Page 111 - 2019年10月第30卷第19期
P. 111

的主要中药注射剂药理类别包括活血通络类、扶正补益                                 表4 ADR/ADE累及系统/器官与临床表现
        类和清热解毒类。具体药品方面,丹红注射液例数占比                            Tab 4 System/organs involved in ADR/ADE and clini-
        最高,为 43 例,占 14.14%。引发 ADR/ADE 的药品分布                        cal manifestations
        见表3。                                                累及系统/器官  例次             临床表现(例次)           占比,%
                  表3 引发ADR/ADE的药品分布                         皮肤及附件损害   164 瘙痒(117)、皮疹(68)、多形性红斑(18)、斑丘疹(17)、荨麻疹(3)等  46.59
                                                            心血管系统损害   54 心悸(34)、心律失常(11)、血压升高 /下降(8)、静脉炎(9)等  15.34
           Tab 3 Distribution of ADR/ADE-inducing drugs
                                                            全身性损害     51 寒战(23)、发热(13)、过敏样反应(6)、热潮红(3)、乏力(2)、过敏性 14.49
        序号    药品名称            类别         例数      占比,%                   休克(1)
         1    丹红注射液           活血通络类       43      14.14     胃肠系统损害    24 恶心(12)、呕吐(8)、、腹泻(4)、腹痛(3)、腹胀(2)  6.82
         2    舒血宁注射液          活血通络类       35      11.51     神经系统损害    11 头晕(11)、头痛(3)、抽搐(2)             3.13
         3    参麦注射液           扶正补益类       31      10.20     用药部位损害    10 注射用部位发红(8)、注射部位疼痛(2)、注射部位瘙痒(3)、注射部  2.84
         4    注射用血栓通          活血通络类       27      8.89                  位皮疹(1)
         5    生脉注射液           扶正补益类       16      5.26      视觉损害       9 结膜充血(4)、视物模糊(2)、眼睑水肿(2)、双眼发红(1)、流泪(1)、 2.56
         6    痰热清注射液          清热解毒类       16      5.26                  双眼疼痛(1)
         7    注射用丹参多酚酸盐       活血通络类       13      4.28      呼吸系统损害     8 胸闷(7)、咳嗽(6)、呼吸困难(4)            2.27
         8    疏血通注射液          活血通络类       12      3.95      肌肉骨骼系统损害   6 肌肉疼痛(5)、肌肉痉挛(2)                1.70
         9    刺五加注射液          其他类         11      3.62      泌尿生殖系统损害   3 肾功能异常(2)、面部水肿(1)、血尿(1)、蛋白尿(1)、尿潜血(1)  0.85
        10    苦黄注射液           清热解毒类       11      3.62      血液系统损害     2 血小板减少(2)                       0.57
        11    喜炎平注射液          清热解毒类        9      2.96      肝功能损害      1 肝酶升高(1)                        0.28
        12    苦碟子注射液          活血止痛类        8      2.63      其他         9 咽痛(4)、口唇发麻(3)、口干(3)等           2.56
        13    参芪扶正注射液         扶正补益类        7      2.30      合计        352                              100
        14    注射用血塞通          活血通络类        6      1.97      行ADR/ADE严重程度分级,其中重度26 例,占8.55%;
        15    参附注射液           扶正补益类        6      1.97
        16    茵栀黄注射液          清热解毒类        5      1.64      中度8例,占2.63%;轻度270例,占88.82%。新的ADR/
        17    黄芪注射液           扶正补益类        5      1.64      ADE 8例,占2.63%;其余均为一般ADR/ADE。
        18    正清风痛宁注射液        活血通络类        4      1.32          本研究的ADR/ADE报告中,痊愈、好转的患者共计
        19    红花注射液           活血通络类        4      1.32
        20    灯盏细辛注射液         活血通络类        4      1.32      302例,占99.34%。ADR/ADE 发生后,288例(94.74%)
        21    清开灵注射液          清热解毒类        4      1.32      立即停药,严重病例给予相应治疗,由于及时采取救治
        22    脉络宁注射液          活血通络类        3      0.99      措施,无死亡病例发生;16例(5.36%)未停药,均为轻度
        23    血栓通注射液          活血通络类        3      0.99
        24    注射用益气复脉         扶正补益类        3      0.99      ADR,自行好转。
        25    注射用双黄连          清热解毒类        2      0.66          本研究采用国家 ADR 监测中心的《药品不良反应
        26    血塞通注射液          活血通络类        2      0.66      报告和监测工作手册》中的六级标准对关联性进行评估,
        27    醒脑静注射液          清热解毒类        2      0.66      结果:很可能 266 例(87.5%),肯定 22 例(7.24%),可能
        28    穿心莲注射液          清热解毒类        2      0.66
        29    香丹注射液           活血通络类        2      0.66      15例(4.93%)。ADR/ADE的转归及关联性评价见表5。
        30    丹参注射液           活血通络类        2      0.66             表5 ADR/ADE的转归及关联性评价
        31    血必净注射液          活血通络类        1      0.33      Tab 5 Outcome and the relationship evaluation of
        32    肾康注射液           扶正补益类        1      0.33
        33    康莱特注射液          抗肿瘤类         1      0.33             ADR/ADE
        34    复方苦参注射液         抗肿瘤类         1      0.33                转归                     关联性评价
        35    大株红景天注射液        活血通络类        1      0.33      级别        例数    占比,%     级别        例数     占比,%
        36    艾迪注射液           抗肿瘤类         1      0.33      好转        282    92.76   很可能       266     87.50
        合计                                304    100        痊愈         20    6.58    肯定         22     7.24
        2.4 ADR/ADE累及器官/系统及临床表现                             不详         2     0.66    可能         15     4.93
                                                            未好转        0     0       无法评价       1      0.33
            304 例中药注射剂 ADR/ADE 共累及系统/器官 13
                                                            有后遗症       0     0       可能无关       0      0
        个,共发生352例次(部分ADR/ADE同时累及多个系统/                       死亡         0     0       待评价        0      0
        器官),164 例次累及皮肤及其附件,占 46.59%,占比最                     2.6 伴有合并用药的情况
        高;主要表现为皮疹、瘙痒等,几乎见于发生ADR/ADE中                            中药注射剂临床单独使用的较少,多与溶剂及其他
        的各类药物;其次,心血管循环系统亦比较多见(54例次,                         药物联合使用。在本次研究中有46例(15.13%)与其他
        15.34%),表现为心悸、血压变化、静脉炎等。另一类常                        药物联合用药,其中 9 例(19.57%)联合中药注射剂使
        见的是全身性反应(51例次,14.49%),主要表现为寒战、                      用,37 例(80.43%)联合化学药注射剂使用。合并用药
        发热等。ADR/ADE累及系统/器官与临床表现见表4。                         情况见表6。
        2.5  ADR/ADE的分级、转归及关联性评价结果                          3 讨论
            根据现行版国家 ADR 监测中心的《药品不良反应                        3.1 患者性别与年龄
        报告和监测工作手册》中提供的标准对每个病例报告进                                从表 1 可以看出,本研究范围内中药注射剂 ADR/


        ·2698  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 19                                中国药房    2019年第30卷第19期
   106   107   108   109   110   111   112   113   114   115   116