Page 18 - 2019年10月第30卷第20期

表 3 影响药品生产企业对 MAH 制度下药品不良反应 续表3
损害救济体系构建态度的多元 Logistic 回归分析 Continued tab 3
结果 因变量 自变量 B 标准误差 Wald 显著水平 Exp（B）
Tab 3 Multivariate Logistic regression analysis 药学技术人员占比
10％以下 －1.141 1.581 0.521 0.471 0.319
results of the influence of drug manufac-
10％～＜25％ －0.602 0.813 0.548 0.459 0.548
turers on the construction of adverse drug re- 25％～＜50％ －0.460 0.815 0.318 0.573 0.631
action damage relief system under the MAH 50％及以上 ＊
system 是否设置研发部门
是 0.166 0.536 0.096 0.756 1.181
因变量 自变量 B 标准误差 Wald 显著水平 Exp（B） 否 ＊
非常赞同 上年度营业额 近3年是否取得新药/仿制药批件
300万元以下 －0.330 1.899 0.030 0.862 0.719 是 1.013 8849.810 0.000 1.000 2.754
300万元～＜2 000万元 －0.061 0.942 0.004 0.949 0.941 否＊
2 000万元～＜4亿元 －0.078 0.901 0.008 0.931 0.925 是否主动开展药品上市后安全
4亿元以上 ＊ 性评价工作
药学技术人员占比 是 0.589 0.586 1.012 0.314 1.803
10％以下 0.672 1.285 0.273 0.601 1.958 否 ＊
10％～＜25％ －0.723 0.821 0.776 0.378 0.485 不良反应专员对MAH制度中涉
25％～＜50％ －0.242 0.814 0.088 0.766 0.785 及不良反应内容相关文件的熟
悉与否
50％及以上 ＊
是否设置研发部门 熟悉 1.697 0.842 4.062 0.044 5.457
是 －0.580 0.513 1.280 0.258 0.560 不熟悉 ＊
否 ＊ 对MAH制度是否促进医药产业
近3年是否取得新药/仿制药批件 发展的认知
是 20.665 6 061.155 0.000 0.997 943 536 398.900 是 －0.074 0.570 0.017 0.897 0.929
否 ＊ 否 －18.888 9 690.222 0.000 0.998 6.267
是否主动开展药品上市后安全 不确定 ＊
性评价工作 MAH全面实行后企业的发展方向
是 0.114 0.537 0.045 0.833 1.120 企业成为MAH，而且只生产 2.013 1.224 2.704 0.100 7.485
自己的品种
否 ＊
企业成为MAH，既生产自己 1.688 1.221 1.912 0.167 5.407
不良反应专员对MAH制度中涉 的品种，又接受其他MAH的
及不良反应内容相关文件的熟 委托生产
悉与否
企业成为MAH，品种委托其 －0.484 1.352 0.128 0.721 0.617
熟悉 0.662 0.720 0.847 0.357 1.939 他药品生产企业生产
不熟悉 ＊ 企业不成为MAH，只作为专
门的药品生产基地接受委托
对MAH制度是否促进医药产业 ＊
发展的认知 生产
对不良反应损害救济缺少法律
是 －0.420 0.542 0.599 0.439 0.657 依据的认知
否 －20.654 0.000 0.000 0.000 1.072 是 －0.537 0.438 1.503 0.220 0.585
不确定 ＊
否 －0.921 1.417 0.423 0.516 0.398
MAH全面实行后企业的发展方向 ＊
不确定
企业成为MAH，而且只生产 1.243 1.021 1.483 0.223 3.467
自己的品种 注：＊表示以该组为对照组
企业成为MAH，既生产自己 0.980 1.007 0.947 0.330 2.665 Note：＊ means this group was the control group
的品种，又接受其他MAH的 药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品
委托生产
企业成为MAH，品种委托其 －0.726 1.072 0.458 0.498 0.484 不良反应内容相关政策与药品生产企业对构建药品不
他药品生产企业生产 良反应损害救济体系的态度显著相关。在持赞同态度
企业不成为MAH，只作为专
门的药品生产基地接受委托 的药品生产企业药品中，不良反应专员熟悉 MAH 制度
生产 ＊
中涉及药品不良反应相关政策的显著性水平P＝0.044，
对不良反应损害救济缺少法律
依据的认知 并且与企业赞同态度呈正相关（B＝1.697），表明药品不
是 0.886 0.481 3.388 0.066 2.425 良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政
否 0.571 1.187 0.231 0.631 1.769 策的药品生产企业更倾向于选择赞同态度。此外，药品
不确定 ＊
赞同 上年度营业额 不良反应专员熟悉相关政策的企业中选择赞同态度者
300万元以下 2.228 1.905 1.368 0.242 9.279 占比是不熟悉相关政策的企业中选择赞同态度者的
300万元～＜2 000万元 0.371 0.915 0.165 0.685 1.450
2 000万元～＜4亿元 0.441 0.866 0.259 0.611 1.554 5.457 倍。可见，药品生产企业药品不良反应专员熟悉
4亿元以上 ＊ MAH 制度中涉及药品不良反应相关政策是 MAH 制度

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