Page 11 - 2019年10月第30卷第20期

Administration from February 6th，2018 to January 25th，2019，the common problems were found and their causes were analyzed，
then the regulatory countermeasures were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS：Pharmaceutical enterprises have some
problems of inadequate implementation of GMP，such as the inadequate performance of personnel in key positions and the
unsatisfactory training effect of relevant personnel，the inconsistency between actual production technology and approved legal
technology，the non-standard management of enterprise materials，the incomplete batch production records and the inability to
effectively monitor the production cycle. However，there are also some problems in the supervision department，such as the large
difference in the scale of inspectors’on-site inspection，the need to strengthen the inspectors’inspection ability and level，and the
lack of innovation in the means of supervision. It is suggested that pharmaceutical manufacturers should improve the construction of
GMP quality management system and strengthen the training of relevant personnel；the regulatory authorities should continue to
promote the reform of“release，control and service”，strictly enforce the access conditions of inspectors，strengthen the training of
inspectors and ideological construction of the inspector team，further strengthen the construction of supervision system and enhance
the innovation of supervision means，so as to jointly maintain the safety，effectiveness and quality controllability of medicines.
KEYWORDS Drug supervision；GMP；Manufacturer；Countermeasures

近年来，随着国家药品审评审批制度改革以及药品 表1 药品生产企业分布情况
监管改革的不断深入，药品飞行检查、跟踪检查已成为 Tab 1 Distribution of drug manufacturers
新时期药品安全监管的新常态，及时发现和总结新形势 省（市、自治区） 企业数，家 企业分类
吉林 4 HbZb；HabZb；HbZb；HbZb
下药品安全监管过程中发现的缺陷问题就显得尤为重
陕西 3 HabZb；Zb；HbZb
要。GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种 湖北 3 HabZab；Ha；HabZabCb
形式，其重点检查对象是涉嫌违反《药品生产管理规范 四川 3 HaZa；HbZb；Za
广东 2 Hb；Hb
（GMP）》或有不良行为记录的药品生产企业 。本研究 贵州 2 ZbY；HbCb
[1]
通过回顾和分析国家药品监督管理局飞行检查和跟踪 江苏 2 Ha；HbZb
检查过程中发现的药品生产企业存在的问题，对这些问 广西 2 HbZb；HbZb
上海 1 HbZbCb
题进行合并归纳，找出共性问题并对其进行原因分析， 黑龙江 1 HabZb
并针对上述问题提出监管对策，旨在为进一步切实提升 江西 1 HabZabY
辽宁 1 HabZb
国家药品安全监管能力、帮助药品生产企业在实施GMP
安徽 1 Y
时避免出现类似的缺陷情况提供参考。 甘肃 1 Y
1 资料与方法 青海 1 Y
合 计 28
数据资料来源于 2018 年 2 月 6 日－2019 年 1 月 25
注：H.化学药；Z.中成药；Y.中药饮片；C.特殊药品；a.原料药；b.
日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药 制剂
品跟踪检查通报，收集被通报的28家药品生产企业检查 Note：H. chemical drug；Z. Chinese patent medicine；Y. TCM de-
中存在的问题，并结合国家药品监督管理局数据管理系 coction piece；C. special drug；a. raw material；B. preparation
统中相关企业的信息数据进行分析。 2.2 企业检查过程中发现的主要问题分析
2 结果 2.2.1 部分关键岗位人员未能正确履职，相关人员培训
2.1 检查结果总体情况 效果不理想 通过对 28 家药品生产企业存在的问题进
国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和 行分析发现，部分药品生产企业关键人员培训效果不理
药品跟踪检查通报的28家药品生产企业分布于全国15 想，部分操作没有严格按操作规程进行生产操作，还有
个省（市、自治区）（见表1）；28家药品生产企业的生产范 部分企业中药材接收管理人员缺乏中药材养护知识。
围包括粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射 个别企业生产管理负责人未能严格履行职责，例如未能
剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、干混悬 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状
剂、露剂、丸剂、合剂、散剂、酒剂、酊剂、口服溶液剂、口 态；未能确保完成各种必要的验证工作；未能确保生产
服液、煎膏剂、膏药、流浸膏剂、口服乳剂、软膏剂、乳膏 相关人员经过必要的上岗前培训；中间产品含量实际检
剂、贴膏剂、茶剂、锭剂、搽剂、涂剂、眼用乳膏剂、滴眼 测数据未达到内控标准，未进行超标结果（OOS）调查即
剂、滴鼻剂、滴耳剂、洗剂、冲洗剂、中药饮片、中药前处 放行充填等。
理提取物、原料药等类型。 2.2.2 实际生产工艺与批准的法定工艺不一致 少部

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