Page 111 - 2019年10月第30卷第19期

的主要中药注射剂药理类别包括活血通络类、扶正补益 表4 ADR/ADE累及系统/器官与临床表现
类和清热解毒类。具体药品方面，丹红注射液例数占比 Tab 4 System/organs involved in ADR/ADE and clini-
最高，为 43 例，占 14.14％。引发 ADR/ADE 的药品分布 cal manifestations
见表3。 累及系统/器官 例次 临床表现（例次） 占比，％
表3 引发ADR/ADE的药品分布 皮肤及附件损害 164 瘙痒（117）、皮疹（68）、多形性红斑（18）、斑丘疹（17）、荨麻疹（3）等 46.59
心血管系统损害 54 心悸（34）、心律失常（11）、血压升高 /下降（8）、静脉炎（9）等 15.34
Tab 3 Distribution of ADR/ADE-inducing drugs
全身性损害 51 寒战（23）、发热（13）、过敏样反应（6）、热潮红（3）、乏力（2）、过敏性 14.49
序号 药品名称 类别 例数 占比，％ 休克（1）
1 丹红注射液 活血通络类 43 14.14 胃肠系统损害 24 恶心（12）、呕吐（8）、、腹泻（4）、腹痛（3）、腹胀（2） 6.82
2 舒血宁注射液 活血通络类 35 11.51 神经系统损害 11 头晕（11）、头痛（3）、抽搐（2） 3.13
3 参麦注射液 扶正补益类 31 10.20 用药部位损害 10 注射用部位发红（8）、注射部位疼痛（2）、注射部位瘙痒（3）、注射部 2.84
4 注射用血栓通 活血通络类 27 8.89 位皮疹（1）
5 生脉注射液 扶正补益类 16 5.26 视觉损害 9 结膜充血（4）、视物模糊（2）、眼睑水肿（2）、双眼发红（1）、流泪（1）、 2.56
6 痰热清注射液 清热解毒类 16 5.26 双眼疼痛（1）
7 注射用丹参多酚酸盐 活血通络类 13 4.28 呼吸系统损害 8 胸闷（7）、咳嗽（6）、呼吸困难（4） 2.27
8 疏血通注射液 活血通络类 12 3.95 肌肉骨骼系统损害 6 肌肉疼痛（5）、肌肉痉挛（2） 1.70
9 刺五加注射液 其他类 11 3.62 泌尿生殖系统损害 3 肾功能异常（2）、面部水肿（1）、血尿（1）、蛋白尿（1）、尿潜血（1） 0.85
10 苦黄注射液 清热解毒类 11 3.62 血液系统损害 2 血小板减少（2） 0.57
11 喜炎平注射液 清热解毒类 9 2.96 肝功能损害 1 肝酶升高（1） 0.28
12 苦碟子注射液 活血止痛类 8 2.63 其他 9 咽痛（4）、口唇发麻（3）、口干（3）等 2.56
13 参芪扶正注射液 扶正补益类 7 2.30 合计 352 100
14 注射用血塞通 活血通络类 6 1.97 行ADR/ADE严重程度分级，其中重度26 例，占8.55％；
15 参附注射液 扶正补益类 6 1.97
16 茵栀黄注射液 清热解毒类 5 1.64 中度8例，占2.63％；轻度270例，占88.82％。新的ADR/
17 黄芪注射液 扶正补益类 5 1.64 ADE 8例，占2.63％；其余均为一般ADR/ADE。
18 正清风痛宁注射液 活血通络类 4 1.32 本研究的ADR/ADE报告中，痊愈、好转的患者共计
19 红花注射液 活血通络类 4 1.32
20 灯盏细辛注射液 活血通络类 4 1.32 302例，占99.34％。ADR/ADE 发生后，288例（94.74％）
21 清开灵注射液 清热解毒类 4 1.32 立即停药，严重病例给予相应治疗，由于及时采取救治
22 脉络宁注射液 活血通络类 3 0.99 措施，无死亡病例发生；16例（5.36％）未停药，均为轻度
23 血栓通注射液 活血通络类 3 0.99
24 注射用益气复脉 扶正补益类 3 0.99 ADR，自行好转。
25 注射用双黄连 清热解毒类 2 0.66 本研究采用国家 ADR 监测中心的《药品不良反应
26 血塞通注射液 活血通络类 2 0.66 报告和监测工作手册》中的六级标准对关联性进行评估，
27 醒脑静注射液 清热解毒类 2 0.66 结果：很可能 266 例（87.5％），肯定 22 例（7.24％），可能
28 穿心莲注射液 清热解毒类 2 0.66
29 香丹注射液 活血通络类 2 0.66 15例（4.93％）。ADR/ADE的转归及关联性评价见表5。
30 丹参注射液 活血通络类 2 0.66 表5 ADR/ADE的转归及关联性评价
31 血必净注射液 活血通络类 1 0.33 Tab 5 Outcome and the relationship evaluation of
32 肾康注射液 扶正补益类 1 0.33
33 康莱特注射液 抗肿瘤类 1 0.33 ADR/ADE
34 复方苦参注射液 抗肿瘤类 1 0.33 转归 关联性评价
35 大株红景天注射液 活血通络类 1 0.33 级别 例数 占比，％ 级别 例数 占比，％
36 艾迪注射液 抗肿瘤类 1 0.33 好转 282 92.76 很可能 266 87.50
合计 304 100 痊愈 20 6.58 肯定 22 7.24
2.4 ADR/ADE累及器官/系统及临床表现 不详 2 0.66 可能 15 4.93
未好转 0 0 无法评价 1 0.33
304 例中药注射剂 ADR/ADE 共累及系统/器官 13
有后遗症 0 0 可能无关 0 0
个，共发生352例次（部分ADR/ADE同时累及多个系统/ 死亡 0 0 待评价 0 0
器官），164 例次累及皮肤及其附件，占 46.59％，占比最 2.6 伴有合并用药的情况
高；主要表现为皮疹、瘙痒等，几乎见于发生ADR/ADE中 中药注射剂临床单独使用的较少，多与溶剂及其他
的各类药物；其次，心血管循环系统亦比较多见（54例次， 药物联合使用。在本次研究中有46例（15.13％）与其他
15.34％），表现为心悸、血压变化、静脉炎等。另一类常 药物联合用药，其中 9 例（19.57％）联合中药注射剂使
见的是全身性反应（51例次，14.49％），主要表现为寒战、 用，37 例（80.43％）联合化学药注射剂使用。合并用药
发热等。ADR/ADE累及系统/器官与临床表现见表4。 情况见表6。
2.5 ADR/ADE的分级、转归及关联性评价结果 3 讨论
根据现行版国家 ADR 监测中心的《药品不良反应 3.1 患者性别与年龄
报告和监测工作手册》中提供的标准对每个病例报告进 从表 1 可以看出，本研究范围内中药注射剂 ADR/

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