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这一结果提示这类不良反应发生率较高是否与原患疾 不都是由人体产生免疫反应，而是由于中药注射剂本身
病有关。全身性损害及肝胆泌尿系统等损害所占比例 的刺激性，从而产生的“类过敏反应”，类过敏反应与Ⅰ
虽较少，但不易被及时发现，且多属于较严重的 ADR/ 型超敏反应临床表现非常相似，但其是药物等抗原首次
ADE 事件，对患者的伤害大，需重点关注。很多中药注 刺激机体所产生的的类似超敏样反应病理过程，并不通
射剂中含有蛋白质、树脂、鞣质等致敏成分，这些大分子 过免疫球蛋白（Ig）E介导，没有潜伏期，在首次接触致敏
物质可与人体血清蛋白结合成为致敏原，使人体产生过 物时便可发生过敏症状，且具有致敏物浓度依赖性，所
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敏反应 。如蛋白质由静脉直接进入血液则可引起过 以这类反应可以通过合理控制药物剂量、降低滴速等措
敏反应；树脂能产生脏器损伤等；鞣质可引起中药注射 施降低，继而降低ADR/ADE发生率 。据报道，中药注
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剂发生浑浊、沉淀及注射后引起静脉炎、局部疼痛 。 射剂引起的急性过敏反应中类过敏反应占77％，远高于
而且，中药注射剂在制备过程中还需添加多种辅料，使 Ⅰ型过敏反应 。因此，加强临床对中药注射剂的合理
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中药注射剂引发 ADR/ADE 的风险增加 。 使用也是当前减少其 ADR/ADE 的有效措施之一。同
3.5 ADR/ADE的分级、转归及关联性评价结果 时，中药注射剂成分复杂，应避免联合用药，注意中药注
在本研究的 ADR/ADE 报告中，绝大部分为轻度 射剂与其他药品间相互作用等问题；临床使用中药注射
ADR/ADE，并且当 ADR/ADE 发生后，94.74％立即停 剂前，应遵守《中药注射剂临床应用指导指南》 ，仔细
[20]
药，并及时采取相应的治疗措施，基本上都痊愈或好 询问患者用药史和过敏史，降低用药风险并加强用药监
转。这说明在合理使用中药注射剂时只要注意用药监
护。在用药过程中，应密切关注可能出现的ADR/ADE，
护，及时救治，大部分 ADR/ADE 预后良好。但是，自
若出现ADR/ADE，及时采取相应的治疗措施，避免发生
2006年以来，先后有鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射
严重的ADR/ADE。
液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事
参考文献
件，这也提醒医护人员应重视中药注射剂的ADR/ADE，
[ 1 ] 殷志萍，李莉，方忠宏.门急诊中药注射剂的合理用药分
注意观察患者用药反应，如有 ADR/ADE 发生应积极救
析[J].中国药事，2014，28（5）：566-568.
治，避免出现严重的后果。 [ 2 ] 张彦昭，文占权，刘传绪，等. 2013－2016 年国家药品不
3.6 伴有合并用药的情况 良反应监测年度报告统计分析[J].药物流行病学杂志，
中药注射剂成分复杂，复杂的成分随浓度、温度、酸 2017，26（11）：763-765.
碱度等因素的影响导致差异性较大，易产生ADR/ADE。 [ 3 ] 沈斌，周月红. 127例中药注射剂的不良反应分析及原因
所以应单独使用，尽量避免混合配伍。在本次研究中， 探讨[J].中华中医药杂志，2015，30（2）：428-431.
304 例均与溶剂联用，中药注射剂选择何种溶剂配伍稀 [ 4 ] 张晓敏，侯聪聪，崔蕾，等. 63例中药注射剂不良反应报
释由多种因素决定，包括注射剂的酸碱度、稀释溶剂的 告分析[J].中国临床药理学杂志，2015，31（9）：754-755.
pH 值等。葡萄糖注射液和氯化钠注射液的酸碱度不 [ 5 ] 卢伟锋，植伟文. 21例中成药不良反应报告分析[J].中国
同，部分中药注射剂因酸碱度不同导致可能析出不溶性 执业药师，2015，12（12）：53-56.
微粒，例如，注射用灭菌粉末先用注射用水溶解比直接 [ 6 ] 张惠霞，陈建玉，宋成，等. 3 414例中药注射剂不良反应
[15]
用 5％葡萄糖溶解的安全性更高 。有文献报道，红花 分析[J].中国药物警戒，2006，3（4）：232-235.
注射液和舒血宁注射液选用0.9％氯化钠注射液为溶剂 [ 7 ] 周育兰，颜向华，王宗贵，等. 80例活血祛瘀中药注射剂
后，混合液不溶性微粒增加，进而增加ADR/ADE的发生 不良反应/事件分析与用药合理性评价[J].中国药师，
2016，19（1）：103-106.
率 [16-17] 。在临床使用过程中，很多临床医师考虑糖尿病
[ 8 ] 魏菊萍，王惠霞.基于文献的丹红注射液药品不良反应分
患者使用溶剂为5％葡萄糖注射液的中药注射剂时会影
析[J].卫生职业教育，2019，37（5）：121-123.
响患者血糖，而与胰岛素混合使用，但有的中药注射剂
[ 9 ] 关丽英，于倩，李忻.丹红注射液致寒战、高热不良反应1
含有聚山梨酯增溶剂，稳定性较差，而胰岛素是大分子
例[J].中国实验诊断学，2019，23（3）：544-546.
蛋白质，配伍后可能会改变溶液的 pH、出现沉淀等变
[10] 金慧瑾，杨梅.丹红注射液治疗冠心病疗效及作用机制研
化，所以不宜与胰岛素同用。
究[J].中医中药研究，2018，10（1）：114-115.
4 结语 [11] 王艳艳，郭旭东，于秋影，等.丹红注射液与阿司匹林合用
中药注射剂是传统医药理论与现代制药工艺技术 致眼球结膜出血加重 1 例[J].药物流行病学杂志，2015，
相结合的产物，突破了中药传统的给药方式。但目前中 24（5）：316-317.
药注射剂作为一种新型剂型，成分复杂，其制备工艺不 [12] 乔璐. 497例药品不良反应分析[J].中国现代医生，2016，
够完善，临床疗效缺乏严格的评价，而且不溶性微粒的 54（18）：99-101.
[18]
存在以及质量标准低 ，使用中发生 ADR/ADE 的现象 [13] 李田军.中药注射剂不良反应报告分析与危险因素评估
比较常见。有研究报道，中药注射剂引起的过敏反应并 [J].安徽医药，2018，22（11）：2251-2254.
·2700 · China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 19 中国药房 2019年第30卷第19期
