 000万(2家,0.98%)、1亿元(2家,0.98%)
        是否主动开展药品上市后安全性评价工作          题目10   贵企业是否主动开展药品上市后安全性评价工作:是(172家,84.31%)、否(32家,15.69%)
        药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品         题目13   贵企业负责药品不良反应的工作人员是否熟悉《国家药品监督管理局关于MAH直接报告不良反应事宜的
        不良反应/事件相关政策的熟悉与否                   公告》:熟悉(181家,88.73%)、不熟悉(23家,11.27%)
        对MAH制度是否促进医药产业发展的认知         题目14   贵企业是否认为MAH制度有利于促进我国医药产业的发展:是(153家,75.00%)、否(4家,1.96%)、不清
                                           楚(47家,23.04%)
        MAH制度实施后药品生产企业的发展方向         题目15   根据实际情况,MAH制度全面实施后贵企业将来的经营模式最有可能是:企业成为MAH,而且只生产自
                                           己的品种(81 家,39.71%);企业成为 MAH,既生产自己的品种,又接受其他 MAH 的委托生产(76 家,
                                           37.25%);企业成为MAH,品种委托其他药品生产企业生产(37家,18.14%);企业不成为MAH,只作为专
                                           门的药品生产基地接受委托生产(10家,4.90%)
        对药品不良反应损害救济缺少法律依据的          题目17   贵企业是否认为我国存在现行法律中对“药品缺陷”包含药品不良反应认识不一、行政法规不支持单纯以
        认知                                 药品不良反应提起诉讼的情况:是(129家,63.24%)、否(6家,2.94%)、不清楚(69家,33.82%)
        药品上市后是否购买保险                 题目19   贵企业产品上市后是否购买保险:已购买保险(5家,2.45%);已了解保险情况,拟购买保险(11家,5.39%);
                                           不清楚保险情况,未来可能会购买保险(172家,84.31%);不购买保险(16家,7.84%)
        对MAH制度下药品不良反应救济体系构建         题目25   贵企业是否赞同我国在MAH制度实行后建立药品不良反应损害救济体系:非常赞同(89家,43.63%)、赞
        的态度                                同(73家,35.78%)、一般(42家,20.59%)、不赞同(0)、非常不赞同(0)


        中国药房    2019年第30卷第20期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20  ·2747  ·
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