Page 19 - 2019年10月第30卷第20期
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下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素。                             生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济
        3 讨论                                                体系的态度显著相关。本次调查发现，陕西省 84.31％
            本研究基于药品生产企业视角研究了MAH制度下                         （172家）的药品生产企业主动开展药品上市后安全性评
        构建药品不良反应损害救济体系的影响因素。企业上                             价工作，这些企业对于构建药品不良反应损害救济体系
        年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近                           更趋于选择赞同态度。药品安全性再评价，是药品上市
        3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市                           后再评价的一部分，主要是依据药品上市后的临床安全
        后安全性评价工作、药品不良反应专员对 MAH 制度中                          性研究和不良反应监测，从而对药品在社会人群中的用
                                                                                 [10]
        涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对 MAH 制度                          药风险进行评估和量化 。上市后药品的安全性评价
                                                                                                    [11]
        是否促进医药产业发展的认知、MAH 全面实施后企业                           可以进一步发掘药品潜在的不良反应与毒性 。经对
        的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的                            药品生产企业药品不良反应专员访谈可知，通过参加各
        认知这9个因素是MAH制度下构建药品不良反应损害                            类培训会议，当前药品生产企业对已上市药品被动和主
        救济体系的独立影响因素。对上述9个独立因素进行交                            动监测的意识较强，但仍需提高药品不良反应监测数据
        叉分析的结果表明，药品生产企业药品不良反应专员是                            的收集和分析质量。
        否熟悉 MAH 制度中涉及药品不良反应相关政策是                            3.5 对MAH制度是否促进医药产业发展的认知
        MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影                                药品生产企业对MAH制度是否促进医药产业发展
        响因素。                                                的认知情况与其对于MAH制度下构建药品不良反应损
        3.1 上年度营业额                                          害救济体系的态度显著相关。本次调查发现，75.00％
            企业上年度营业额与药品生产企业对MAH制度下                         （153 家）的药品生产企业认为 MAH 制度可以促进医药
        构建药品不良反应损害救济体系的态度显著相关。年                             产业发展，这些企业对构建药品不良反应损害救济体系
        度营业额较高的企业对发生药品不良反应损害之后的                             更趋于选择赞同态度。另有23.04％（47家）的药品生产
        赔偿能力较强，具有研发新药的意愿及趋势，对构建药                            企业对于 MAH 制度是否促进医药产业发展持保留意
        品不良反应损害救济体系更趋于选择赞同态度。                               见，这些企业对构建药品不良反应损害救济体系更趋于
        3.2  药学技术人员占比                                       选择“一般”态度。在 MAH 制度下，建立药品不良反应
            在调查中发现，陕西省87.74％（179家）的药品生产                     损害救济体系可以把单个MAH的风险分散到整个药品
        企业药学技术人员占比集中在10％～50％，多数药品生                          行业中，由所有MAH、药品生产企业和整个社会共同承
        产企业的药品不良反应专员无医学或临床药学专业背                             担风险，有利于制药行业提高生产效率，实现稳步、长远
                                                                  [12]
        景，对收集到的药品不良反应报告数据的分析不够深                             的发展 。
        入。药学技术人员占比与药品生产企业对MAH制度下                            3.6  MAH全面实施后企业的发展方向
        构建药品不良反应损害救济体系的态度显著相关，企业                                MAH全面实施后企业的发展方向与药品生产企业
        的药学技术人员占比越高，对构建药品不良反应损害救                            对MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度
        济体系更趋于选择赞同态度。                                       显著相关。本次调查发现，陕西省76.96％（157家）的药
        3.3  是否设置研发部门和近 3 年是否取得新药/仿制药                       品生产企业有选择成为 MAH 的意愿，这些企业对构建
        批件                                                  药品不良反应损害救济体系更趋于选择赞同态度。其
            是否设置研发部门和近 3 年是否取得新药/仿制药                        中，39.71％（81家）的企业选择既生产自家品种，又接受
        批件与药品生产企业对于MAH制度下构建药品不良反                            其他MAH的委托生产；37.25％（76家）的企业选择只生
        应损害救济体系的态度显著相关。设置药品研发部门                             产自家品种；18.14％（37 家）的企业选择成为 MAH，将
        的药品生产企业对构建药品不良反应损害救济体系更                             品种委托其他药品生产企业生产。可见，MAH 制度为
        趋于选择赞同态度。进一步对部分药品生产企业的相                             药品生产企业日后转型升级提供了政策指引，部分企业
        关人员进行访谈了解到，设置研发部门的企业对药品不                            虽具有生产能力却选择委托生产，将重心聚焦于新药研
        良反应的认知更加客观、深入；未设置药品研发部门的                            发，以往部分生产企业把批文文号作为资本，以逐利为
        企业对药品不良反应存在理解误区，认为药品不良反应                            目的、忽视药品生产安全、低层次重复申报的情况可能
        会使消费者质疑企业生产的药品质量，从而影响药品的                            有望改善。
        销售状况，而没有意识到及时监测、上报药品不良反应，                           3.7 对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知
        定期修订药品说明书及标签对于生产企业的保护作用。                                药品生产企业对药品不良反应损害救济缺少法律
        3.4  是否主动开展药品上市后安全性评价工作                             依据的认知与其对于MAH制度下构建药品不良反应损
            是否主动开展药品上市后安全性评价工作与药品                           害救济体系的态度显著相关。我国现行法律对药品不


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