Page 110 - 2019年10月第30卷第19期

（38.82％）were over 60 years old. ADR/ADE occurred within 1 min to 10 days after administration，especially within 30 min after
administration（123 cases，40.46％）. ADR/ADE involved 36 varieties，mainly including agent for promoting blood circulation and
dredging，agent for reinforcing and tonifying and agent for clearing away heat and detoxification，and Danhong injection accounted
for the highest proportion（43 cases，14.14％）. A total of 352 ADR/ADE case times occurred in 304 patients，mainly lesion of skin
and appendents（164 case times，46.59％），followed by cardiovascular system lesions（54 case times，15.34％）and systemic
lesions（51 case times，14.49％）. The main clinical manifestations were mainly pruritus（117 case times），followed by rash（68
case times）and palpitation（34 case times）. Among 304 ADR/ADE reports，26 cases（8.55％）were severe，8 cases（2.63％）
were new ADR/ADE，302 cases（99.34％）were cured or improved，2 cases（0.66％）were unknown，but none of them died. 266
cases（87.50％）were evaluated as likely to be related. 46 patients（15.13％）had combined use of drugs，including 9 cases of
combined use of TCM injection and 37 cases of combined use of chemical medicine injection. CONCLUSIONS：TCM injections
had a high incidence of ADR/ADE due to the complexity of their components，individual differences and clinical use. Most of them
were rapid-onset ADR/ADE within 30 min and mild ADR/ADE commonly seen in lesion of skin and its appendents. The incidence
could be reduced by rational clinical use and drug monitoring. For cardiovascular diseases and other basic diseases，attention should
be paid to distinguishing their primary diseases from ADR/ADE caused by TCM injections，and more attention should be paid to
their individualized drug use.
KEYWORDS Xi’an；TCM injections；Adverse drug reaction；Adverse drug event；Rational drug use

中药注射剂是从中药、天然药物的单方或者复方中 比 4.55％。其中，男性 142 例，占 46.71％；女性 162 例，
提取的有效物质制成可供注入体内使用的灭菌制剂，是 占 53.29％，男女比例为 0.88 ∶ 1，几乎无差异；年龄最大
[1]
传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物 。中药注 的 95 岁，年龄最小的 1 岁 8 个月。各年龄段发生 ADR/
射剂不良反应 /事件（ADR/ADE）一直备受关注，2006年 ADE 的男性和女性患者所占比例无明显规律，但随着
以来，先后有鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双 年龄增长，占比明显增高。患者的性别与年龄分布见
黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。根 表 1。
据 2013－2016 年《国家药品不良反应监测年度报告》可 表1 患者的性别与年龄分布
以看出，按照药品剂型统计，注射剂 ADR/ADE 所占比 Tab 1 Distribution of patient’s gender and age
[2]
例居高不下（均为 60％ 以上） 。2018年，国家药品监督 年龄段，岁 例数 男性 女性 占比，％
0～10 3 2 1 0.99
管理局先后发布关于修订柴胡注射液和双黄连注射剂
11～20 16 13 3 5.26
说明书的公告，对中药注射剂说明书的内容严格要求。 21～30 20 11 9 6.58
西安市第四医院为西安市临床合理用药质控中心（简称 31～40 22 8 14 7.24
41～50 43 25 18 14.14
“质控中心”）依托单位，负责西安市合理用药调研、数据
51～60 62 26 36 20.39
采集和分析统计等工作，为了提高中药注射剂的安全 ＞60 118 49 69 38.82
性，减少对患者的危害，本文对西安市第四医院收集到 不详 20 8 12 6.54
的西安市18家三级医院共计304例中药注射剂的ADR/ 2.2 ADR/ADE发生的时间分布
ADE进行了回顾性分析，同时探讨其致 ADR/ADE 的因 在 304 例 ADR/ADE 报告中，有发生时间记录的
素及预防措施，希望促进中药注射剂的临床合理、安全 149 例，发生时间变动较大。其中最快的是在给药后立
使用。 即（1 min 内）发生，最慢的在给药后10 d发生；多数集中
1 资料与方法 在用药 30 min内，占比为 40.46％。ADR/ADE发生时间
利用西安市质控中心依托单位收集的数据，提取 分布见表2。
2013－2018 年来自西安市 18 家“三甲”医院上报的 304 表2 ADR/ADE发生时间分布
例中药注射剂 ADR/ADE 报告。参照国家 ADR 监测中 Tab 2 Distribution of occurrence time of ADR/ADE
心分类评价方法，利用 Excel 2007 软件对患者性别、年 ADR发生时间 例数 占比，％
≤5 min 43 14.14
龄、ADR/ADE所涉及的具体药物、ADR/ADE发生时间、 6～30 min 80 26.32
ADR/ADE 的转归及关联性评价、临床表现、累及器官/ 31～60 min 9 2.96
系统及联合用药情况进行回顾性分析。 1～24 h 7 2.30
1～7 d 9 2.96
2 结果 ＞7 d 1 0.33
2.1 患者性别与年龄 不详 155 50.99
同期，18 家医院共上报 6 683 例 ADR/ADE，其中由 2.3 引发ADR/ADE的药品分布
中药注射剂引起的 ADR/ADE 共计 304 例（4.55％），占 中药注射剂ADR/ADE涉及36个品种，排在前10位

中国药房 2019年第30卷第19期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 19 ·2697 ·