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递增,不良反应/事件报告比例持续增加,严重不良反应 自2015年MAH制度在我国10个省市试点起,其效
报告在2013-2017年间增加了5个百分点,新的和严重 果显著,使得我国药品不良反应损害救济体系的建立可
药品不良反应/事件报告在 2013-2017 年间增加了 8 个 期。由于 MAH 是药品全生命周期的第一责任人,当发
百分点 [1-2] 。我国药品不良反应损害情况不容乐观,由此 生药品不良反应时,患者的损害救济及赔偿问题有源可
引发的药品不良反应纠纷日益增多,建立药品不良反应 溯,因而 MAH 制度的全面实施将为我国药品不良反应
损害救济体系迫在眉睫。 损害救济体系的建立提供适宜的政策环境。本研究基
MAH制度通常指拥有药品生产技术的药品研发机 于药品生产企业视角,对 MAH 制度下构建药品不良反
构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市 应损害救济体系的影响因素进行分析,旨在为构建我国
许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整 药品不良反应损害救济体系提供参考。
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个生命周期内承担主要责任的制度 。纵观西方发达国 1 对象与方法
家及我国台湾地区,药品上市许可持有人(Marketing au- 1.1 调查对象
thorization holder,MAH)制度(以下简称“MAH 制度”) 采用普查的方法对陕西省内所有217家药品生产企
下药品不良反应损害救济体系并无统一模式,都是根据 业进行问卷调查。问卷调查以电子邮件形式发送至药
自身特点而设计的。例如,美国和德国利用市场力量, 品生产企业负责不良反应的相关人员。调查时间为
建立了完善的商业保险制度来进行药品安全风险防 2019年1-3月。
控 [4-5] ;日本和我国台湾地区则采取药品不良反应损害救 1.2 问卷内容及回收
济基金制度 [6-7] 。然而,我国关于药品不良反应的法律法 采用自行设计的问卷进行调查,问卷内容主要包括
规尚不健全,现有的《药品不良反应报告和监测管理办 两部分,即 MAH 制度下药品不良反应损害救济体系构
法》仅在药品不良反应的报告及监测制度方面作了规 建内容及影响因素分析。本研究旨在探讨影响因素,因
定,缺乏医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故处理的依 而本文仅罗列问卷中涉及影响因素分析的题目,详见表
据 ;同时,由于没有法定的鉴定机构,在处理药品不良 1。经检验,调查问卷的Cronbach’s α值为0.788,表明问
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反应纠纷案件时,责任追溯困难,使得药品不良反应损 卷信度可接受;问卷的 KMO 值为 0.679,P<0.05,表明
害救济体系的研究及建立浅尝辄止。 问卷效度良好。
表1 问卷中涉及影响因素分析的题目
Tab 1 Questions in the questionnaire that involve the analysis of influencing factors
影响因素 问卷题项 题目内容及统计结果
生产企业概况 题目1 贵企业的性质为:外资企业(2家,0.98%)、合资企业(5家,2.45%)、国营企业(15家,7.35%)、民营企业(182
家,89.22%);
题目4 贵企业员工总数:20人以下(0)、20~299人(151家,74.02%)、300~999人(49家,24.02%)、1 000人及以上
(4家,1.96%);
题目5 药学技术人员占贵企业总人数的比例:10%以下(8 家,3.92%)、10%~<25%(109 家,53.43%)、
25%~<50%(70家,34.31%)、50%以上(17家,8.33%);
题目6 贵企业上一年度的营业额是:300万元以下(5家,2.45%)、300万元~<2 000万元(69家,33.82%)、2 000
万元~<4亿元(120家,58.82%)、4亿元以上(10家,4.9%);
题目7 贵企业是否设置专门的研发部门:是(139家,68.14%)、否(65家,31.86%);
题目8 贵企业最近3年是否取得新药/仿制药的批件:是(10家,4.90%)、否(194家,95.10%)
对药品不良反应/事件的赔偿能力 题目9 发生药害事件后,贵企业能立即承担的赔偿上限是:50万元(138家,67.65%)、100万元(46家,22.55%)、
500万元(10家,4.9%)、1 000万元(6家,2.94%)、5 000万(2家,0.98%)、1亿元(2家,0.98%)
是否主动开展药品上市后安全性评价工作 题目10 贵企业是否主动开展药品上市后安全性评价工作:是(172家,84.31%)、否(32家,15.69%)
药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品 题目13 贵企业负责药品不良反应的工作人员是否熟悉《国家药品监督管理局关于MAH直接报告不良反应事宜的
不良反应/事件相关政策的熟悉与否 公告》:熟悉(181家,88.73%)、不熟悉(23家,11.27%)
对MAH制度是否促进医药产业发展的认知 题目14 贵企业是否认为MAH制度有利于促进我国医药产业的发展:是(153家,75.00%)、否(4家,1.96%)、不清
楚(47家,23.04%)
MAH制度实施后药品生产企业的发展方向 题目15 根据实际情况,MAH制度全面实施后贵企业将来的经营模式最有可能是:企业成为MAH,而且只生产自
己的品种(81 家,39.71%);企业成为 MAH,既生产自己的品种,又接受其他 MAH 的委托生产(76 家,
37.25%);企业成为MAH,品种委托其他药品生产企业生产(37家,18.14%);企业不成为MAH,只作为专
门的药品生产基地接受委托生产(10家,4.90%)
对药品不良反应损害救济缺少法律依据的 题目17 贵企业是否认为我国存在现行法律中对“药品缺陷”包含药品不良反应认识不一、行政法规不支持单纯以
认知 药品不良反应提起诉讼的情况:是(129家,63.24%)、否(6家,2.94%)、不清楚(69家,33.82%)
药品上市后是否购买保险 题目19 贵企业产品上市后是否购买保险:已购买保险(5家,2.45%);已了解保险情况,拟购买保险(11家,5.39%);
不清楚保险情况,未来可能会购买保险(172家,84.31%);不购买保险(16家,7.84%)
对MAH制度下药品不良反应救济体系构建 题目25 贵企业是否赞同我国在MAH制度实行后建立药品不良反应损害救济体系:非常赞同(89家,43.63%)、赞
的态度 同(73家,35.78%)、一般(42家,20.59%)、不赞同(0)、非常不赞同(0)
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