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递增，不良反应/事件报告比例持续增加，严重不良反应                              自2015年MAH制度在我国10个省市试点起，其效
        报告在2013－2017年间增加了5个百分点，新的和严重                       果显著，使得我国药品不良反应损害救济体系的建立可
        药品不良反应/事件报告在 2013－2017 年间增加了 8 个                   期。由于 MAH 是药品全生命周期的第一责任人，当发
        百分点   [1-2] 。我国药品不良反应损害情况不容乐观，由此                   生药品不良反应时，患者的损害救济及赔偿问题有源可
        引发的药品不良反应纠纷日益增多，建立药品不良反应                           溯，因而 MAH 制度的全面实施将为我国药品不良反应
        损害救济体系迫在眉睫。                                        损害救济体系的建立提供适宜的政策环境。本研究基
            MAH制度通常指拥有药品生产技术的药品研发机                         于药品生产企业视角，对 MAH 制度下构建药品不良反
        构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市                          应损害救济体系的影响因素进行分析，旨在为构建我国
        许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整                           药品不良反应损害救济体系提供参考。
                                      [3]
        个生命周期内承担主要责任的制度 。纵观西方发达国                           1 对象与方法
        家及我国台湾地区，药品上市许可持有人（Marketing au-                   1.1 调查对象
        thorization holder，MAH）制度（以下简称“MAH 制度”）                采用普查的方法对陕西省内所有217家药品生产企
        下药品不良反应损害救济体系并无统一模式，都是根据                           业进行问卷调查。问卷调查以电子邮件形式发送至药
        自身特点而设计的。例如，美国和德国利用市场力量，                           品生产企业负责不良反应的相关人员。调查时间为
        建立了完善的商业保险制度来进行药品安全风险防                             2019年1－3月。
        控  [4-5] ；日本和我国台湾地区则采取药品不良反应损害救                    1.2 问卷内容及回收
        济基金制度     [6-7] 。然而，我国关于药品不良反应的法律法                     采用自行设计的问卷进行调查，问卷内容主要包括
        规尚不健全，现有的《药品不良反应报告和监测管理办                           两部分，即 MAH 制度下药品不良反应损害救济体系构
        法》仅在药品不良反应的报告及监测制度方面作了规                            建内容及影响因素分析。本研究旨在探讨影响因素，因
        定，缺乏医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故处理的依                           而本文仅罗列问卷中涉及影响因素分析的题目，详见表
        据 ；同时，由于没有法定的鉴定机构，在处理药品不良                          1。经检验，调查问卷的Cronbach’s α值为0.788，表明问
          [8]
        反应纠纷案件时，责任追溯困难，使得药品不良反应损                           卷信度可接受；问卷的 KMO 值为 0.679，P＜0.05，表明
        害救济体系的研究及建立浅尝辄止。                                   问卷效度良好。

                                         表1   问卷中涉及影响因素分析的题目
                     Tab 1  Questions in the questionnaire that involve the analysis of influencing factors
        影响因素                        问卷题项   题目内容及统计结果
        生产企业概况                       题目1   贵企业的性质为：外资企业（2家，0.98％）、合资企业（5家，2.45％）、国营企业（15家，7.35％）、民营企业（182
                                           家，89.22％）；
                                     题目4   贵企业员工总数：20人以下（0）、20～299人（151家，74.02％）、300～999人（49家，24.02％）、1 000人及以上
                                           （4家，1.96％）；
                                     题目5   药学技术人员占贵企业总人数的比例：10％以下（8 家，3.92％）、10％～＜25％（109 家，53.43％）、
                                           25％～＜50％（70家，34.31％）、50％以上（17家，8.33％）；
                                     题目6   贵企业上一年度的营业额是：300万元以下（5家，2.45％）、300万元～＜2 000万元（69家，33.82％）、2 000
                                           万元～＜4亿元（120家，58.82％）、4亿元以上（10家，4.9％）；
                                     题目7   贵企业是否设置专门的研发部门：是（139家，68.14％）、否（65家，31.86％）；
                                     题目8   贵企业最近3年是否取得新药/仿制药的批件：是（10家，4.90％）、否（194家，95.10％）
        对药品不良反应/事件的赔偿能力              题目9   发生药害事件后，贵企业能立即承担的赔偿上限是：50万元（138家，67.65％）、100万元（46家，22.55％）、
                                           500万元（10家，4.9％）、1 000万元（6家，2.94％）、5 000万（2家，0.98％）、1亿元（2家，0.98％）
        是否主动开展药品上市后安全性评价工作          题目10   贵企业是否主动开展药品上市后安全性评价工作：是（172家，84.31％）、否（32家，15.69％）
        药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品         题目13   贵企业负责药品不良反应的工作人员是否熟悉《国家药品监督管理局关于MAH直接报告不良反应事宜的
        不良反应/事件相关政策的熟悉与否                   公告》：熟悉（181家，88.73％）、不熟悉（23家，11.27％）
        对MAH制度是否促进医药产业发展的认知         题目14   贵企业是否认为MAH制度有利于促进我国医药产业的发展：是（153家，75.00％）、否（4家，1.96％）、不清
                                           楚（47家，23.04％）
        MAH制度实施后药品生产企业的发展方向         题目15   根据实际情况，MAH制度全面实施后贵企业将来的经营模式最有可能是：企业成为MAH，而且只生产自
                                           己的品种（81 家，39.71％）；企业成为 MAH，既生产自己的品种，又接受其他 MAH 的委托生产（76 家，
                                           37.25％）；企业成为MAH，品种委托其他药品生产企业生产（37家，18.14％）；企业不成为MAH，只作为专
                                           门的药品生产基地接受委托生产（10家，4.90％）
        对药品不良反应损害救济缺少法律依据的          题目17   贵企业是否认为我国存在现行法律中对“药品缺陷”包含药品不良反应认识不一、行政法规不支持单纯以
        认知                                 药品不良反应提起诉讼的情况：是（129家，63.24％）、否（6家，2.94％）、不清楚（69家，33.82％）
        药品上市后是否购买保险                 题目19   贵企业产品上市后是否购买保险：已购买保险（5家，2.45％）；已了解保险情况，拟购买保险（11家，5.39％）；
                                           不清楚保险情况，未来可能会购买保险（172家，84.31％）；不购买保险（16家，7.84％）
        对MAH制度下药品不良反应救济体系构建         题目25   贵企业是否赞同我国在MAH制度实行后建立药品不良反应损害救济体系：非常赞同（89家，43.63％）、赞
        的态度                                同（73家，35.78％）、一般（42家，20.59％）、不赞同（0）、非常不赞同（0）


        中国药房    2019年第30卷第20期                                            China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 20  ·2747  ·
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